Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ciklusos tesztoszteron beadás a tüdőrehabilitáció során a COPD korai stádiumában

2022. január 18. frissítette: The University of Texas Medical Branch, Galveston

A krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) a légutak krónikus gyulladása és/vagy a tüdő károsodása jellemzi, amely a légáramlás és a légzési képesség progresszív romlásához vezet. A COPD az Egyesült Államok lakosságának 6-20%-át érinti, és a férfiak és nők halálozásának vezető okai közé tartozik. Míg a COPD elsősorban a légutak patológiája, a vázizom-sorvadás széles körben elismert társbetegség, amely hozzájárul a gyakori és költséges kórházi látogatásokhoz.

A COPD-s betegek kórházi visszafogadási aránya magas, és a visszafogadások többsége megelőzhetőnek tekinthető. A COPD-s betegek izomvesztésének okait még mindig kevéssé ismerik, bár a csökkent tüdőfunkciót a csökkent tesztoszteronszinttel társították. Az izomnövelő kezelésekről, beleértve a tesztoszteronterápiát, testmozgással és anélkül, folyamatosan kimutatták, hogy elősegítik a COPD-s betegek testösszetételének, edzési kapacitásának és egészséggel kapcsolatos életminőségének javulását.

E vizsgálat átfogó célja egy olyan hatékony, hosszú távú kezelési stratégia kialakítása, amely megakadályozza a COPD előrehaladását férfiaknál és nőknél a tesztoszteron biztonságos, ciklusos adagolásával a betegség korai szakaszában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A University of Texas Medical Branch 12 hetes tüdőrehabilitációs programjában részt vevő férfi és női COPD-betegeket, akiket a vizsgálatba bevontak, placebo- vagy tesztoszteron-enantát-kezelésre (100 mg férfiak, 25 mg nők) randomizálnak. A tesztoszteront és a placebót ciklikusan adják be a tüdőrehabilitáció során, egyszeri injekcióval a 2., 3., 6., 7., 10. és 11. héten. A kiindulási (a rehabilitáció 1. hetében) és az utólagos (a rehabilitáció 12. hetében) végzett vizsgálati tesztek a tesztoszteron hatékonyságát mérik az eredmények részben felsorolt ​​​​mérések alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 40-80 éves korig
  2. Stabil testsúly (<10 font változás az elmúlt 12 hónapban – saját jelentése)
  3. (hajlandó) részt venni az UTMB tüdőrehabilitációs (PR) programjában
  4. A légáramlás korlátozása spirometrián alapuló (FEV1 < 60% előrejelzett) (PR előtt)
  5. Napi tünetek a COPD értékelő teszt (CAT) szerint > 15 (PR előtt)

Kizárási kritériumok:

  1. Késői stádiumú COPD, GOLD 3-4. stádium (FEV1 > 60% előrejelzett)
  2. Képtelenség 6 perces sétateszt vagy más fizikoterápiás tevékenység elvégzésére
  3. Képtelenség/nem hajlandó a tüdőrehabilitációs program követésére
  4. A beleegyezés időpontjában már több mint 2 hete a tüdőrehabilitációs programban
  5. Nem kontrollált endokrin vagy anyagcsere-betegség (pl. májbetegség, vesebetegség, cukorbetegség)
  6. Nem kontrollált magas vérnyomás. A szisztolés vérnyomás legalább 160 Hgmm, vagy a diasztolés vérnyomás 100 Hgmm vagy annál nagyobb három egymást követő, egyhetes időközönként végzett mérés során. A tesztoszteron folyadékretenciót okozhat, ami ronthatja az ellenőrizetlen magas vérnyomást. Azok az alanyok is beleszámítanak, akik két vagy kevesebb vérnyomáscsökkentő gyógyszert szednek, és a vérnyomásuk ezen kritériumok alatt van
  7. Az anamnézisben szereplő angina, amely erőkifejtéssel vagy nyugalomban fordul elő, vagy szívizominfarktus az elmúlt 12 hónapban
  8. 200 mg/dl-nél nagyobb LDL-koleszterin, mivel a tesztoszteron beadása megemelheti az LDL-koleszterinszintet 9. Hematokrit 51%-nál nagyobb

10. Az anabolikus szteroidok jelenlegi használata vagy a közelmúltban történő fogyasztása (3 hónapon belül) 11. Alkohollal vagy rekreációs kábítószerrel való jelenlegi visszaélés 12. Bármilyen egyéb olyan állapot vagy esemény, amelyet a PI-k kizárnak, és amely a kari orvosra vonatkozik 13. Sebezhető csoportok, ideértve: a saját nevükben beleegyezésre képtelen egyéneket, foglyokat és terhes nőket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A placebo (sóoldat) injekciókat intramuszkuláris injekció formájában adják be a 2., 3., 6., 7., 10. és 11. vizsgálati héten.
Drog: Placebo
A placebo injekciót (sóoldatot) intramuszkuláris injekcióban adják be a vizsgálat 2., 3., 6., 7., 10. és 11. hetén.
Aktív összehasonlító: Tesztoszteron Enanthate
A tesztoszteron-enantátot (100 mg férfiak, 25 mg nők) intramuszkuláris injekcióban adják be a 2., 3., 6., 7., 10. és 11. vizsgálati héten.
Drog: Tesztoszteron Enanthate
A tesztoszteron-enantátot (25 mg nők, 100 mg férfiak) intramuszkuláris injekcióban adják be a 2., 3., 6., 7., 10. és 11. vizsgálati héten.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
90 napos ismételt kórházi kezelés
Időkeret: 90 nap
Az újbóli kórházi kezelések díjait az elektronikus kórlapból és/vagy az alany interjúiból gyűjtjük össze.
90 nap
Gyakorlati kapacitás 6 perces sétateszt során megtett távolságban mérve a vizsgálati alapteszt során
Időkeret: alapvonal
Az edzéskapacitást egy előre meghatározott pályán 6 perc alatt megtett távolságban mérik. Az alanyokat arra kérik, hogy 6 percig 100%-os erőfeszítéssel járjanak (olyan gyorsan, amennyire biztonságosan tudnak járni futás nélkül). A 6 perc alatt megtett távolság rögzítésre kerül. A járástesztet az alaphelyzetben fejezik be. Az adatok 6 percen belül megtett méterben (m) lesznek jelentve.
alapvonal
Gyakorlati kapacitás a 12. héten 6 perces sétateszt során megtett távolságban mérve.
Időkeret: 12 hét
Az edzéskapacitást egy előre meghatározott pályán 6 perc alatt megtett távolságban mérik. Az alanyokat arra kérik, hogy 6 percig 100%-os erőfeszítéssel járjanak (olyan gyorsan, amennyire biztonságosan tudnak járni futás nélkül). A 6 perc alatt megtett távolság rögzítésre kerül. A járástesztet az alaphelyzetben fejezik be. Az adatok 6 percen belül megtett méterben (m) lesznek jelentve.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A markolat szilárdsága kézi dinanométerrel mérve a vizsgálati alapteszt során
Időkeret: alapvonal
A kézi dinanométerrel mért markolat erőssége a tüdőrehabilitáció és a vizsgálati gyógyszeres beavatkozás kiindulási állapotában. Az adatok kilogrammban kifejezett maximális erőként jelennek meg.
alapvonal
A markolat szilárdsága kézi dinanométerrel mérve a 12. héten
Időkeret: 12 hét
Kézi dinanométerrel mért markolat erőssége 12 hetes tüdőrehabilitáció és vizsgálati gyógyszeres beavatkozás után. Az adatok kilogrammban kifejezett maximális erőként jelennek meg.
12 hét
Légzési nehézség az edzési kapacitásteszt során, a Borg Dyspnea Skála (BDS) segítségével mérve az alapvonalon
Időkeret: alapvonal
A BDS felméri a légzési nehézséget a 6 perces sétateszt során. A betegek a nehézségi fokukat 0-tól (nem nehéz) 10-ig (maximális nehézség) terjedő skálán jelzik.
alapvonal
Légzési nehézség a terhelési kapacitásteszt során, a Borg Dyspnea Skála (BDS) segítségével mérve a 12. héten
Időkeret: 12 hét
A BDS felméri a légzési nehézséget a 6 perces sétateszt során. A betegek a nehézségi fokukat 0-tól (nem nehéz) 10-ig (maximális nehézség) terjedő skálán jelzik.
12 hét
A tüdőfunkció a kényszerkilégzési térfogattal (FEV1) mérve a vizsgálat kiindulási vizsgálatakor
Időkeret: alapvonal
A tüdőfunkció a kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) szerint mérve. A FEV1 azt mérte, hogy egy másodperc alatt mennyi levegőt lehet erőteljesen kilélegezni. A FEV1-et standard spirométerrel mérjük. Az adatok L levegő kiszorításaként jelennek meg.
alapvonal
A tüdőfunkció a kényszerkilégzési térfogattal (FEV1) mérve a 12. héten
Időkeret: 12 hét
A tüdőfunkció a kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) szerint mérve. A FEV1 azt mérte, hogy egy másodperc alatt mennyi levegőt lehet erőteljesen kilélegezni. A FEV1-et standard spirométerrel mérjük. Az adatok L levegő kiszorításaként jelennek meg.
12 hét
Tüdőfunkció a vitális kapacitással (VC) mérve az alapvonalon
Időkeret: alapvonal
Tüdőfunkció a vitálkapacitással (VC) mérve az alapvonalon. A VC a tüdőből kilélegezhető maximális levegőmennyiséget méri. A VC-t szabványos spirométerrel mérjük. Az adatok L levegő kiszorításaként jelennek meg.
alapvonal
Tüdőfunkció a vitális kapacitással (VC) mérve a 12. héten
Időkeret: 12 hét
A tüdőfunkció a vitális kapacitással (VC) mérve a 12. héten. A VC a tüdőből kilélegezhető maximális levegőmennyiséget méri. A VC-t szabványos spirométerrel mérjük. Az adatok L levegő kiszorításaként jelennek meg.
12 hét
Tüdőfunkció a kiinduláskor a Forced Vital Capacity (FVC) alapján mérve
Időkeret: alapvonal
A tüdőfunkció a kiindulási értéknél a kényszerített életkapacitással (FVC) mérve. Az FVC azt méri, hogy a lehető legmélyebb lélegzetvétel után mennyi levegőt lehet erőszakosan kilélegezni a tüdőből. Az FVC-t szabványos spirométerrel mérjük. Az adatok L levegő kiszorításaként jelennek meg.
alapvonal
Tüdőfunkció a Forced Vital Capacity-vel (FVC) mérve a 12. héten.
Időkeret: 12 hét
A tüdőfunkció a kiindulási értéknél a kényszerített életkapacitással (FVC) mérve. Az FVC azt méri, hogy a lehető legmélyebb lélegzetvétel után mennyi levegőt lehet erőszakosan kilélegezni a tüdőből. Az FVC-t szabványos spirométerrel mérjük. Az adatok L levegő kiszorításaként jelennek meg.
12 hét
Tüdőfunkció a kilégzési áramlás 25%-75%-os kényszerített életkapacitással (FEF 25-75) mérve az alapvonalon.
Időkeret: alapvonal
Tüdőfunkció a kilégzési áramlás 25%-75%-os kényszerített életkapacitással (FEF 25-75) mérve az alapvonalon. A FEF 25-75 méri a tüdőből kilépő levegő áramlását (sebességét) a kényszerkilégzés középső szakaszában. A FEF 25-75-öt szabványos spirométerrel mérjük. Az adatok L/másodpercben jelennek meg.
alapvonal
Tüdőfunkció 25-75%-os kényszerített kilégzési áramlással (FEF 25-75) mérve a 12. héten.
Időkeret: 12 hét
Tüdőfunkció 25-75%-os kényszerített kilégzési áramlással (FEF 25-75) mérve a 12. héten. A FEF 25-75 méri a tüdőből kilépő levegő áramlását (sebességét) a kényszerkilégzés középső szakaszában. A FEF 25-75-öt szabványos spirométerrel mérjük. Az adatok L/másodpercben jelennek meg.
12 hét
A tüdőfunkció a kiinduláskor maximális önkéntes lélegeztetéssel (MVV) mérve.
Időkeret: alapvonal
A tüdőfunkció a kiinduláskor maximális önkéntes lélegeztetéssel (MVV) mérve. Az MVV a 15 másodperc alatt belélegezhető maximális levegőmennyiséget méri. Az MVV-t szabványos spirométerrel mérjük. Az adatok L levegőként jelennek meg.
alapvonal
Maximális önkéntes lélegeztetéssel (MVV) mért tüdőfunkció 12. héten.
Időkeret: 12 hét
Maximális önkéntes lélegeztetéssel (MVV) mért tüdőfunkció 12. héten. Az MVV a 15 másodperc alatt belélegezhető maximális levegőmennyiséget méri. Az MVV-t szabványos spirométerrel mérjük. Az adatok L levegőként jelennek meg.
12 hét
A kimerültség a többdimenziós fáradtságtünet-leltár (MFSI) segítségével mérve a vizsgálat kiindulási vizsgálatakor.
Időkeret: alapvonal
A fáradtság tüneteit a 30 elemből álló többdimenziós fáradtsági tünetjegyzék – rövid űrlap segítségével mérik, amely egy validált mérőszám, amely a teljes fáradtság egy általános pontszámát adja (-24-96 tartomány, a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek) és öt alskálát (általános, fizikai). , érzelmi, mentális, életerő). Az erőnléti alskála kivételével a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
alapvonal
Fáradtság a többdimenziós fáradtság tünetegyüttesével (MFSI) mérve a 12. héten
Időkeret: 12 hét
A fáradtság tüneteit a 30 elemből álló többdimenziós fáradtsági tünetjegyzék – rövid űrlap segítségével mérik, amely egy validált mérőszám, amely a teljes fáradtság egy általános pontszámát adja (-24-96 tartomány, a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek) és öt alskálát (általános, fizikai). , érzelmi, mentális, életerő). Az erőnléti alskála kivételével a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
12 hét
A St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) által mért életminőség a kiinduláskor.
Időkeret: alapvonal
A St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) a betegségnek az általános egészségi állapotra, a mindennapi életre és az obstruktív légúti betegségben szenvedő betegek vélt jólétére gyakorolt ​​hatását méri. A pontozás három komponensre (tünetek, tevékenység és hatások) kerül kiszámításra, ezek a komponensek összegzése az összpontszám létrehozásához. Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig több korlátozást jelez.
alapvonal
A St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) által mért életminőség a 12. héten.
Időkeret: 12 hét
A St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) a betegségnek az általános egészségi állapotra, a mindennapi életre és az obstruktív légúti betegségben szenvedő betegek vélt jólétére gyakorolt ​​hatását méri. A pontozás három komponensre (tünetek, tevékenység és hatások) kerül kiszámításra, ezek a komponensek összegzése az összpontszám létrehozásához. Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig több korlátozást jelez.
12 hét
Az életminőség COPD-értékelési teszttel (CAT) mérve a vizsgálat kiindulási vizsgálatakor
Időkeret: alapvonal
A COPD Assessment Test (CAT) egy 8 elemből álló kérdőív, amely a COPD jólétre és mindennapi életre gyakorolt ​​hatását méri. Minden kérdés 0-tól (legkisebb hatás) 5-ig (legnagyobb hatás) van értékelve. Az egyes kérdések pontszámait a rendszer összeadja az összpontszám kiszámításához. Az összpontszám 0 és 40 között van, a magasabb pontszámok pedig a COPD nagyobb hatását jelzik. Az összpontszám besorolása: 0-10 (alacsony hatás); 11-20 (közepes hatás); 21-30 (nagy hatás); 31-40 (nagyon nagy hatás).
alapvonal
Életminőség COPD-értékelési teszttel (CAT) mérve a 12. héten
Időkeret: 12 hét
A COPD Assessment Test (CAT) egy 8 elemből álló kérdőív, amely a COPD jólétre és mindennapi életre gyakorolt ​​hatását méri. Minden kérdés 0-tól (legkisebb hatás) 5-ig (legnagyobb hatás) van értékelve. Az egyes kérdések pontszámait a rendszer összeadja az összpontszám kiszámításához. Az összpontszám 0 és 40 között van, a magasabb pontszámok pedig a COPD nagyobb hatását jelzik. Az összpontszám besorolása: 0-10 (alacsony hatás); 11-20 (közepes hatás); 21-30 (nagy hatás); 31-40 (nagyon nagy hatás).
12 hét
Az életminőség a Kórházi Szorongási és Depressziós Skálával (HADS) mérve a kiinduláskor.
Időkeret: alapvonal
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy 14 elemből álló kérdőív, amely 7 szorongást és 7 depressziót mér. A depresszió és a szorongás mindegyikének megvan a maga összpontszáma (0-21). Pontszámok besorolása: 0-7 (normál); 8-10 (enyhe); 11-14 (közepes); 15-21 (súlyos).
alapvonal
A Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) által mért életminőség a 12. héten.
Időkeret: 12 hét
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy 14 elemből álló kérdőív, amely 7 szorongást és 7 depressziót mér. A depresszió és a szorongás mindegyikének megvan a maga összpontszáma (0-21). Pontszámok besorolása: 0-7 (normál); 8-10 (enyhe); 11-14 (közepes); 15-21 (súlyos).
12 hét
A szérum teljes tesztoszteronszintje a kiinduláskor
Időkeret: alapvonal
A teljes szérum tesztoszteronszintet az UTMB Klinikai Laboratóriuma fogja mérni a kiinduláskor.
alapvonal
Teljes szérum tesztoszteron 12 héten
Időkeret: 12 hét
A teljes szérum tesztoszteronszintet az UTMB Klinikai Laboratóriuma fogja mérni a kiinduláskor.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-0202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel