Клетки LCAR-B4822M-02 при лечении рецидивирующей/рефрактерной (R/R) множественной миеломы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь подтвержденный предварительный диагноз активной множественной миеломы в соответствии с обновленными критериями IMWG.
Пациенты с рефрактерной множественной миеломой. Четкая экспрессия BCMA должна быть обнаружена на злокачественных плазматических клетках костного мозга или плазмоцитомы с помощью проточной цитометрии или иммуногистохимии.
Рефрактерное заболевание：1) Не менее 3 предшествующих схем, которые должны как минимум содержать бортезоми. или 2) другие обстоятельства, установленные клиническими врачами.
Критерии рецидива в клинических рекомендациях NCCN в онкологии: множественная миелома (2016.V2)
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста или беременные или кормящие грудью. Иметь любую активную и неконтролируемую инфекцию: гепатит В, гепатит С, ВИЧ или другую смертельную вирусную и бактериальную инфекцию.
Системная кортикостероидная терапия преднизолоном в дозе более 5 мг/день или эквивалентной дозой другого кортикостероида не допускается в течение 2 недель до необходимого лейкафереза или начала режима кондиционирующей химиотерапии.
Пациенты с любым неконтролируемым интеркуррентным заболеванием или серьезным неконтролируемым заболеванием.
Пациенты с метастазами в ЦНС или симптоматическими поражениями ЦНС (включая краниальные невропатии или объемные образования и компрессию спинного мозга).
История аллогенной трансплантации стволовых клеток. Иметь активную острую или хроническую болезнь «трансплантат против хозяина» (РТПХ) или нуждаться в иммунодепрессантах для лечения РТПХ в течение 6 месяцев после зачисления.
Пациенты с активными аутоиммунными заболеваниями кожи, такими как псориаз, или другими активными аутоиммунными заболеваниями, такими как ревматоидный артрит.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения LCAR-B4822M
Пациентов с множественной миеломой r/r будут лечить CAR-T-клетками LCAR-B4822M с подходом эскалации, 0,5x10^6-2,0x10^6 CAR-T-клеток/кг.
|
Пациенты будут подвергаться лейкаферезу для выделения мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) для производства CAR-T-клеток.
После предлечебной терапии лимфодеплеции пациенты будут получать иммунотерапию CAR-T-клетками LCAR-B4822M путем внутривенной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: День 1-30 дней после инъекции
|
Оценено CTCAE v4.0
|
День 1-30 дней после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антимиеломные ответы на лечение клетками LCAR-B4822M
Временное ограничение: День 1-36 месяцев после инъекции
|
путем измерения изменений аберрантного иммуноглобулина в сыворотке
|
День 1-36 месяцев после инъекции
|
|
Антимиеломные ответы на лечение клетками LCAR-B38M
Временное ограничение: День 1-36 месяцев после инъекции
|
клетки множественной миеломы в костном мозге
|
День 1-36 месяцев после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wan-Hong Zhao, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- LCAR-B4822M
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .