Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LCAR-B4822M-02 Komórki w leczeniu nawrotowego/opornego (R/R) szpiczaka mnogiego

13 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy 1, mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności komórek CAR-T LCAR-B4822M w leczeniu pacjentów, u których zdiagnozowano opornego/nawrotowego szpiczaka mnogiego (r/r MM).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szpiczak mnogi (MM) jest zwykle nieuleczalnym nowotworem złośliwym komórek plazmatycznych. Obecne terapie szpiczaka mnogiego często powodują remisje, ale prawie u wszystkich pacjentów ostatecznie dochodzi do nawrotu, a potrzeby kliniczne tych pacjentów są niezaspokojone. Antygen dojrzewania komórek B (BCMA) jest białkiem eksprymowanym przez normalne komórki plazmatyczne i złośliwe komórki plazmatyczne szpiczaka mnogiego, i miał być obiecującym celem dla r/r MM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci muszą mieć potwierdzone wcześniejsze rozpoznanie aktywnego szpiczaka mnogiego, zgodnie z definicją zaktualizowanych kryteriów IMWG.

Pacjenci z opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Wyraźną ekspresję BCMA należy wykryć na złośliwych komórkach plazmatycznych ze szpiku kostnego lub plazmocytomy za pomocą cytometrii przepływowej lub immunohistochemii.

Choroba oporna na leczenie: 1) Co najmniej 3 wcześniejsze schematy leczenia, które przynajmniej zawierały bortezomi. lub 2) inne okoliczności stwierdzone przez lekarzy klinicznych.

Kryteria nawrotu w wytycznych praktyki klinicznej NCCN w onkologii: szpiczak mnogi (2016.V2)

Kryteria wyłączenia:

- Kobiety w wieku rozrodczym, kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Mieć jakąkolwiek aktywną i niekontrolowaną infekcję: zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV lub inną śmiertelną infekcję wirusową lub bakteryjną.

Ogólnoustrojowa kortykosteroidowa terapia sterydowa w dawce większej niż 5 mg/dobę prednizonu lub równoważnej dawki innego kortykosteroidu nie jest dozwolona w ciągu 2 tygodni przed wymaganą leukaferezą lub rozpoczęciem schematu chemioterapii kondycjonującej.

Pacjenci z jakąkolwiek niekontrolowaną współistniejącą chorobą lub poważnym niekontrolowanym zaburzeniem medycznym.

Pacjenci z przerzutami do OUN lub objawowym zajęciem OUN (w tym neuropatiami czaszkowymi lub zmianami masowymi i uciskiem rdzenia kręgowego).

Historia allogenicznych przeszczepów komórek macierzystych. Mają aktywną ostrą lub przewlekłą chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) lub wymagają leków immunosupresyjnych na GVHD w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.

Pacjenci z aktywnymi autoimmunologicznymi chorobami skóry, takimi jak łuszczyca lub inne aktywne choroby autoimmunologiczne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia LCAR-B4822M
r/r pacjenci ze szpiczakiem mnogim będą leczeni komórkami CAR-T LCAR-B4822M z podejściem eskalacyjnym, 0,5x10^6- 2,0x10^6 komórek CAR-T/kg.
Lek: LCAR-B4822M CAR-T Immunoterapia komórkowa
Pacjenci zostaną poddani leukaferezie w celu wyizolowania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) do produkcji komórek CAR-T. Po wstępnej terapii limfodeplecyjnej pacjenci otrzymają immunoterapię komórkową LCAR-B4822M CAR-T we wstrzyknięciu dożylnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1-30 dni po wstrzyknięciu
Oceniony przez CTCAE v4.0
Dzień 1-30 dni po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi przeciw szpiczakowi na leczenie komórkami LCAR-B4822M
Ramy czasowe: Dzień 1-36 miesięcy po wstrzyknięciu
poprzez pomiar zmian nieprawidłowych immunoglobulin w surowicy
Dzień 1-36 miesięcy po wstrzyknięciu
Odpowiedzi przeciw szpiczakowi na leczenie komórkami LCAR-B38M
Ramy czasowe: Dzień 1-36 miesięcy po wstrzyknięciu
komórek szpiczaka mnogiego w szpiku kostnym
Dzień 1-36 miesięcy po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Współpracownicy

Nanjing Legend Biotech Co.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wan-Hong Zhao, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCAR-B4822M

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporny na leczenie lub nawracający szpiczak mnogi

Badania kliniczne na LCAR-B4822M CAR-T Immunoterapia komórkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj