재발성/불응성(R/R) 다발성 골수종 치료에서 LCAR-B4822M-02 세포
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 업데이트된 IMWG 기준에 정의된 활동성 다발성 골수종의 사전 진단이 확인되어야 합니다.
불응성 다발성 골수종 환자. 명확한 BCMA 발현은 골수 또는 형질세포종의 악성 형질 세포에서 유동 세포측정법 또는 면역조직화학법에 의해 검출되어야 합니다.
불응성 질환: 1) 적어도 보르테조미를 포함해야 하는 최소 3개의 이전 요법. 또는 2) 임상의가 확인한 기타 상황.
종양학: 다발성 골수종(2016.V2)의 NCCN 임상 진료 지침의 재발 기준
제외 기준:
- 가임기 여성 또는 임신 중이거나 수유 중인 여성. B형 간염, C형 간염, HIV 또는 기타 치명적인 바이러스 및 세균 감염과 같은 활동적이고 통제되지 않는 감염이 있는 경우.
필수 백혈구성분채집술 또는 컨디셔닝 화학요법 시작 전 2주 이내에 프레드니손 5mg/일 이상의 전신 코르티코스테로이드 스테로이드 요법 또는 이에 상응하는 다른 코르티코스테로이드 요법은 허용되지 않습니다.
통제되지 않는 병발성 질병 또는 심각한 통제되지 않는 의학적 장애가 있는 환자.
CNS 전이 또는 증후성 CNS 침범(두개 신경병증 또는 종괴 병변 및 척수 압박 포함)이 있는 환자.
동종 줄기 세포 이식의 역사. 활성 급성 또는 만성 이식편대숙주병(GVHD)이 있거나 등록 6개월 이내에 GVHD에 대한 면역억제제가 필요합니다.
건선과 같은 활동성 자가면역 피부질환 또는 류마티스관절염과 같은 기타 활동성 자가면역질환이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LCAR-B4822M 처리군
r/r 다발성 골수종 환자는 0.5x10^6- 2.0x10^6 CAR-T 세포/kg의 증량 접근 방식으로 LCAR-B4822M CAR-T 세포로 치료됩니다.
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환자는 CAR-T 세포 생산을 위해 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 분리하기 위해 백혈구 성분채집술을 받게 됩니다.
전처리 림프 고갈 요법 후 환자는 정맥 주사로 LCAR-B4822M CAR-T 세포 면역 요법을 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 발생
기간: 주사 후 1일~30일
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CTCAE v4.0에서 평가
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주사 후 1일~30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LCAR-B4822M 세포 치료에 대한 항골수종 반응
기간: 주사 후 1일~36개월
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혈청 내 비정상적인 면역글로불린의 변화를 측정하여
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주사 후 1일~36개월
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LCAR-B38M 세포 치료에 대한 항골수종 반응
기간: 주사 후 1일~36개월
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골수의 다발성 골수종 세포
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주사 후 1일~36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wan-Hong Zhao, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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LCAR-B4822M CAR-T 세포 면역요법에 대한 임상 시험
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Beijing Boren HospitalNanjing Legend Biotech Co.종료됨
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Nanjing Legend Biotechnology Co. The First Affiliated Hospital of USTC west district；The...종료됨
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Janssen Research & Development, LLC모병
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Nanjing Legend Biotech Co.Janssen Research & Development, LLC종료됨
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Nanjing Legend Biotech Co.Ruijin Hospital; Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University; Shanghai Changzheng... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로난치성 또는 재발성 다발성 골수종
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University Hospital, Montpellier모병
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Zhejiang UniversityUTC Therapeutics Inc.모병
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Thomas Martin, MDUniversity of California, Davis; Actavis Inc.; Eugia Pharma Specialities Limited모집하지 않고 적극적으로
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)모병