Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba radikulopatii szyjki macicy (CRT)

13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Mirad Taso, Oslo University Hospital

Randomizowana kontrolowana próba porównująca skuteczność leczenia chirurgicznego i niechirurgicznego radikulopatii szyjki macicy

Głównym celem niniejszego projektu jest porównanie skuteczności leczenia operacyjnego i zachowawczego u pacjentów z radikulopatią szyjną spowodowaną przepukliną dysku lub spondylozą. Drugorzędnymi celami są ocena efektywności kosztowej i przewidywanie czynników sukcesu dwóch terapii oraz zbadanie warunków wskaźnika sukcesu i oczekiwań poprzez poproszenie pacjentów o wypełnienie ich oczekiwanej pierwotnej punktacji wyniku na początku badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radikulopatia szyjna jest zwykle spowodowana przepukliną dysku lub spondylozą. Oczekuje się, że rokowanie będzie dobre u większości pacjentów, ale istnieją ograniczone dowody naukowe dotyczące wskazań do leczenia niechirurgicznego i chirurgicznego.

Dwa randomizowane kontrolowane badania porównujące odbarczenie szyjki macicy i leczenie nieoperacyjne z analizą opłacalności oraz oceną oczekiwań i predyktorów wyniku. Główne pytanie badawcze zostanie ocenione po rocznej obserwacji.

  1. Sprawdzenie hipotezy, że skuteczność operacji mierzona zmianą wskaźnika niesprawności szyi (NDI) i bólu ramienia w rocznej obserwacji u pacjentów z radikulopatią szyjną nie różni się od leczenia niechirurgicznego w:

    1. Badanie 1: jednopoziomowa przepuklina krążka międzykręgowego (C5/6 lub C6/7)
    2. Badanie 2: spondyloza jedno- lub dwupoziomowa (C5/6 i/lub C6/7)
  2. Aby przetestować hipotezę, że operacja jest skuteczniejsza u pacjentów z bardziej klinicznymi objawami (utrata czucia skórnego, osłabienie mięśni i zaburzenia odruchów) na początku badania po skorygowaniu o inne możliwe predyktory, takie jak wiek, płeć, wyjściowy ból, czas trwania, wyniki radiologiczne, oczekiwania, i czynniki psychologiczne).
  3. Oszacowanie opłacalności kosztów opieki zdrowotnej i kosztów społecznych (w tym absencji chorobowej) u pacjentów chirurgicznych i nieoperacyjnych.
  4. Aby ocenić pomiary radiologiczne (MRI i CT) obszaru foraminalnego i ucisku nerwu oraz czy zmiany mogą przewidzieć zmiany kliniczne (NDI i ból ramienia) po 1 roku.
  5. Aby ocenić oczekiwane wyniki leczenia na początku badania, prosząc pacjentów o wypełnienie oczekiwanej poprawy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 65 lat.
  • Badanie 1: Ból szyi i ramienia przez co najmniej 3 miesiące z odpowiednią przepukliną obejmującą jeden korzeń nerwu szyjnego (C6 lub C7) Badanie 2: Ból szyi i ramienia przez co najmniej 3 miesiące z odpowiednią spondylozą obejmującą C6 i (lub) C7).
  • Natężenie bólu ramienia co najmniej 4 w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
  • Gotowość do zaakceptowania jednej z alternatywnych metod leczenia
  • NDI > 30

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po jakichkolwiek wcześniejszych złamaniach szyjki macicy lub operacjach kręgosłupa szyjnego;
  • Oznaki mielopatii;
  • Szybko postępujący niedowład lub niedowład < stopnia 4;
  • Ciąża;
  • Zapalenie stawów obejmujące odcinek szyjny kręgosłupa;
  • Infekcja lub aktywny rak;
  • Uogólniony zespół bólowy;
  • Poważna choroba psychiczna lub somatyczna wykluczająca jedną z alternatywnych metod leczenia;
  • Współistniejące zaburzenia barku, które mogą wpływać na wyniki;
  • Nadużywanie leków/narkotyków,
  • Nie rozumie pisanego języka norweskiego,
  • Brak chęci zaakceptowania jednej z alternatywnych metod leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie chirurgiczne
Discektomia przednia
Procedura: Discektomia przednia
Zostanie przeprowadzona przednia dyscektomia i zostanie użyty mikroskop. Po oddzieleniu mięśnia platysmy do przestrzeni przedkręgowej dochodzi się przyśrodkowo do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego i tętnicy szyjnej oraz bocznie do tchawicy i przełyku. Następnie dysk jest nacinany, a ciała rozpraszane w celu wykonania dyscektomii. Zwykle przecina się więzadło tylne i odbarcza korzeń kręgowy, aw razie potrzeby usuwa się brzegi artretyczne. Wprowadzono urządzenie do fuzji międzykręgowej, w badaniu spondylozy dozwolone są dwa poziomy.
Aktywny komparator: Leczenie zachowawcze
Pacjenci będą objęci opieką doświadczonego specjalisty medycyny fizykalnej i rehabilitacji oraz fizjoterapeuty.
Behawioralne: Leczenie zachowawcze
Pacjenci najpierw trafią do doświadczonego specjalisty w zakresie medycyny fizykalnej i rehabilitacji, który odpowie na wątpliwości i pytania oraz w razie potrzeby powtórzy informacje podane przed włączeniem. Celem krótkiej interwencji jest promowanie lepszego zrozumienia i radzenia sobie z chorobą. Interwencja będzie obejmować nadzór fizjoterapeuty (w sumie 6 sesji) i porady dotyczące radzenia sobie z wtórnym bólem i dysfunkcją mięśni szyi, zmniejszenia ewentualnego unikania strachu oraz porady dotyczące pozostania aktywnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Obserwacja po 52 tygodniach jest głównym punktem końcowym.
Składa się z dziesięciu pytań dotyczących niepełnosprawności związanej z bólem i obejmuje takie elementy, jak na przykład ból głowy, koncentracja, czytanie i sen. Każda pozycja jest oceniana poprzez wybór jednej z pięciu kategorii odpowiedzi i przekształcana w łączny wynik od 0 do 100 (najgorszy możliwy). Wersja norweska została zwalidowana u pacjentów z bólem szyi i radikulopatią szyjną.
Obserwacja po 52 tygodniach jest głównym punktem końcowym.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból szyi
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ból szyi mierzony numeryczną skalą ocen (NRS) od 0 (brak bólu do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
52 tygodnie
EuroQol (EQ-5D-5L i EQ-VAS)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
EQ-5D-5L obejmuje pięć domen: mobilność; samoopieki, codziennych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji, a każda z nich ma trzy kategorie odpowiedzi. Odpowiedzi są przekształcane i indeksowane w celu oceny jakości życia pacjentów związanej ze zdrowiem na potrzeby analiz użyteczności kosztów. Pacjenci oceniają swój stan zdrowia od 0 (najgorszy z możliwych) do 100 (najlepszy z możliwych) za pomocą EQ-VAS. Wersja norweska została zwalidowana u pacjentów z bólem pleców, skoliozą idiopatyczną i radikulopatią szyjną.
52 tygodnie
Przekonania o unikaniu strachu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Przekonań o Unikaniu Strachu
52 tygodnie
Cierpienie emocjonalne
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Oceniane na podstawie 10-pytaniowej wersji listy kontrolnej objawów Hopkinsa
52 tygodnie
Postrzegane ożywienie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Postrzegana poprawa lub zmiana głównego objawu oceniana w skali numerycznej od -9 (najgorsza możliwa zmiana) do 9 (najlepsza możliwa zmiana)
52 tygodnie
Dane dotyczące absencji chorobowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Dane dotyczące absencji chorobowej będą zbierane z Krajowego Zakładu Ubezpieczeń Społecznych za rok przed i po włączeniu.
52 tygodnie
Dysfagia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Jak zarejestrowano w The Dysphagia Short Questionnaire
52 tygodnie
Zużycie lekarstw
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Pytania związane ze stosowaniem leków przeciwbólowych.
52 tygodnie
Oczekiwania pacjenta
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Badanie oczekiwań pacjenta przed rozpoczęciem leczenia. Pacjenci proszeni są o wypełnienie Indeksu Niesprawności Szyi udając, że są 52 tygodnie po leczeniu i wybierając dla każdej pozycji najniższą kategorię, z której byliby zadowoleni. Pacjenci proszeni są również o zgłaszanie, jakich objawów spodziewają się za 52 tygodnie do przodu (od znacznie gorszych do znacznie lepszych), zarejestrowanych osobno dla bólu ramion, bólu szyi i bólu głowy.
Przy włączeniu
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zbadanie globalnego wskaźnika sukcesu, pytając pacjentów o porównanie bólu ramion i szyi z bólem przed leczeniem (od znacznie gorszego do znacznie lepszego).
52 tygodnie
Ból ramienia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ból ramienia mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 (brak bólu do 10 (najgorszy możliwy ból).
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jens Ivar Brox, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/2125

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Discektomia przednia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj