子宮頸部神経根障害試験 (CRT)
2024年12月13日 更新者：Mirad Taso、Oslo University Hospital
子宮頸部神経根障害に対する外科的治療と非外科的治療の有効性を比較するランダム化比較試験
現在のプロジェクトの主な目的は、椎間板ヘルニアまたは脊椎症のいずれかによって引き起こされる頸椎神経根症患者における手術と非外科的治療の有効性を比較することです。
二次的な目的は、費用対効果と 2 つの治療の成功の予測因子を評価し、患者にベースラインで予想される主要な転帰スコアを記入するよう求めることで、成功率と期待という用語を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
頸椎神経根障害は通常、椎間板ヘルニアまたは脊椎症によって引き起こされます。 予後はほとんどの患者で良好であると予想されますが、非外科的および外科的治療の適応についての科学的証拠は限られています。
子宮頸部減圧術と非手術的治療を、費用対効果分析および結果の期待値と予測因子の評価と比較した 2 つのランダム化比較試験。 主な研究課題は、1 年間のフォローアップで評価されます。
頸椎神経根障害患者の1年間の追跡調査における頸部障害指数（NDI）の変化および腕の痛みによって測定される手術の有効性は、非外科的治療と変わらないという仮説を検証すること:
- スタディ 1: 1 レベルの椎間板ヘルニア (C5/6 または C6/7)
- 研究 2: 1 つまたは 2 つのレベルの脊椎症 (C5/6 および/または C6/7)
- 年齢、性別、ベースラインの痛み、期間、放射線学的所見、期待値などの他の可能な予測因子を調整した場合、ベースラインでより多くの臨床所見（皮膚の感覚喪失、筋緊張低下および反射障害）を有する患者において、手術がより効果的であるという仮説を検証すること。と心理的要因）。
- 外科患者と非外科患者の医療費と社会的費用 (病気欠勤を含む) の費用対効果を推定すること。
- 放射線学的（MRIおよびCT）による孔面積および神経圧迫の測定値を評価し、変化が1年後の臨床的変化（NDIおよび腕の痛み）を予測できるかどうかを評価する。
- ベースラインでの治療結果の期待を評価し、患者に期待される改善を記入してもらいます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0424
- Oslo University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 20 歳から 65 歳まで。
- 研究 1: 1 つの頸神経根 (C6 または C7) に関連する対応するヘルニアを伴う、少なくとも 3 か月間の首と腕の痛み 研究 2: C6 および/または C7 を含む対応する脊椎症を伴う、少なくとも 3 か月間の首と腕の痛み)。
- 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までのスケールで少なくとも 4 の腕の痛みの強度
- -治療の選択肢のいずれかを受け入れる意思がある
- NDI > 30
除外基準:
- -以前に頸椎骨折または頸椎手術を受けた患者。
- 脊髄症の徴候;
- 急速に進行する麻痺またはグレード4未満の麻痺;
- 妊娠;
- 頸椎を含む関節炎;
- 感染症または活動性のがん;
- 全身性疼痛症候群;
- 治療選択肢の1つを除外する深刻な精神疾患または身体疾患;
- -結果を妨げる可能性のある付随する肩障害;
- 薬物/麻薬の乱用、
- 書かれたノルウェー語を理解できない、
- 治療の選択肢の 1 つを受け入れたくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：外科的治療
前椎間板切除術
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前椎間板切除術が行われ、顕微鏡が使用されます。
広頸筋の分離後、胸鎖乳突筋と頸動脈の内側、気管と食道の外側にアプローチすることにより、脊椎前腔に到達します。
次に、椎間板を切開し、椎体をそらして椎間板切除術を行います。
通常、後靭帯が切断され、脊椎根が除圧され、必要に応じて関節炎の縁が取り除かれます。
椎間固定装置が挿入され、脊椎症研究では 2 つのレベルが許可されます。
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アクティブコンパレータ：保存的治療
患者は、物理医学とリハビリテーションの経験豊富な専門家と理学療法士に参加します。
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患者はまず、身体医学とリハビリテーションの経験豊富な専門家に相談し、懸念や質問に答え、必要に応じて、含める前に提供された情報を繰り返します。
簡単な介入の目的は、状態のより良い理解と対処を促進することです。
介入には、理学療法士による監督が含まれ（合計6回のセッション）、二次的な首の筋肉の痛みと機能不全に対処する方法、最終的な恐怖の回避方法、および活動を維持するためのアドバイスを提供します.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首障害指数
時間枠：52週でのフォローアップが主要エンドポイントです。
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痛みに関連する障害に関する 10 の質問で構成され、頭痛、集中力、読書、睡眠などの項目が含まれます。
各項目は、5 つの回答カテゴリから 1 つを選択して評価され、0 から 100 (最悪) の合計スコアに変換されます。
ノルウェー版は、首の痛みと頸椎神経根症の患者で検証されています.
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52週でのフォローアップが主要エンドポイントです。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首の痛み
時間枠：52週
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0 (痛みなしから 10 (想像できる最悪の痛み) まで) の数値評価尺度 (NRS) によって測定された首の痛み。
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52週
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EuroQol (EQ-5D-5L および EQ-VAS)
時間枠：52週
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EQ-5D-5L には 5 つのドメインが含まれています。セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつであり、それぞれに 3 つの応答カテゴリがあります。
応答は、費用効用分析のために患者の健康関連の生活の質を評価するための指標に変換されます。
患者は、EQ-VAS によって 0 (可能な限り悪い) から 100 (可能な限り最高) までの健康状態をスコア付けします。
ノルウェー版は、背中の痛み、特発性脊柱側弯症、および頸椎神経根症の患者で検証されています.
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52週
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恐怖回避信念
時間枠：52週
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恐怖回避信念アンケートで評価
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52週
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精神的苦痛
時間枠：52週
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ホプキンス症状チェックリストの 10 問バージョンで評価
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52週
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認識された回復
時間枠：52週
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-9 (考えられる最悪の変化) から 9 (考えられる最高の変化) の範囲の数値スケールで評価された主な症状の回復または変化の知覚
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52週
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病欠データ
時間枠：52週
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病気欠勤データは、含まれる前後の 1 年間、国家社会保障機関から収集されます。
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52週
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嚥下障害
時間枠：52週
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The Dysphagia Short Questionnaire による記録
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52週
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薬の消費
時間枠：52週
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鎮痛剤の使用に関する質問です。
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52週
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患者の期待
時間枠：包含時
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治療前の患者の期待を調査します。
患者は、治療後 52 週にあるふりをして、各項目について満足できる最も低いカテゴリーを選択して、首障害指数に記入するように求められます。
患者はまた、腕の痛み、首の痛み、頭痛を別々に登録して、52週間前に症状がどのようになると予想されるか（はるかに悪いものからはるかに良いものまでの範囲）を報告するよう求められます.
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包含時
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成功率
時間枠：52週
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腕の痛みと首の痛みが治療前と比較してどのようになっているのかを患者に尋ねることで、全体的な成功率を調査します (はるかに悪いものからはるかに良いものまでの範囲)。
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52週
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腕の痛み
時間枠：52週間
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腕の痛みは、数値評価スケール (NRS) によって 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) まで測定されます。
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jens Ivar Brox, MD PhD、Oslo University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月19日
一次修了 (推定)
2028年1月31日
研究の完了 (推定)
2028年1月31日
試験登録日
最初に提出
2018年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月14日
最初の投稿 (実際)
2018年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月13日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。