Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cervikal Radikulopati forsøg (CRT)

13. december 2024 opdateret af: Mirad Taso, Oslo University Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​kirurgisk og ikke-kirurgisk behandling for cervikal radikulopati

Det primære formål med dette projekt er at sammenligne effektiviteten af ​​kirurgi og ikke-kirurgisk behandling hos patienter med cervikal radikulopati forårsaget af enten diskusprolaps eller spondylose. Sekundære mål er at evaluere omkostningseffektivitet og forudsige succesfaktorer for de to behandlinger og at udforske begreberne succesrate og forventninger ved at bede patienterne om at udfylde deres forventede primære resultatscore ved baseline.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cervikal radikulopati er normalt forårsaget af diskusprolaps eller spondylose. Prognosen forventes at være god hos de fleste patienter, men der er begrænset videnskabelig dokumentation for indikationen for ikke-kirurgisk og kirurgisk behandling.

To randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner cervikal dekompression og ikke-operativ behandling med omkostningseffektivitetsanalyse og vurdering af forventninger og prædiktorer for udfald. Hovedspørgsmålet vil blive evalueret ved et års opfølgning.

  1. For at teste hypotesen om, at effektiviteten af ​​kirurgi målt ved ændringen i Neck Disability Index (NDI) og armsmerter ved 1-års opfølgning hos patienter med cervikal radikulopati ikke er forskellig fra ikke-kirurgisk behandling i:

    1. Undersøgelse 1: diskusprolaps på ét niveau (C5/6 eller C6/7)
    2. Undersøgelse 2: Spondylose på et eller to niveauer (C5/6 og/eller C6/7)
  2. At teste hypotesen om, at kirurgi er mere effektiv hos patienter med flere kliniske fund (dermatomalt sensorisk tab, myotonal svaghed og refleksforstyrrelser) ved baseline, når det justeres for andre mulige prædiktorer såsom alder, køn, baseline smerte, varighed, radiologiske fund, forventninger, og psykologiske faktorer).
  3. At estimere omkostningseffektivitet for sundhedsudgifter og samfundsomkostninger (inklusive sygefravær) hos kirurgiske versus ikke-kirurgiske patienter.
  4. At vurdere radiologiske (MRI og CT) målinger af foraminalt område og nervekompression og om ændringer kan forudsige kliniske ændringer (NDI og armsmerter) efter 1 år.
  5. For at evaluere forventninger til behandlingsresultater ved baseline beder patienterne om at udfylde deres forventede forbedring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20 til 65 år.
  • Undersøgelse 1: Nakke- og armsmerter i mindst 3 måneder med en tilsvarende herniation, der involverer én cervikal nerverod (C6 eller C7) Undersøgelse 2: Nakke- og armsmerter i mindst 3 måneder med en tilsvarende spondylose, der involverer C6 og/eller C7).
  • Smerteintensitet af armsmerter på mindst 4 på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte)
  • Vil gerne acceptere et af behandlingsalternativerne
  • NDI > 30

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere cervikale frakturer eller cervikal rygsøjleoperation;
  • Tegn på myelopati;
  • Hurtigt fremadskridende parese eller parese < grad 4;
  • Graviditet;
  • Gigt, der involverer den cervikale rygsøjle;
  • Infektion eller aktiv cancer;
  • Generaliseret smertesyndrom;
  • Alvorlig psykiatrisk eller somatisk sygdom, der udelukker et af behandlingsalternativerne;
  • Samtidig skulderlidelser, der kan forstyrre resultatet;
  • Misbrug af medicin/narkotika,
  • Kan ikke forstå skrevet norsk,
  • Ikke villig til at acceptere et af behandlingsalternativerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgisk behandling
Anterior discektomi
Procedure: Anterior discektomi
Anterior discektomi vil blive udført og et mikroskop anvendes. Efter adskillelse af platysmamusklen nås det prævertebrale rum ved en tilgang medial til sternocleido-mastoidmusklen og halspulsåren og lateralt for luftrøret og spiserøret. Derefter skæres disken ind, og corpora distraheres for at udføre discektomi. Normalt skæres det bagerste ledbånd over og rygmarvsroden dekomprimeres og om nødvendigt fjernes gigtrandene. En intervertebral fusionsanordning er indsat, to niveauer er tilladt i spondyloseundersøgelsen.
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Patienterne vil gå til en erfaren speciallæge i fysisk medicin og rehabilitering og en fysioterapeut.
Adfærdsmæssigt: Konservativ behandling
Patienterne vil først henvende sig til en erfaren speciallæge i fysisk medicin og rehabilitering, som vil besvare bekymringer og spørgsmål og om nødvendigt gentage informationen, der er givet før inklusion. Formålet med den korte intervention er at fremme bedre forståelse og mestring af tilstanden. Interventionen vil omfatte supervision af en fysioterapeut (i alt 6 sessioner) og give råd om, hvordan man håndterer sekundære nakkemuskelsmerter og dysfunktion, reducerer eventuel frygtundgåelse og råd til at forblive aktiv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nakkehandicapindeks
Tidsramme: Opfølgning ved 52 uger er det primære slutpunkt.
Består af ti spørgsmål om smerterelateret handicap og inkluderer emner som f.eks. hovedpine, koncentration, læsning og søvn. Hvert emne bedømmes ved at vælge en af ​​fem svarkategorier og omdannes til en samlet score fra 0 til 100 (værst muligt). Den norske version er blevet valideret hos patienter med nakkesmerter og med cervikal radikulopati.
Opfølgning ved 52 uger er det primære slutpunkt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nakke smerter
Tidsramme: 52 uger
Nakkesmerter målt ved Numeric Rating Scale (NRS) fra 0 (ingen smerte til 10 (værst tænkelige smerte).
52 uger
EuroQol (EQ-5D-5L og EQ-VAS)
Tidsramme: 52 uger
EQ-5D-5L omfatter fem domæner: mobilitet; egenomsorg, daglige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression og hver har tre svarkategorier. Svarene transformeres til og indekseres for at værdisætte patienternes sundhedsrelaterede livskvalitet til omkostningsnytteanalyserne. Patienter scorer deres helbred fra 0 (så dårligt som muligt) til 100 (bedst muligt) af EQ-VAS. Den norske version er blevet valideret hos patienter med rygsmerter, idiopatisk skoliose og cervikal radikulopati.
52 uger
Overbevisninger om frygt-undgåelse
Tidsramme: 52 uger
Evalueret med Fear Avoidance Beliefs Questionnaire
52 uger
Følelsesmæssig nød
Tidsramme: 52 uger
Vurderet af 10-spørgsmålsversionen af ​​Hopkins Symptom Check List
52 uger
Opfattet bedring
Tidsramme: 52 uger
Opfattet genopretning eller ændring af hovedsymptomet vurderet på en numerisk skala fra -9 (værst mulig ændring) til 9 (bedst mulig ændring)
52 uger
Sygefraværsdata
Tidsramme: 52 uger
Sygefraværsdata vil blive indsamlet fra den sociale sikringsinstitution for året før og efter optagelsen.
52 uger
Dysfagi
Tidsramme: 52 uger
Som optaget af The Dysphagi Short Questionnaire
52 uger
Medicinforbrug
Tidsramme: 52 uger
Spørgsmål relateret til brug af smertestillende medicin.
52 uger
Patienternes forventninger
Tidsramme: Ved inklusion
Udforskning af patientens forventninger forud for behandling. Patienterne bliver bedt om at udfylde Neck Disability Index og lade som om, de er 52 uger efter behandling og vælge den laveste kategori, de ville være tilfredse med for hvert emne. Patienterne bliver også bedt om at rapportere, hvad de forventer, at deres symptomer vil være 52 uger frem (fra meget værre til meget bedre), registreret for armsmerter, nakkesmerter og hovedpine separat.
Ved inklusion
Succesrate
Tidsramme: 52 uger
Udforskning af den globale succesrate ved at spørge patienterne om, hvordan armsmerter og nakkesmerter er sammenlignet med før behandling (lige fra meget værre til meget bedre).
52 uger
Armsmerter
Tidsramme: 52 uger
Armsmerter målt ved Numeric Rating Scale (NRS) fra 0 (ingen smerte til 10 (værst tænkelige smerte).
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jens Ivar Brox, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2018

Først opslået (Faktiske)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/2125

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal Radikulopati

Kliniske forsøg med Anterior discektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner