Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LCAR-B4822M-02 Buňky v léčbě relapsu/refrakterního (R/R) mnohočetného myelomu

13. prosince 2018 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Toto je jednoramenná, otevřená studie fáze 1 ke stanovení bezpečnosti a účinnosti LCAR-B4822M CAR-T buněk při léčbě pacientů s diagnózou refrakterního/relapsu mnohočetného myelomu (r/r MM).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnohočetný myelom (MM) je obvykle nevyléčitelná malignita plazmatických buněk. Současné terapie mnohočetného myelomu často způsobují remise, ale téměř u všech pacientů nakonec dojde k relapsu, pro tyto pacienty existuje neuspokojená klinická potřeba. B-cell maturation antigen (BCMA) je protein exprimovaný normálními plazmatickými buňkami a maligními plazmatickými buňkami mnohočetného myelomu a měl být slibným cílem pro r/r MM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti musí mít potvrzenou předchozí diagnózu aktivního mnohočetného myelomu, jak je definováno aktualizovanými kritérii IMWG.

Pacienti s refrakterním mnohočetným myelomem. Jasná exprese BCMA musí být detekována na maligních plazmatických buňkách z kostní dřeně nebo plazmocytomu průtokovou cytometrií nebo imunohistochemií.

Refrakterní onemocnění: 1) Alespoň 3 předchozí režimy, které musí obsahovat alespoň bortezomi. nebo 2) jiné okolnosti zjištěné klinickými lékaři.

Kritéria relapsu v pokynech pro klinickou praxi NCCN v Oncology: Mnohočetný myelom (2016.V2)

Kritéria vyloučení:

- Ženy ve fertilním věku nebo těhotné nebo kojící ženy. Máte jakoukoli aktivní a nekontrolovanou infekci: hepatitidu B, hepatitidu C, HIV nebo jinou smrtelnou virovou a bakteriální infekci.

Systémová léčba kortikosteroidy steroidy vyšší než 5 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávka jiného kortikosteroidu není povolena během 2 týdnů před požadovanou leukaferézou nebo zahájením režimu kondicionační chemoterapie.

Pacienti s jakýmkoli nekontrolovaným interkurentním onemocněním nebo závažnou nekontrolovanou zdravotní poruchou.

Pacienti s metastázami do CNS nebo symptomatickým postižením CNS (včetně kraniálních neuropatií nebo hromadných lézí a komprese míchy).

Historie alogenní transplantace kmenových buněk. Mají aktivní akutní nebo chronickou chorobu štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo vyžadují imunosupresivní léky na GVHD do 6 měsíců od zařazení.

Pacienti s aktivním autoimunitním kožním onemocněním, jako je psoriáza nebo jinými aktivními autoimunitními onemocněními, jako je revmatoidní artritida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina LCAR-B4822M
r/r pacienti s mnohočetným myelomem budou léčeni LCAR-B4822M CAR-T buňkami s eskalačním přístupem, 0,5x10^6-2,0x10^6 CAR-T buněk/kg.
Lék: LCAR-B4822M CAR-T buněčná imunoterapie
Pacienti podstoupí leukaferézu, aby se izolovaly mononukleární buňky periferní krve (PBMC) pro produkci CAR-T buněk. Po léčbě lymfodeplece před léčbou budou pacienti dostávat buněčnou imunoterapii LCAR-B4822M CAR-T intravenózní injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Den 1-30 dní po injekci
Posouzeno podle CTCAE v4.0
Den 1-30 dní po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antimyelomové reakce na léčbu LCAR-B4822M buňkami
Časové okno: Den 1-36 měsíců po injekci
měřením změn aberantního imunoglobulinu v séru
Den 1-36 měsíců po injekci
Antimyelomové reakce na léčbu LCAR-B38M buňkami
Časové okno: Den 1-36 měsíců po injekci
buňky mnohočetného myelomu v kostní dřeni
Den 1-36 měsíců po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Spolupracovníci

Nanjing Legend Biotech Co.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wan-Hong Zhao, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCAR-B4822M

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LCAR-B4822M CAR-T buněčná imunoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit