Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LCAR-B4822M-02 solut uusiutuneen/refraktorisen (R/R) multippelin myelooman hoidossa

torstai 13. joulukuuta 2018 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Tämä on yksihaarainen, avoin, vaiheen 1 tutkimus, jolla määritetään LCAR-B4822M CAR-T-solujen turvallisuus ja tehokkuus hoidettaessa potilaita, joilla on diagnosoitu refraktorinen/relapsoitunut multippeli myelooma (r/r MM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeli myelooma (MM) on yleensä parantumaton plasmasolujen pahanlaatuinen syöpä. Nykyiset multippelin myelooman hoidot aiheuttavat usein remissioita, mutta lähes kaikki potilaat uusiutuvat lopulta, joten näillä potilailla on tyydyttämättömiä kliinisiä tarpeita. B-solujen kypsymisantigeeni (BCMA) on normaalien plasmasolujen ja multippelin myelooman pahanlaatuisten plasmasolujen ekspressoima proteiini, ja sen oletettiin olevan lupaava kohde r/r MM:lle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilailla on oltava vahvistettu aiempi diagnoosi aktiivisesta multippeli myeloomasta päivitettyjen IMWG-kriteerien mukaisesti.

Potilaat, joilla on refraktaarinen multippeli myelooma. Selkeä BCMA-ekspressio on havaittava pahanlaatuisissa plasmasoluissa joko luuytimestä tai plasmasytoomasta virtaussytometrian tai immunohistokemian avulla.

Refractory sairaus: 1) Vähintään 3 aikaisempaa hoitoa, joiden on oltava vähintään sisältää bortezomia. tai 2) muut kliinisen lääkärin toteamat seikat.

Relapsikriteerit NCCN:n kliinisen käytännön ohjeissa onkologiassa: Multippeli myelooma (2016.V2)

Poissulkemiskriteerit:

- Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai raskaana olevat tai imettävät naiset. Onko sinulla jokin aktiivinen ja hallitsematon infektio: hepatiitti B, hepatiitti C, HIV tai muu tappava virus- ja bakteeri-infektio.

Systeeminen kortikosteroidisteroidihoito, joka on suurempi kuin 5 mg/vrk prednisonia tai vastaava annos toista kortikosteroidia, ei ole sallittu 2 viikon sisällä ennen vaadittua leukafereesia tai hoitavan kemoterapian aloittamista.

Potilaat, joilla on hallitsematon sairaus tai vakava hallitsematon sairaus.

Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä tai oireenmukaisia ​​keskushermostovaurioita (mukaan lukien kallon neuropatiat tai massaleesiot ja selkäytimen kompressio).

Allogeenisen kantasolusiirron historia. Sinulla on aktiivinen akuutti tai krooninen graft-versus-host-disease (GVHD) tai tarvitset immunosuppressiivisia lääkkeitä GVHD:tä varten 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.

Potilaat, joilla on aktiivisia autoimmuuni-ihosairauksia, kuten psoriaasi tai muita aktiivisia autoimmuunisairauksia, kuten nivelreuma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LCAR-B4822M hoitoryhmä
r/r multippelia myeloomapotilaita hoidetaan LCAR-B4822M CAR-T-soluilla eskalaatiomenetelmällä, 0,5x10^6-2,0x10^6 CAR-T-solua/kg.
Lääke: LCAR-B4822M CAR-T-soluimmunoterapia
Potilaille tehdään leukafereesi perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) eristämiseksi CAR-T-solujen tuotantoa varten. Esikäsittelyä edeltävän lymfodepletiohoidon jälkeen potilaat saavat LCAR-B4822M CAR-T -soluimmunoterapiaa suonensisäisenä injektiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 1-30 päivää injektion jälkeen
Arvioitu CTCAE v4.0:lla
Päivä 1-30 päivää injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myelooman vastaiset vasteet LCAR-B4822M-solukäsittelylle
Aikaikkuna: Päivä 1-36 kuukautta injektion jälkeen
mittaamalla poikkeavan immunoglobuliinin muutoksia seerumissa
Päivä 1-36 kuukautta injektion jälkeen
Myelooman vastaiset vasteet LCAR-B38M-solukäsittelylle
Aikaikkuna: Päivä 1-36 kuukautta injektion jälkeen
multippeli myeloomasolut luuytimessä
Päivä 1-36 kuukautta injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Yhteistyökumppanit

Nanjing Legend Biotech Co.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wan-Hong Zhao, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCAR-B4822M

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Refractory tai uusiutunut multippeli myelooma

Kliiniset tutkimukset LCAR-B4822M CAR-T-soluimmunoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa