- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03674463
Cellules LCAR-B4822M-02 dans le traitement du myélome multiple récidivant/réfractaire (R/R)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un diagnostic antérieur confirmé de myélome multiple actif tel que défini par les critères IMWG mis à jour.
Patients atteints de myélome multiple réfractaire. L'expression claire de BCMA doit être détectée sur les plasmocytes malins de la moelle osseuse ou d'un plasmocytome par cytométrie en flux ou immunohistochimie.
Maladie réfractaire:1) Au moins 3 régimes antérieurs, qui doivent au moins contenir du bortezomi. ou 2) d'autres circonstances identifiées par les médecins cliniciens.
Critères de rechute dans les directives de pratique clinique du NCCN en oncologie : myélome multiple (2016.V2)
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer ou qui sont enceintes ou qui allaitent. Avoir une infection active et non contrôlée : hépatite B, hépatite C, VIH ou autre infection virale et bactérienne mortelle.
Une corticothérapie systémique à base de stéroïdes supérieure à 5 mg/jour de prednisone ou à une dose équivalente d'un autre corticostéroïde n'est pas autorisée dans les 2 semaines précédant soit la leucaphérèse requise, soit le début du schéma de chimiothérapie de conditionnement.
Patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée ou d'un trouble médical grave non contrôlé.
Patients présentant des métastases du SNC ou une atteinte symptomatique du SNC (y compris des neuropathies crâniennes ou des lésions de masse et une compression de la moelle épinière).
Antécédents de greffe allogénique de cellules souches. Avoir une maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) aiguë ou chronique active, ou avoir besoin de médicaments immunosuppresseurs pour la GVHD, dans les 6 mois suivant l'inscription.
Patients atteints de maladies cutanées auto-immunes actives telles que le psoriasis ou d'autres maladies auto-immunes actives telles que la polyarthrite rhumatoïde.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de traitement LCAR-B4822M
Les patients atteints de myélome multiple r/r seront traités avec des cellules CAR-T LCAR-B4822M avec une approche progressive, 0,5x10^6- 2,0x10^6 cellules CAR-T/kg.
|
Les patients subiront une leucaphérèse pour isoler les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) pour la production de cellules CAR-T.
Après une thérapie de lymphodéplétion pré-traitement, les patients recevront l'immunothérapie cellulaire CAR-T LCAR-B4822M par injection intraveineuse.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'événements indésirables liés au traitement
Délai: Jour 1-30 jours après l'injection
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Évalué par CTCAE v4.0
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Jour 1-30 jours après l'injection
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réponses anti-myélome au traitement cellulaire LCAR-B4822M
Délai: Jour 1-36 mois après l'injection
|
en mesurant les changements d'immunoglobuline aberrante dans le sérum
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Jour 1-36 mois après l'injection
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Réponses anti-myélome au traitement cellulaire LCAR-B38M
Délai: Jour 1-36 mois après l'injection
|
cellules de myélome multiple dans la moelle osseuse
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Jour 1-36 mois après l'injection
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wan-Hong Zhao, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- LCAR-B4822M
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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