Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LCAR-B4822M-02 celler vid behandling av återfall/refraktär (R/R) multipelt myelom

13 december 2018 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Detta är en enarms, öppen fas 1-studie, för att fastställa säkerheten och effekten av LCAR-B4822M CAR-T-celler vid behandling av patienter som diagnostiserats med refraktärt/relapserat multipelt myelom (r/r MM).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multipelt myelom (MM) är en vanligen obotlig malignitet hos plasmaceller. Nuvarande behandlingar för multipelt myelom orsakar ofta remissioner, men nästan alla patienter återfaller så småningom, det finns ett otillfredsställt kliniskt behov för dessa patienter. B-cellsmognadsantigen (BCMA) är ett protein som uttrycks av normala plasmaceller och maligna plasmaceller från multipelt myelom, och det var tänkt att vara ett lovande mål för r/r MM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter måste ha en bekräftad tidigare diagnos av aktivt multipelt myelom enligt definitionen av de uppdaterade IMWG-kriterierna.

Patienter med refraktärt multipelt myelom. Klart BCMA-uttryck måste detekteras på maligna plasmaceller från antingen benmärg eller ett plasmacytom genom flödescytometri eller immunhistokemi.

Refraktär sjukdom：1) Minst 3 tidigare kurer, som minst måste ha innehållit bortezomi. eller 2) andra omständigheter som identifierats av kliniska läkare.

Återfallskriterier i NCCN:s riktlinjer för klinisk praxis i onkologi: multipelt myelom (2016.V2)

Exklusions kriterier:

- Kvinnor i fertil ålder eller som är gravida eller ammar. Har någon aktiv och okontrollerad infektion: hepatit B, hepatit C, HIV eller annan dödlig virus- och bakterieinfektion.

Systemisk kortikosteroidsteroidbehandling på mer än 5 mg/dag av prednison eller motsvarande dos av en annan kortikosteroid är inte tillåten inom 2 veckor före antingen den erforderliga leukaferesen eller påbörjandet av den konditionerande kemoterapiregimen.

Patienter med någon okontrollerad interkurrent sjukdom eller allvarlig okontrollerad medicinsk störning.

Patienter med CNS-metastaser eller symtomatisk CNS-inblandning (inklusive kranialneuropatier eller massskador och ryggmärgskompression).

Historik om allogen stamcellstransplantation. Har aktiv akut eller kronisk graft-versus-host-sjukdom (GVHD), eller kräver immunsuppressiva mediciner för GVHD, inom 6 månader efter inskrivningen.

Patienter med aktiva autoimmuna hudsjukdomar som psoriasis eller andra aktiva autoimmuna sjukdomar som reumatoid artrit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LCAR-B4822M behandlingsgrupp
r/r multipelt myelompatienter kommer att behandlas med LCAR-B4822M CAR-T-celler med en eskaleringsmetod, 0,5x10^6- 2,0x10^6 CAR-T-celler/kg.
Läkemedel: LCAR-B4822M CAR-T cellimmunterapi
Patienter kommer att genomgå leukaferes för att isolera perifera mononukleära blodceller (PBMC) för produktion av CAR-T-celler. Efter en lymfodpletionsbehandling före behandling kommer patienter att få LCAR-B4822M CAR-T cellimmunterapi genom intravenös injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Dag 1-30 dagar efter injektion
Bedömd av CTCAE v4.0
Dag 1-30 dagar efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antimyelomsvar på LCAR-B4822M-cellbehandling
Tidsram: Dag 1-36 månader efter injektion
genom att mäta förändringarna av avvikande immunglobulin i serum
Dag 1-36 månader efter injektion
Antimyelomsvar på LCAR-B38M-cellbehandling
Tidsram: Dag 1-36 månader efter injektion
multipelt myelomceller i benmärg
Dag 1-36 månader efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Samarbetspartners

Nanjing Legend Biotech Co.

Utredare

  • Huvudutredare: Wan-Hong Zhao, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2018

Första postat (Faktisk)

17 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCAR-B4822M

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera