Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LCAR-B4822M-02 celler i behandling av residiverende/refraktær (R/R) multippelt myelom

13. desember 2018 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Dette er en enkeltarms, åpen fase 1-studie, for å bestemme sikkerheten og effekten til LCAR-B4822M CAR-T-celler i behandling av pasienter diagnostisert med refraktært/residiverende myelomatose (r/r MM).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippelt myelom (MM) er en vanligvis uhelbredelig malignitet av plasmaceller. Nåværende terapier for myelomatose forårsaker ofte remisjoner, men nesten alle pasienter får etter hvert tilbakefall, det er et udekket klinisk behov for disse pasientene. B-cellemodningsantigen (BCMA) er et protein uttrykt av normale plasmaceller og de ondartede plasmacellene av multippelt myelom, og det skulle være et lovende mål for r/r MM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter må ha en bekreftet tidligere diagnose av aktivt multippelt myelom som definert av de oppdaterte IMWG-kriteriene.

Pasienter med refraktært myelomatose. Klart BCMA-uttrykk må påvises på ondartede plasmaceller fra enten benmarg eller et plasmacytom ved flowcytometri eller immunhistokjemi.

Refraktær sykdom：1) Minst 3 tidligere regimer, som minst må ha inneholdt bortezomi. eller 2) andre forhold identifisert av kliniske leger.

Tilbakefallskriterier i NCCNs retningslinjer for klinisk praksis i onkologi: multippelt myelom (2016.V2)

Ekskluderingskriterier:

- Kvinner i fertil alder eller som er gravide eller ammer. Har noen aktiv og ukontrollert infeksjon: hepatitt B, hepatitt C, HIV eller annen dødelig virus- og bakterieinfeksjon.

Systemisk kortikosteroid steroidbehandling på mer enn 5 mg/dag med prednison eller tilsvarende dose av et annet kortikosteroid er ikke tillatt innen 2 uker før enten nødvendig leukaferese eller initiering av kondisjoneringskjemoterapiregimet.

Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom eller alvorlig ukontrollert medisinsk lidelse.

Pasienter med CNS-metastaser eller symptomatisk CNS-involvering (inkludert kraniale nevropatier eller masselesjoner og ryggmargskompresjon).

Historie om allogen stamcelletransplantasjon. Har aktiv akutt eller kronisk graft-versus-host-sykdom (GVHD), eller trenger immundempende medisiner for GVHD, innen 6 måneder etter påmelding.

Pasienter med aktive autoimmune hudsykdommer som psoriasis eller andre aktive autoimmune sykdommer som revmatoid artritt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LCAR-B4822M behandlingsgruppe
r/r multippelt myelom-pasienter vil bli behandlet med LCAR-B4822M CAR-T-celler med en eskaleringstilnærming, 0,5x10^6- 2,0x10^6 CAR-T-celler/kg.
Legemiddel: LCAR-B4822M CAR-T celleimmunterapi
Pasienter vil gjennomgå leukaferese for å isolere mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) for produksjon av CAR-T-celler. Etter en lymfodeplesjonsbehandling før behandling, vil pasientene motta LCAR-B4822M CAR-T celleimmunterapi ved intravenøs injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Dag 1-30 dager etter injeksjon
Vurdert av CTCAE v4.0
Dag 1-30 dager etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-myelomresponser på LCAR-B4822M cellebehandling
Tidsramme: Dag 1-36 måneder etter injeksjon
ved å måle endringene av avvikende immunglobulin i serum
Dag 1-36 måneder etter injeksjon
Anti-myelomresponser på LCAR-B38M cellebehandling
Tidsramme: Dag 1-36 måneder etter injeksjon
myelomatoseceller i benmargen
Dag 1-36 måneder etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Samarbeidspartnere

Nanjing Legend Biotech Co.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wan-Hong Zhao, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCAR-B4822M

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Refraktær eller residiverende myelomatose

Kliniske studier på LCAR-B4822M CAR-T celleimmunterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere