LCAR-B4822M-02 再発/難治性 (R/R) 多発性骨髄腫の治療における細胞
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-患者は、更新されたIMWG基準で定義されているように、活動性多発性骨髄腫の確認済みの以前の診断を受けている必要があります。
難治性多発性骨髄腫の患者。 明確な BCMA 発現は、フローサイトメトリーまたは免疫組織化学によって、骨髄または形質細胞腫のいずれかからの悪性形質細胞で検出されなければなりません。
難治性疾患：1) ボルテゾミを含む少なくとも 3 つの以前のレジメン。 または 2) 臨床医によって特定されたその他の状況。
Oncology: Multiple Myeloma (2016.V2) における NCCN 診療ガイドラインの再発基準
除外基準:
- 出産の可能性がある女性、または妊娠中または授乳中の女性。 B 型肝炎、C 型肝炎、HIV、またはその他の致命的なウイルスや細菌の感染症など、活動的で制御されていない感染症がある。
5 mg/日を超えるプレドニゾンまたは同等用量の別のコルチコステロイドの全身性コルチコステロイド療法は、必要な白血球搬出療法またはコンディショニング化学療法レジメンの開始前の 2 週間以内に許可されません。
-制御されていない併発疾患または深刻な制御されていない医学的障害のある患者。
-CNS転移または症候性CNS関与（頭蓋神経障害または腫瘤病変および脊髄圧迫を含む）を有する患者。
同種幹細胞移植の歴史。 -アクティブな急性または慢性の移植片対宿主病（GVHD）があるか、GVHDの免疫抑制薬が必要です。登録から6か月以内。
乾癬などの活動性自己免疫性皮膚疾患または関節リウマチなどの他の活動性自己免疫疾患の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LCAR-B4822M治療群
r/r多発性骨髄腫患者は、0.5x10^6～2.0x10^6 CAR-T細胞/kgの段階的アプローチでLCAR-B4822M CAR-T細胞で治療されます。
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患者は、CAR-T細胞の産生のために末梢血単核細胞（PBMC）を分離するために白血球除去療法を受けます。
治療前のリンパ除去療法の後、患者は静脈内注射によりLCAR-B4822M CAR-T細胞免疫療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象の発生
時間枠：注射後1日目～30日目
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CTCAE v4.0 による評価
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注射後1日目～30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LCAR-B4822M細胞治療に対する抗骨髄腫反応
時間枠：注射後1日目～36ヶ月
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血清中の異常な免疫グロブリンの変化を測定することにより
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注射後1日目～36ヶ月
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LCAR-B38M細胞治療に対する抗骨髄腫反応
時間枠：注射後1日目～36ヶ月
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骨髄中の多発性骨髄腫細胞
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注射後1日目～36ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Wan-Hong Zhao, MD, PhD、Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LCAR-B4822M CAR-T細胞免疫療法の臨床試験
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Janssen Research & Development, LLC募集
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Nanjing Legend Biotech Co.Janssen Research & Development, LLC終了しました
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Beijing Boren HospitalNanjing Legend Biotech Co.終了しました
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Nanjing Legend Biotechnology Co. The First Affiliated Hospital of USTC west district；The First...終了しました
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Nanjing Legend Biotech Co.Ruijin Hospital; Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University; Shanghai Changzheng... と他の協力者積極的、募集していない難治性または再発した多発性骨髄腫
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)募集