Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cervikální radikulopatie Trial (CRT)

13. prosince 2024 aktualizováno: Mirad Taso, Oslo University Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinnost chirurgické a nechirurgické léčby cervikální radikulopatie

Primárním cílem tohoto projektu je porovnat efektivitu chirurgické a nechirurgické léčby u pacientů s cervikální radikulopatií způsobenou buď herniací ploténky nebo spondylosou. Sekundárními cíli je vyhodnotit nákladovou efektivitu a prediktivní faktory úspěchu dvou léčebných postupů a prozkoumat termíny úspěšnost a očekávání tím, že pacienty požádáme, aby na začátku vyplnili své očekávané skóre primárního výsledku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cervikální radikulopatie je obvykle způsobena herniací ploténky nebo spondylózou. Očekává se, že prognóza bude u většiny pacientů dobrá, ale existují omezené vědecké důkazy o indikaci nechirurgické a chirurgické léčby.

Dvě randomizované kontrolované studie porovnávající cervikální dekompresi a neoperativní léčbu s analýzou nákladové efektivity a hodnocením očekávání a prediktorů výsledku. Hlavní výzkumná otázka bude vyhodnocena v ročním sledování.

  1. Testovat hypotézu, že účinnost chirurgického zákroku měřená změnou indexu postižení krku (NDI) a bolestí paže při jednoletém sledování u pacientů s cervikální radikulopatií se neliší od nechirurgické léčby u:

    1. Studie 1: jednoúrovňová herniace disku (C5/6 nebo C6/7)
    2. Studie 2: spondylóza jedné nebo dvou úrovní (C5/6 a/nebo C6/7)
  2. Testovat hypotézu, že operace je účinnější u pacientů s větším klinickým nálezem (dermatomální senzorická ztráta, myotonální slabost a reflexní porucha) na začátku, když je upravena o další možné prediktory, jako je věk, pohlaví, výchozí bolest, trvání, radiologické nálezy, očekávání, a psychologické faktory).
  3. Odhadnout nákladovou efektivitu nákladů na zdravotní péči a společenských nákladů (včetně nepřítomnosti v nemoci) u chirurgických a nechirurgických pacientů.
  4. Posoudit radiologická (MRI a CT) měření foraminální oblasti a komprese nervu a zda změny mohou předvídat klinické změny (NDI a bolest paže) po 1 roce.
  5. Vyhodnotit očekávání výsledku léčby na začátku a požádat pacienty, aby vyplnili očekávané zlepšení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20 až 65 let.
  • Studie 1: Bolest krku a paže po dobu alespoň 3 měsíců s odpovídající herniací zahrnující jeden cervikální nervový kořen (C6 nebo C7) Studie 2: Bolest krku a paže po dobu alespoň 3 měsíců s odpovídající spondylózou zahrnující C6 a/nebo C7).
  • Intenzita bolesti u bolesti paže alespoň 4 na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
  • Ochota přijmout kteroukoli z alternativ léčby
  • NDI > 30

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakoukoli předchozí zlomeninou krčku nebo operací krční páteře;
  • Známky myelopatie;
  • Rychle progredující paréza nebo paréza < stupeň 4;
  • Těhotenství;
  • Artritida zahrnující krční páteř;
  • Infekce nebo aktivní rakovina;
  • syndrom generalizované bolesti;
  • Závažné psychiatrické nebo somatické onemocnění, které vylučuje jednu z léčebných alternativ;
  • Současné poruchy ramene, které mohou ovlivnit výsledek;
  • Zneužívání léků / narkotik,
  • Neschopen rozumět psané norštině,
  • Není ochoten přijmout jednu z alternativ léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chirurgická léčba
Přední discektomie
Postup: Přední discektomie
Provede se přední discektomie a použije se mikroskop. Po oddělení m. platysma se do prevertebrálního prostoru dosáhne mediálním přístupem k m. sternocleido-mastoid a carotis a laterálně k trachee a jícnu. Poté je ploténka incidována a korpusy jsou rozptýleny k provedení discektomie. Obvykle se přeřízne zadní vaz a dojde k dekompresi míšního kořene a v případě potřeby se odstraní artrotické lemy. Je zavedeno zařízení pro meziobratlovou fúzi, ve studii spondylózy jsou povoleny dvě úrovně.
Aktivní komparátor: Konzervativní léčba
Pacienti budou navštěvovat zkušeného specialistu v oboru fyzikální medicíny a rehabilitace a fyzioterapeuta.
Behaviorální: Konzervativní léčba
Pacienti se nejprve dostaví ke zkušenému specialistovi na fyzikální medicínu a rehabilitaci, který odpoví na obavy a otázky a v případě potřeby zopakuje informace uvedené před zařazením. Cílem krátké intervence je podpořit lepší pochopení a zvládání stavu. Intervence bude zahrnovat dohled fyzioterapeuta (celkem 6 sezení) a poskytne rady, jak zvládnout sekundární bolesti krčních svalů a dysfunkci, snížit případné vyhýbání se strachu a rady, jak zůstat aktivní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index postižení krku
Časové okno: Primárním koncovým bodem je sledování v 52. týdnu.
Skládá se z deseti otázek o postižení souvisejícím s bolestí a zahrnuje položky, jako je například bolest hlavy, koncentrace, čtení a spánek. Každá položka je hodnocena výběrem jedné z pěti kategorií odpovědí a převedena na celkové skóre od 0 do 100 (nejhorší možné). Norská verze byla ověřena u pacientů s bolestí krku a cervikální radikulopatií.
Primárním koncovým bodem je sledování v 52. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest krku
Časové okno: 52 týdnů
Bolest krku měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRS) od 0 (žádná bolest do 10 (nejhorší představitelná bolest).
52 týdnů
EuroQol (EQ-5D-5L a EQ-VAS)
Časové okno: 52 týdnů
EQ-5D-5L zahrnuje pět domén: mobilitu; sebepéče, denní aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese a každá má tři kategorie reakcí. Odpovědi jsou transformovány a indexovány tak, aby zhodnotily kvalitu života pacientů související se zdravím pro analýzy nákladů a užitečnosti. Pacienti skórují své zdraví od 0 (co nejhorší) do 100 (nejlepší možné) pomocí EQ-VAS. Norská verze byla ověřena u pacientů s bolestmi zad, idiopatickou skoliózou a cervikální radikulopatií.
52 týdnů
Přesvědčení o vyhýbání se strachu
Časové okno: 52 týdnů
Vyhodnoceno pomocí dotazníku přesvědčení o vyhýbání se strachu
52 týdnů
Emocionální úzkost
Časové okno: 52 týdnů
Posouzeno podle verze s 10 otázkami Hopkinsova kontrolního seznamu symptomů
52 týdnů
Vnímané zotavení
Časové okno: 52 týdnů
Vnímané uzdravení nebo změna hlavního příznaku hodnocená na číselné stupnici od -9 (nejhorší možná změna) do 9 (nejlepší možná změna)
52 týdnů
Údaje o nepřítomnosti v nemoci
Časové okno: 52 týdnů
Údaje o nepřítomnosti v nemoci budou shromažďovány od Národního úřadu sociálního zabezpečení za rok před a po zařazení.
52 týdnů
Dysfagie
Časové okno: 52 týdnů
Jak zaznamenal The Dysphagia Short Questionnaire
52 týdnů
Spotřeba léků
Časové okno: 52 týdnů
Otázky týkající se užívání léků proti bolesti.
52 týdnů
Očekávání pacientů
Časové okno: Při zařazení
Zkoumání očekávání pacientů před léčbou. Pacienti jsou požádáni, aby vyplnili index postižení krku předstíráním, že jsou 52 týdnů po léčbě, a pro každou položku vybrali nejnižší kategorii, se kterou by byli spokojeni. Pacienti jsou také požádáni, aby uvedli, jaké očekávají, že jejich symptomy budou 52 týdnů dopředu (v rozsahu od mnohem horších po mnohem lepší), registrovány zvlášť pro bolesti paží, krku a hlavy.
Při zařazení
Míra úspěchu
Časové okno: 52 týdnů
Zkoumání celosvětové míry úspěšnosti dotazováním pacientů na to, jak jsou bolesti paží a krku ve srovnání s před léčbou (v rozsahu od mnohem horších po mnohem lepší).
52 týdnů
Bolest paží
Časové okno: 52 týdnů
Bolest paže měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRS) od 0 (žádná bolest do 10 (nejhorší představitelná bolest).
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jens Ivar Brox, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/2125

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální radikulopatie

Klinické studie na Přední discektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit