LCAR-B4822M-02 细胞治疗复发/难治性 (R/R) 多发性骨髓瘤
2018年12月13日 更新者：Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
这是一项单臂、开放标签的 1 期研究，旨在确定 LCAR-B4822M CAR-T 细胞治疗难治性/复发性多发性骨髓瘤 (r/r MM) 患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
多发性骨髓瘤 (MM) 是一种通常无法治愈的浆细胞恶性肿瘤。
目前多发性骨髓瘤的治疗通常会导致缓解，但几乎所有患者最终都会复发，这些患者的临床需求未得到满足。
B 细胞成熟抗原 (BCMA) 是由正常浆细胞和多发性骨髓瘤的恶性浆细胞表达的一种蛋白质，它被认为是 r/r MM 的一个有希望的靶点。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-患者必须根据更新的 IMWG 标准明确诊断为活动性多发性骨髓瘤。
难治性多发性骨髓瘤患者。 必须通过流式细胞术或免疫组织化学在来自骨髓或浆细胞瘤的恶性浆细胞上检测到明确的 BCMA 表达。
难治性疾病：1) 至少3个既往方案，其中必须至少含有硼替佐米。 或 2) 临床医生确定的其他情况。
NCCN 肿瘤学临床实践指南中的复发标准：多发性骨髓瘤 (2016.V2)
排除标准：
- 有生育能力或怀孕或哺乳的妇女。 有任何活动性和不受控制的感染：乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病毒或其他致命的病毒和细菌感染。
在所需的白细胞去除术或预处理化疗方案开始前 2 周内，不允许使用大于 5 mg/天泼尼松或等效剂量的另一种皮质类固醇的全身皮质类固醇类固醇治疗。
患有任何无法控制的并发疾病或严重的无法控制的内科疾病的患者。
有 CNS 转移或有症状的 CNS 受累（包括颅神经病变或肿块病变和脊髓压迫）的患者。
同种异体干细胞移植史。 在入组后 6 个月内患有急性或慢性移植物抗宿主病 (GVHD)，或需要针对 GVHD 的免疫抑制药物。
患有活动性自身免疫性皮肤病（如牛皮癣）或其他活动性自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LCAR-B4822M治疗组
r/r 多发性骨髓瘤患者将接受 LCAR-B4822M CAR-T 细胞治疗，并采用升级方法，0.5x10^6- 2.0x10^6 CAR-T 细胞/kg。
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患者将接受白细胞分离术以分离外周血单核细胞 (PBMC) 以生产 CAR-T 细胞。
经过预处理淋巴细胞清除疗法后，患者将通过静脉注射接受 LCAR-B4822M CAR-T 细胞免疫疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗相关不良事件的发生
大体时间：注射后第 1-30 天
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通过CTCAE v4.0评估
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注射后第 1-30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗骨髓瘤对 LCAR-B4822M 细胞治疗的反应
大体时间：注射后第 1-36 个月
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通过测定血清中异常免疫球蛋白的变化
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注射后第 1-36 个月
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抗骨髓瘤对 LCAR-B38M 细胞治疗的反应
大体时间：注射后第 1-36 个月
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骨髓中的多发性骨髓瘤细胞
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注射后第 1-36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wan-Hong Zhao, MD, PhD、Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月26日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月12日
首次发布 (实际的)
2018年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月13日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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