Kohdunkaulan radikulopatian tutkimus (CRT)
perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: Mirad Taso, Oslo University Hospital
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kohdunkaulan radikulopatian kirurgisen ja ei-kirurgisen hoidon tehokkuutta
Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on verrata leikkauksen ja ei-kirurgisen hoidon tehokkuutta potilailla, joilla on joko välilevytyrän tai spondyloosin aiheuttama kohdunkaulan radikulopatia.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida kustannustehokkuutta ja ennustetekijöitä näiden kahden hoidon onnistumiselle sekä tutkia termejä onnistumisprosentti ja odotukset pyytämällä potilaita täyttämään odotettu ensisijainen tulospisteensä lähtötasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan radikulopatian aiheuttaa yleensä välilevytyrä tai spondyloos. Ennusteen odotetaan olevan hyvä useimmilla potilailla, mutta ei-kirurgisen ja kirurgisen hoidon käyttöaiheesta on vain vähän tieteellistä näyttöä.
Kaksi satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, joissa verrattiin kohdunkaulan dekompressiota ja ei-leikkaushoitoa kustannustehokkuusanalyysiin sekä odotusten ja lopputuloksen ennustajien arviointiin. Tutkimuksen pääkysymys arvioidaan vuoden seurannassa.
Testaakseen hypoteesia, jonka mukaan leikkauksen tehokkuus mitattuna niskavammaindeksin (NDI) muutoksella ja käsivarren kivulla 1 vuoden seurannassa kohdunkaulan radikulopatiaa sairastavilla potilailla ei eroa ei-kirurgisesta hoidosta:
- Tutkimus 1: yksitasoinen välilevytyrä (C5/6 tai C6/7)
- Tutkimus 2: yksi- tai kaksitasoinen spondyloosi (C5/6 ja/tai C6/7)
- Testaakseen hypoteesia, jonka mukaan leikkaus on tehokkaampi potilailla, joilla on enemmän kliinisiä löydöksiä (ihosensorin menetys, myotonaalinen heikkous ja refleksihäiriö) lähtötasolla, kun sitä mukautetaan muihin mahdollisiin ennustajiin, kuten ikään, sukupuoleen, lähtötilanteen kipuun, kestoon, radiologisiin löydöksiin, odotuksiin, ja psykologiset tekijät).
- Arvioida terveydenhuollon kustannusten ja yhteiskunnallisten kustannusten (mukaan lukien sairauspoissaolot) kustannustehokkuutta kirurgisissa ja ei-kirurgisissa potilaissa.
- Arvioida radiologisia (MRI ja CT) mittauksia foraminaalisesta alueesta ja hermokompressiosta ja voidaanko muutokset ennustaa kliinisiä muutoksia (NDI ja käsivarren kipu) 1 vuoden kuluttua.
- Arvioida hoidon tulosodotuksia lähtötilanteessa ja pyytää potilaita täyttämään odotettu parannus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-65 vuotta.
- Tutkimus 1: Niska- ja käsivarsikipu vähintään 3 kuukautta ja vastaava tyrä, johon liittyy yksi kohdunkaulan hermojuuri (C6 tai C7) Tutkimus 2: Niska- ja käsivarsikipu vähintään 3 kuukautta ja vastaava spondyloosi, johon liittyy C6 ja/tai C7) .
- Käsivarren kivun kivun voimakkuus vähintään 4 asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu)
- Valmis hyväksymään jommankumman hoitovaihtoehdon
- NDI > 30
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempi kohdunkaulan murtuma tai kohdunkaulan selkärangan leikkaus;
- Myelopatian merkit;
- Nopeasti etenevä pareesi tai pareesi < asteen 4;
- Raskaus;
- Niveltulehdus, johon liittyy kohdunkaulan selkäranka;
- Infektio tai aktiivinen syöpä;
- Yleistynyt kipuoireyhtymä;
- Vakava psykiatrinen tai somaattinen sairaus, joka sulkee pois jonkin hoitovaihtoehdoista;
- Samanaikaiset olkapäähäiriöt, jotka voivat häiritä lopputulosta;
- Lääkkeiden/huumeiden väärinkäyttö,
- En ymmärrä kirjallista norjaa,
- Ei halua hyväksyä yhtä hoitovaihtoehtoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kirurginen hoito
Anterior discectomia
|
Anterior discectomy suoritetaan ja käytetään mikroskooppia.
Platysmalihaksen irrottamisen jälkeen prevertebraalinen tila saavutetaan rintakehän rintalihaksen ja kaulavaltimon mediaalisella ja henkitorven ja ruokatorven lateraalisella puolella.
Sitten levy syrjäytetään ja rungot hajautetaan diskektomiaa varten.
Yleensä posteriorinen nivelside leikataan ja selkäydinjuurta puretaan ja tarvittaessa niveltulehdukset poistetaan.
Nikamien välinen fuusiolaite asetetaan, kaksi tasoa sallitaan spondyloosia tutkimuksessa.
|
|
Active Comparator: Konservatiivinen hoito
Potilaat tulevat käymään kokeneen fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen erikoislääkärin sekä fysioterapeutin luona.
|
Potilaat käyvät ensin kokeneen fysiikan ja kuntoutuksen asiantuntijan luona, joka vastaa huolenaiheisiin ja kysymyksiin sekä toistaa tarvittaessa ennen ottamista annetut tiedot.
Lyhyen intervention tavoitteena on edistää tilan parempaa ymmärtämistä ja selviytymistä.
Interventio sisältää fysioterapeutin valvonnan (yhteensä 6 kertaa) ja antaa neuvoja sekundaaristen niskalihasten kipujen ja toimintahäiriöiden hoitamiseen, mahdollisen pelon välttämisen vähentämiseen sekä neuvoja pysyä aktiivisena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulan vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Ensisijainen päätepiste on seuranta viikolla 52.
|
Koostuu kymmenestä kysymyksestä kipuun liittyvästä vammaisuudesta ja sisältää asioita, kuten esimerkiksi päänsärkyä, keskittymistä, lukemista ja unta.
Jokainen kohta arvostellaan valitsemalla yksi viidestä vastauskategoriasta ja muunnetaan kokonaispistemääräksi 0–100 (pahin mahdollinen).
Norjan versio on validoitu potilailla, joilla on niskakipuja ja kohdunkaulan radikulopatiaa.
|
Ensisijainen päätepiste on seuranta viikolla 52.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niskakipu
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Niskakipu mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) arvosta 0 (ei kipua 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
52 viikkoa
|
|
EuroQol (EQ-5D-5L ja EQ-VAS)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
EQ-5D-5L sisältää viisi aluetta: liikkuvuus; itsehoito, päivittäiset toimet, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus, ja jokaisella on kolme vasteluokkaa.
Vastaukset muunnetaan ja indeksoidaan arvostamaan potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua kustannushyötyanalyysiä varten.
Potilaat arvostavat terveytensä 0 (mahdollisimman huono) - 100 (paras mahdollinen) EQ-VAS:n avulla.
Norjan versio on validoitu potilailla, joilla on selkäkipu, idiopaattinen skolioosi ja kohdunkaulan radikulopatia.
|
52 viikkoa
|
|
Pelon välttämisen uskomukset
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Arvioitu Fear Avoidance Beliefs Questionnaire -kyselylomakkeella
|
52 viikkoa
|
|
Ahdistusta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Arvioitu Hopkinsin oireiden tarkistuslistan 10 kysymyksen versiolla
|
52 viikkoa
|
|
Koettu toipuminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Pääoireen havaittu paraneminen tai muutos, joka on arvioitu numeerisella asteikolla -9:stä (pahin mahdollinen muutos) 9:ään (paras mahdollinen muutos)
|
52 viikkoa
|
|
Sairauspoissaolotiedot
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Sairauspoissaolotiedot kerätään Kansallisesta sosiaaliturvalaitoksesta vuodelta ennen ja sen jälkeen.
|
52 viikkoa
|
|
Dysfagia
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Kuten The Dysphagia Short Questionnaire tallentaa
|
52 viikkoa
|
|
Lääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Kipulääkkeiden käyttöön liittyviä kysymyksiä.
|
52 viikkoa
|
|
Potilaan odotukset
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Potilaiden odotusten tutkiminen ennen hoitoa.
Potilaita pyydetään täyttämään kaulan vammaisuusindeksi teeskennellen, että he ovat 52 viikkoa hoidon jälkeen, ja valitsemaan kullekin kohteelle alin luokka, johon he olisivat tyytyväisiä.
Potilaita pyydetään myös raportoimaan, millaisia he odottavat oireidensa olevan 52 viikon kuluttua (vaihtelevat paljon pahemmista paljon parempiin), jotka on rekisteröity käsivarren, niskakivun ja päänsäryn osalta erikseen.
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Maailmanlaajuisen onnistumisasteen tutkiminen kysymällä potilailta käsivarren ja niskakipujen vertailua ennen hoitoa (paljon huonommasta paljon parempaan).
|
52 viikkoa
|
|
Käsien kipu
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Käsikipu mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) arvosta 0 (ei kipua 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jens Ivar Brox, MD PhD, Oslo University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/2125
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .