Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Células LCAR-B4822M-02 no Tratamento de Mieloma Múltiplo Recidivante/Refratário (R/R)

13 de dezembro de 2018 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Este é um estudo de fase 1 de braço único, aberto, para determinar a segurança e a eficácia das células LCAR-B4822M CAR-T no tratamento de pacientes diagnosticados com mieloma múltiplo refratário/recidiva (MM r/r).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O mieloma múltiplo (MM) é uma neoplasia geralmente incurável das células plasmáticas. As terapias atuais para o mieloma múltiplo geralmente causam remissões, mas quase todos os pacientes acabam tendo uma recaída. Há necessidades clínicas não atendidas para esses pacientes. O antígeno de maturação de células B (BCMA) é uma proteína expressa por células plasmáticas normais e por células plasmáticas malignas do mieloma múltiplo, e era considerado um alvo promissor para o MM r/r.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Os pacientes devem ter um diagnóstico prévio confirmado de mieloma múltiplo ativo, conforme definido pelos critérios atualizados do IMWG.

Pacientes com mieloma múltiplo refratário. A expressão clara de BCMA deve ser detectada em células plasmáticas malignas da medula óssea ou de um plasmocitoma por citometria de fluxo ou imuno-histoquímica.

Doença refratária: 1) Pelo menos 3 regimes anteriores, que devem conter pelo menos bortezomi. ou 2) outras circunstâncias identificadas pelos médicos clínicos.

Critérios de recaída nas diretrizes de prática clínica da NCCN em oncologia: mieloma múltiplo (2016.V2)

Critério de exclusão:

- Mulheres em idade fértil ou que estejam grávidas ou amamentando. Tiver alguma infecção ativa e descontrolada: hepatite B, hepatite C, HIV ou outra infecção viral e bacteriana fatal.

A terapia com corticosteroides sistêmicos superior a 5 mg/dia de prednisona ou dose equivalente de outro corticosteroide não é permitida dentro de 2 semanas antes da leucaférese necessária ou do início do regime de quimioterapia condicionante.

Pacientes com qualquer doença intercorrente não controlada ou distúrbio médico grave não controlado.

Pacientes com metástases do SNC ou envolvimento sintomático do SNC (incluindo neuropatias cranianas ou lesões em massa e compressão da medula espinhal).

História do transplante alogênico de células-tronco. Ter doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) aguda ou crônica ativa ou necessitar de medicamentos imunossupressores para GVHD, dentro de 6 meses após a inscrição.

Pacientes com doenças cutâneas autoimunes ativas, como psoríase ou outras doenças autoimunes ativas, como artrite reumatoide.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento LCAR-B4822M
Pacientes com mieloma múltiplo r/r serão tratados com células CAR-T LCAR-B4822M com uma abordagem de escalonamento, 0,5x10^6-2,0x10^6 células CAR-T/kg.
Medicamento: Imunoterapia de Células CAR-T LCAR-B4822M
Os pacientes serão submetidos a leucaferese para isolar células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) para a produção de células CAR-T. Após uma terapia de linfodepleção pré-tratamento, os pacientes receberão a Imunoterapia de Células CAR-T LCAR-B4822M por injeção intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Dia 1-30 dias após a injeção
Avaliado pela CTCAE v4.0
Dia 1-30 dias após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas anti-mieloma ao tratamento com células LCAR-B4822M
Prazo: Dia 1-36 meses após a injeção
medindo as mudanças de imunoglobulina aberrante no soro
Dia 1-36 meses após a injeção
Respostas anti-mieloma ao tratamento com células LCAR-B38M
Prazo: Dia 1-36 meses após a injeção
células de mieloma múltiplo na medula óssea
Dia 1-36 meses após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Colaboradores

Nanjing Legend Biotech Co.

Investigadores

  • Investigador principal: Wan-Hong Zhao, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LCAR-B4822M

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Imunoterapia de Células CAR-T LCAR-B4822M

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Egypt

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever