Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LCAR-B4822M-02 Cellen bij de behandeling van recidiverend/refractair (R/R) multipel myeloom

13 december 2018 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Dit is een eenarmige, open-label fase 1-studie om de veiligheid en werkzaamheid van LCAR-B4822M CAR-T-cellen te bepalen bij de behandeling van patiënten met de diagnose refractair/recidiverend multipel myeloom (r/r MM).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multipel myeloom (MM) is een meestal ongeneeslijke maligniteit van plasmacellen. De huidige therapieën voor multipel myeloom veroorzaken vaak remissies, maar bijna alle patiënten vallen uiteindelijk terug. Er is een onvervulde klinische behoefte voor deze patiënten. B-celrijpingsantigeen (BCMA) is een eiwit dat tot expressie wordt gebracht door normale plasmacellen en de kwaadaardige plasmacellen van multipel myeloom, en het zou een veelbelovend doelwit zijn voor r/r MM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten moeten een bevestigde eerdere diagnose van actief multipel myeloom hebben, zoals gedefinieerd door de bijgewerkte IMWG-criteria.

Patiënten met refractair multipel myeloom. Duidelijke BCMA-expressie moet worden gedetecteerd op kwaadaardige plasmacellen van beenmerg of een plasmacytoom door middel van flowcytometrie of immunohistochemie.

Refractaire ziekte: 1) Ten minste 3 eerdere regimes, die ten minste bortezomi moeten bevatten. of 2) andere omstandigheden vastgesteld door klinische artsen.

Criteria voor terugval in NCCN-richtlijnen voor klinische praktijk in Oncology: Multiple Myeloma (2016.V2)

Uitsluitingscriteria:

- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd of die zwanger zijn of borstvoeding geven. Een actieve en ongecontroleerde infectie hebben: hepatitis B, hepatitis C, HIV of een andere dodelijke virale of bacteriële infectie.

Systemische behandeling met corticosteroïden met meer dan 5 mg/dag prednison of een equivalente dosis van een ander corticosteroïd is niet toegestaan ​​binnen 2 weken voorafgaand aan de vereiste leukaferese of de start van het conditionerende chemotherapieregime.

Patiënten met een ongecontroleerde bijkomende ziekte of ernstige ongecontroleerde medische aandoening.

Patiënten met CZS-metastasen of symptomatische CZS-betrokkenheid (waaronder craniale neuropathieën of massalaesies en compressie van het ruggenmerg).

Geschiedenis van allogene stamceltransplantatie. Actieve acute of chronische graft-versus-host-ziekte (GVHD) hebben, of immunosuppressieve medicatie nodig hebben voor GVHD, binnen 6 maanden na inschrijving.

Patiënten met actieve auto-immuun huidziekten zoals psoriasis of andere actieve auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LCAR-B4822M behandelgroep
r/r multipel myeloompatiënten zullen worden behandeld met LCAR-B4822M CAR-T-cellen met een escalatiebenadering, 0,5x10^6- 2,0x10^6 CAR-T-cellen/kg.
Geneesmiddel: LCAR-B4822M CAR-T-celimmunotherapie
Patiënten zullen leukaferese ondergaan om perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) te isoleren voor de productie van CAR-T-cellen. Na een voorbehandeling met lymfodepletietherapie krijgen patiënten de LCAR-B4822M CAR-T-celimmunotherapie via intraveneuze injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1-30 dagen na injectie
Beoordeeld door CTCAE v4.0
Dag 1-30 dagen na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-myeloomreacties op LCAR-B4822M-celbehandeling
Tijdsspanne: Dag 1-36 maanden na injectie
door de veranderingen van afwijkend immunoglobuline in serum te meten
Dag 1-36 maanden na injectie
Anti-myeloomreacties op LCAR-B38M-celbehandeling
Tijdsspanne: Dag 1-36 maanden na injectie
multipel myeloomcellen in het beenmerg
Dag 1-36 maanden na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Medewerkers

Nanjing Legend Biotech Co.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wan-Hong Zhao, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCAR-B4822M

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren