Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Syklet testosteronadministrasjon under lungerehabilitering i tidlig stadium av KOLS

18. januar 2022 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er karakterisert ved kronisk betennelse i luftveiene og/eller skade på lungene som fører til progressiv svekkelse av luftstrømmen og evnen til å puste. KOLS påvirker 6 til 20 % av den amerikanske befolkningen og er blant de viktigste årsakene til dødelighet hos menn og kvinner. Mens KOLS hovedsakelig er en patologi i luftveiene, er skjelettmuskelsvinn en allment anerkjent komorbiditet som bidrar til hyppige og dyre sykehusbesøk.

Reinnleggelsesraten på sykehus blant KOLS-pasienter er høy, og flertallet av reinnleggelsene anses å kunne forebygges. Årsakene til at KOLS-pasienter mister muskler er fortsatt dårlig forstått, selv om redusert lungefunksjon har vært assosiert med reduserte testosteronnivåer. Muskelbyggingsbehandlinger, inkludert testosteronterapi, med og uten trening, har konsekvent vist seg å fremme forbedringer i kroppssammensetning, treningskapasitet og helserelatert livskvalitet for KOLS-pasienter.

Det overordnede målet med denne undersøkelsen er å gi en effektiv langsiktig behandlingsstrategi som forhindrer fremgang av KOLS hos menn og kvinner gjennom en sikker, syklus administrering av testosteron i de tidlige stadiene av sykdommen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mannlige og kvinnelige KOLS-pasienter som deltar i et 12 ukers pulmonal rehabiliteringsprogram ved University of Texas Medical Branch som er registrert i studien, vil bli randomisert til enten placebo- eller testosteron-enanthate-behandling (100 mg menn, 25 mg kvinner). Testosteron og placebo vil bli gitt på en syklisk måte under lungerehabiliteringen med enkeltinjeksjoner gitt i uke 2, 3, 6, 7, 10 og 11. Baseline (i løpet av uke 1 av rehabilitering) og post (i løpet av uke 12 av rehabilitering) studietesting vil måle effektiviteten av testosteron på flere mål som er oppført i resultatdelen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 40 - 80 år
  2. Stabil vekt (<10 lbs endring siste 12 måneder - selvrapportert)
  3. (Vill til) delta i lungerehabilitering (PR) program ved UTMB
  4. Luftstrømsbegrensning basert på spirometri (FEV1 < 60 % spådd) (før PR)
  5. Daglige symptomer i henhold til COPD assessment test (CAT) > 15 (før PR)

Ekskluderingskriterier:

  1. Sen stadium KOLS, GULL stadium 3-4 (FEV1 > 60 % spådd)
  2. Manglende evne til å utføre 6-minutters gangtest eller andre fysioterapiaktiviteter
  3. Manglende evne/vilje til å følge lungerehabiliteringsprogrammet
  4. Allerede mer enn 2 uker inn i lungerehabiliteringsprogrammet på tidspunktet for samtykke
  5. Ukontrollert endokrin eller metabolsk sykdom (f.eks. leversykdom, nyresykdom, diabetes)
  6. Ukontrollert hypertensjon. Systolisk blodtrykk større enn eller lik 160 mm Hg eller et diastolisk blodtrykk større enn eller lik 100 mm Hg på tre påfølgende målinger tatt med en ukes mellomrom. Testosteron kan forårsake væskeretensjon som kan forverre ukontrollert hypertensjon. Forsøkspersoner vil bli inkludert hvis de bruker to eller færre blodtrykksmedisiner og har et blodtrykk under disse kriteriene
  7. Anamnese med angina som oppstår ved anstrengelse eller hvile eller et hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene
  8. LDL-kolesterol høyere enn 200 mg/dL da testosteronadministrering kan øke LDL-kolesterolnivået 9. Hematokrit større enn 51 %

10. Nåværende bruk av eller tidligere bruk av anabole steroider (innen 3 måneder) 11. Nåværende misbruk av alkohol eller rusmidler 12. Enhver annen tilstand eller hendelse som anses som ekskluderende av PI-ene og dekker fakultetslege 13. Sårbare populasjoner inkludert: individer som ikke kan samtykke på egne vegne, fanger og gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo (saltvann) injeksjoner vil bli gitt via intramuskulær injeksjon i studieukene 2, 3, 6, 7, 10 og 11.
Legemiddel: Placebo
Placebo-injeksjon (saltvann) vil bli gitt via intramuskulær injeksjon ved studieuke 2, 3, 6, 7, 10 og 11.
Aktiv komparator: Testosteron Enanthate
Testosteron Enanthate (100 mg menn, 25 mg kvinner) vil bli gitt via intramuskulær injeksjon i studieukene 2, 3, 6, 7, 10 og 11.
Legemiddel: Testosteron Enanthate
Testosteron Enanthate (25 mg kvinner, 100 mg menn) vil bli gitt via intramuskulær injeksjon ved studieuke 2, 3, 6, 7, 10 og 11.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
90 dagers re-hospitalisering rate
Tidsramme: 90 dager
Re-hospitaliseringsrater vil bli samlet inn fra elektronisk journal og/eller fagintervjuer.
90 dager
Treningskapasitet målt ved å gå på avstand i løpet av 6 minutters gangtest ved baseline studietesting
Tidsramme: grunnlinje
Treningskapasiteten vil bli målt etter distanse som går på 6 minutter på en forhåndsdefinert bane. Forsøkspersonene vil bli bedt om å gå med 100 % innsats (så raskt som de trygt kan gå uten å løpe) i 6 minutter. Tilbakelagt distanse i de 6 minuttene vil bli registrert. Gangtesten vil bli gjennomført ved baseline. Data vil bli rapportert som meter (m) gått på 6 minutter.
grunnlinje
Treningskapasitet målt ved å gå på avstand i løpet av 6 minutters gangtest ved 12 uker.
Tidsramme: 12 uker
Treningskapasiteten vil bli målt etter distanse som går på 6 minutter på en forhåndsdefinert bane. Forsøkspersonene vil bli bedt om å gå med 100 % innsats (så raskt som de trygt kan gå uten å løpe) i 6 minutter. Tilbakelagt distanse i de 6 minuttene vil bli registrert. Gangtesten vil bli gjennomført ved baseline. Data vil bli rapportert som meter (m) gått på 6 minutter.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrepsstyrke målt med hånddyanometer ved baseline studietesting
Tidsramme: grunnlinje
Håndgrepsstyrke målt med hånddyanometer ved baseline av pulmonal rehabilitering og studiemedikamentintervensjon. Data vil bli rapportert som maksimal kraft produsert i kilogram.
grunnlinje
Håndgrepsstyrke målt med hånddyanometer ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Håndgrepsstyrke målt med hånddyanometer etter 12 uker med lungerehabilitering og studiemedisinsk intervensjon. Data vil bli rapportert som maksimal kraft produsert i kilogram.
12 uker
Pustevansker under treningskapasitetstesten målt ved bruk av Borg Dyspnea Scale (BDS) ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
BDS vurderer pustevansker under 6 minutters gangtest. Pasienter angir vanskelighetsgraden på en skala fra 0 (ikke vanskelig) til 10 (maksimal vanskelighetsgrad).
grunnlinje
Pustevansker under treningskapasitetstesten målt ved bruk av Borg Dyspnea Scale (BDS) ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
BDS vurderer pustevansker under 6 minutters gangtest. Pasienter angir vanskelighetsgraden på en skala fra 0 (ikke vanskelig) til 10 (maksimal vanskelighetsgrad).
12 uker
Lungefunksjon målt ved Forced Expiratory Volume (FEV1) ved baseline studietesting
Tidsramme: grunnlinje
Lungefunksjon målt ved Forced Expiratory Volume (FEV1). FEV1 målte mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund. FEV1 måles med et standard spirometer. Data vil bli rapportert som L av luft utvist.
grunnlinje
Lungefunksjon målt ved Forced Expiratory Volume (FEV1) ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Lungefunksjon målt ved Forced Expiratory Volume (FEV1). FEV1 målte mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund. FEV1 måles med et standard spirometer. Data vil bli rapportert som L av luft utvist.
12 uker
Lungefunksjon målt ved Vital Capacity (VC) ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
Lungefunksjon målt ved Vital Capacity (VC) ved baseline. VC måler den maksimale mengden luft som kan pustes ut fra lungen. VC måles ved hjelp av et standard spirometer. Data vil bli rapportert som L av luft utvist.
grunnlinje
Lungefunksjon målt ved Vital Capacity (VC) ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Lungefunksjon målt ved Vital Capacity (VC) ved 12 uker. VC måler den maksimale mengden luft som kan pustes ut fra lungen. VC måles ved hjelp av et standard spirometer. Data vil bli rapportert som L av luft utvist.
12 uker
Lungefunksjon målt med Forced Vital Capacity (FVC) ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
Lungefunksjon målt med Forced Vital Capacity (FVC) ved baseline. FVC måler den maksimale mengden luft som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha tatt et dypest mulig pust. FVC måles med et standard spirometer. Data vil bli rapportert som L av luft utvist.
grunnlinje
Lungefunksjon målt ved Forced Vital Capacity (FVC) etter 12 uker.
Tidsramme: 12 uker
Lungefunksjon målt med Forced Vital Capacity (FVC) ved baseline. FVC måler den maksimale mengden luft som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha tatt et dypest mulig pust. FVC måles med et standard spirometer. Data vil bli rapportert som L av luft utvist.
12 uker
Lungefunksjon målt ved Forced Expiratory Flow 25%-75% Forced Vital Capacity (FEF 25-75) ved baseline.
Tidsramme: grunnlinje
Lungefunksjon målt ved Forced Expiratory Flow 25%-75% Forced Vital Capacity (FEF 25-75) ved baseline. FEF 25-75 måler strømningen (hastigheten) av luft som kommer ut av lungen under den midtre delen av den tvungne ekspirasjonen. FEF 25-75 måles med et standard spirometer. Data vil bli rapportert som L/sekund.
grunnlinje
Lungefunksjon målt ved Forced Expiratory Flow 25%-75% Forced Vital Capacity (FEF 25-75) ved 12 uker.
Tidsramme: 12 uker
Lungefunksjon målt ved Forced Expiratory Flow 25%-75% Forced Vital Capacity (FEF 25-75) ved 12 uker. FEF 25-75 måler strømningen (hastigheten) av luft som kommer ut av lungen under den midtre delen av den tvungne ekspirasjonen. FEF 25-75 måles med et standard spirometer. Data vil bli rapportert som L/sekund.
12 uker
Lungefunksjon målt ved maksimal frivillig ventilasjon (MVV) ved baseline.
Tidsramme: grunnlinje
Lungefunksjon målt ved maksimal frivillig ventilasjon (MVV) ved baseline. MVV måler det maksimale luftvolumet som kan pustes inn på 15 sekunder. MVV måles med et standard spirometer. Data vil bli rapportert som L av luft.
grunnlinje
Lungefunksjon målt ved maksimal frivillig ventilasjon (MVV) ved 12 uker.
Tidsramme: 12 uker
Lungefunksjon målt ved maksimal frivillig ventilasjon (MVV) ved 12 uker. MVV måler det maksimale luftvolumet som kan pustes inn på 15 sekunder. MVV måles med et standard spirometer. Data vil bli rapportert som L av luft.
12 uker
Fatigue målt ved Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI) ved grunnlinjetesting.
Tidsramme: grunnlinje
Tretthetssymptomer vil bli målt ved å bruke 30-elements Multidimensional Fatigue Symptom Inventory - Short Form, et validert mål som gir en samlet poengsum for total utmattelse (område -24-96, med høyere poengsum som indikerer mer utmattelse) og fem subskalaer (generell, fysisk , emosjonell, mental, kraft). Med unntak av vigor-underskalaen, indikerer høyere skårer større tretthet.
grunnlinje
Tretthet målt ved multidimensjonal utmattelsessymptom (MFSI) etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Tretthetssymptomer vil bli målt ved å bruke 30-elements Multidimensional Fatigue Symptom Inventory - Short Form, et validert mål som gir en samlet poengsum for total utmattelse (område -24-96, med høyere poengsum som indikerer mer utmattelse) og fem subskalaer (generell, fysisk , emosjonell, mental, kraft). Med unntak av vigor-underskalaen, indikerer høyere skårer større tretthet.
12 uker
Livskvalitet målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ved baseline.
Tidsramme: grunnlinje
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) måler virkningen av sykdommen på generell helse, dagligliv og opplevd velvære hos pasienter med obstruktiv luftveissykdom. Poengsummen beregnes for tre komponenter (Symptomer, Aktivitet og Virkninger), disse komponentene summeres for å skape en total poengsum. Totale poengsummer varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer flere begrensninger.
grunnlinje
Livskvalitet målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ved 12 uker.
Tidsramme: 12 uker
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) måler virkningen av sykdommen på generell helse, dagligliv og opplevd velvære hos pasienter med obstruktiv luftveissykdom. Poengsummen beregnes for tre komponenter (Symptomer, Aktivitet og Virkninger), disse komponentene summeres for å skape en total poengsum. Totale poengsummer varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer flere begrensninger.
12 uker
Livskvalitet målt ved COPD Assessment Test (CAT) ved baseline studietesting
Tidsramme: grunnlinje
COPD Assessment Test (CAT) er et 8-elements spørreskjema som måler effekten av KOLS på velvære og dagligliv. Hvert spørsmål er rangert fra 0 (laveste effekt) til 5 (høyest effekt). Poeng fra hvert spørsmål summeres for å beregne en total poengsum. Totalskåre varierer fra 0 til 40, med høyere skåre som indikerer høyere påvirkning fra KOLS. Klassifisering av totalscore: 0-10 (lav innvirkning); 11-20 (middels innvirkning); 21-30 (høy effekt); 31-40 (svært høy effekt).
grunnlinje
Livskvalitet målt med COPD Assessment Test (CAT) ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
COPD Assessment Test (CAT) er et 8-elements spørreskjema som måler effekten av KOLS på velvære og dagligliv. Hvert spørsmål er rangert fra 0 (laveste effekt) til 5 (høyest effekt). Poeng fra hvert spørsmål summeres for å beregne en total poengsum. Totalskåre varierer fra 0 til 40, med høyere skåre som indikerer høyere påvirkning fra KOLS. Klassifisering av totalscore: 0-10 (lav innvirkning); 11-20 (middels innvirkning); 21-30 (høy effekt); 31-40 (svært høy effekt).
12 uker
Livskvalitet målt med Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) ved baseline.
Tidsramme: grunnlinje
Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) er et 14-elements spørreskjema med 7 spørsmål som måler angst og 7 spørsmål som måler depresjon. Depresjon og angst vil ha hver sin totalscore (0-21). Poengklassifiseringer: 0-7 (normal); 8-10 (mild); 11-14 (moderat); 15-21 (alvorlig).
grunnlinje
Livskvalitet målt ved Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) ved 12 uker.
Tidsramme: 12 uker
Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) er et 14-elements spørreskjema med 7 spørsmål som måler angst og 7 spørsmål som måler depresjon. Depresjon og angst vil ha hver sin totalscore (0-21). Poengklassifiseringer: 0-7 (normal); 8-10 (mild); 11-14 (moderat); 15-21 (alvorlig).
12 uker
Totalt serum testosteron ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
Totalt serumtestosteron vil bli målt ved baseline av UTMB Clinical Laboratory.
grunnlinje
Totalt serum testosteron ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Totalt serumtestosteron vil bli målt ved baseline av UTMB Clinical Laboratory.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-0202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere