Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LCAR-B4822M-02 Sejtek a kiújult/refrakter (R/R) myeloma multiplex kezelésében

2018. december 13. frissítette: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Ez egy egyágú, nyílt, 1. fázisú vizsgálat az LCAR-B4822M CAR-T sejtek biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására refrakter/relapszusos myeloma multiplexben (r/r MM) diagnosztizált betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A myeloma multiplex (MM) a plazmasejtek általában gyógyíthatatlan rosszindulatú daganata. A myeloma multiplex jelenlegi terápiái gyakran remissziót okoznak, de végül szinte minden beteg visszaesik, és ezeknek a betegeknek kielégítetlen klinikai szükségletei vannak. A B-sejt érési antigén (BCMA) egy fehérje, amelyet a normál plazmasejtek és a myeloma multiplex rosszindulatú plazmasejtek expresszálnak, és ígéretes célpontnak számított az r/r MM számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710000
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- A frissített IMWG-kritériumok szerint a betegeknél aktív myeloma multiplex megerősített előzetes diagnózissal kell rendelkezniük.

Refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek. A csontvelőből vagy plazmacitómából származó rosszindulatú plazmasejteken tiszta BCMA expressziót kell kimutatni áramlási citometriával vagy immunhisztokémiával.

Refrakter betegség: 1) Legalább 3 korábbi kezelés, amelyeknek legalább bortezomit kell tartalmazniuk. vagy 2) a klinikai orvosok által azonosított egyéb körülmények.

Relapszuskritériumok az NCCN klinikai gyakorlati irányelveiben az Oncology: Myeloma multiplexben (2016.V2)

Kizárási kritériumok:

- Fogamzóképes korú, terhes vagy szoptató nők. Bármilyen aktív és ellenőrizetlen fertőzése van: hepatitis B, hepatitis C, HIV vagy egyéb halálos vírusos és bakteriális fertőzés.

Napi 5 mg-nál nagyobb prednizon vagy azzal egyenértékű dózisú szisztémás kortikoszteroid szteroid terápia nem megengedett a szükséges leukaferézis vagy a kondicionáló kemoterápia megkezdése előtt 2 héten belül.

Betegek, akiknek bármilyen kontrollálatlan interkurrens betegségük van vagy súlyos, nem kontrollált egészségügyi rendellenességben szenvednek.

Központi idegrendszeri metasztázisokban vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri érintettségben szenvedő betegek (beleértve a koponya neuropátiáját vagy tömeges elváltozásait és a gerincvelő kompresszióját).

Allogén őssejt-transzplantáció története. Aktív akut vagy krónikus graft-versus-host-betegsége (GVHD) van, vagy immunszuppresszív gyógyszerekre van szüksége a GVHD-hez a felvételt követő 6 hónapon belül.

Aktív autoimmun bőrbetegségben, például pikkelysömörben vagy más aktív autoimmun betegségben, például rheumatoid arthritisben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LCAR-B4822M kezelési csoport
Az r/r myeloma multiplexben szenvedő betegeket LCAR-B4822M CAR-T sejtekkel kezelik eszkalációs megközelítéssel, 0,5x10^6-2,0x10^6 CAR-T sejt/kg.
Drog: LCAR-B4822M CAR-T sejtes immunterápia
A betegeket leukaferézisnek vetik alá, hogy izolálják a perifériás vér mononukleáris sejtjeit (PBMC) CAR-T-sejtek termelése céljából. A limfodepléciós kezelés előtti kezelés után a betegek intravénás injekció formájában LCAR-B4822M CAR-T sejtes immunterápiát kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1-30 nappal az injekció beadása után
A CTCAE v4.0 értékelése
1-30 nappal az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Myeloma elleni válaszok LCAR-B4822M sejtkezelésre
Időkeret: 1-36 hónappal az injekció beadása után
az aberráns immunglobulin szérum változásának mérésével
1-36 hónappal az injekció beadása után
Myeloma elleni válaszok LCAR-B38M sejtkezelésre
Időkeret: 1-36 hónappal az injekció beadása után
myeloma multiplex sejtek a csontvelőben
1-36 hónappal az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Együttműködők

Nanjing Legend Biotech Co.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wan-Hong Zhao, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCAR-B4822M

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel