Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LCAR-B4822M-02 celler til behandling af recidiverende/refraktær (R/R) myelomatose

13. december 2018 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Dette er et enkelt-arm, åbent fase 1-studie, for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​LCAR-B4822M CAR-T-celler til behandling af patienter diagnosticeret med refraktært/relapserende myelomatose (r/r MM).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myelomatose (MM) er en normalt uhelbredelig malignitet af plasmaceller. Nuværende behandlinger for myelomatose forårsager ofte remissioner, men næsten alle patienter får i sidste ende tilbagefald, og der er et udækket klinisk behov for disse patienter. B-cellemodningsantigen (BCMA) er et protein udtrykt af normale plasmaceller og de maligne plasmaceller fra myelomatose, og det skulle være et lovende mål for r/r MM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter skal have en bekræftet forudgående diagnose af aktivt myelomatose som defineret af de opdaterede IMWG-kriterier.

Patienter med refraktær myelomatose. Klar BCMA-ekspression skal påvises på maligne plasmaceller fra enten knoglemarv eller et plasmacytom ved flowcytometri eller immunhistokemi.

Refraktær sygdom：1) Mindst 3 tidligere regimer, som mindst skal have indeholdt bortezomi. eller 2) andre forhold identificeret af kliniske læger.

Kriterier for tilbagefald i NCCN kliniske retningslinjer for onkologi: Myelomatose (2016.V2)

Ekskluderingskriterier:

- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer. Har enhver aktiv og ukontrolleret infektion: hepatitis B, hepatitis C, HIV eller anden dødelig virus- og bakterieinfektion.

Systemisk kortikosteroid steroidbehandling på mere end 5 mg/dag af prednison eller tilsvarende dosis af et andet kortikosteroid er ikke tilladt inden for 2 uger før enten den nødvendige leukaferese eller påbegyndelse af den konditionerende kemoterapibehandling.

Patienter med enhver ukontrolleret interkurrent sygdom eller alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse.

Patienter med CNS-metastaser eller symptomatisk CNS-involvering (herunder kraniale neuropatier eller masselæsioner og rygmarvskompression).

Historie om allogen stamcelletransplantation. Har aktiv akut eller kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD), eller kræver immunsuppressiv medicin mod GVHD inden for 6 måneder efter tilmelding.

Patienter med aktive autoimmune hudsygdomme såsom psoriasis eller andre aktive autoimmune sygdomme såsom leddegigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LCAR-B4822M behandlingsgruppe
r/r myelomatose patienter vil blive behandlet med LCAR-B4822M CAR-T-celler med en eskaleringstilgang, 0,5x10^6- 2,0x10^6 CAR-T-celler/kg.
Medicin: LCAR-B4822M CAR-T celleimmunterapi
Patienter vil gennemgå leukaferese for at isolere mononukleære celler fra perifert blod (PBMC'er) til produktion af CAR-T-celler. Efter en præ-behandling lymfodepletion terapi vil patienter modtage LCAR-B4822M CAR-T celle immunterapi ved intravenøs injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1-30 dage efter injektion
Vurderet af CTCAE v4.0
Dag 1-30 dage efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-myelomresponser på LCAR-B4822M cellebehandling
Tidsramme: Dag 1-36 måneder efter injektion
ved at måle ændringerne af afvigende immunglobulin i serum
Dag 1-36 måneder efter injektion
Anti-myelom-responser på LCAR-B38M-cellebehandling
Tidsramme: Dag 1-36 måneder efter injektion
myelomatoseceller i knoglemarven
Dag 1-36 måneder efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Samarbejdspartnere

Nanjing Legend Biotech Co.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wan-Hong Zhao, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2018

Først opslået (Faktiske)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCAR-B4822M

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær eller recidiverende myelomatose

Kliniske forsøg med LCAR-B4822M CAR-T celleimmunterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner