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Zervikale Radikulopathie-Studie (CRT)

13. Dezember 2024 aktualisiert von: Mirad Taso, Oslo University Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der chirurgischen und nicht-chirurgischen Behandlung der zervikalen Radikulopathie

Das primäre Ziel des vorliegenden Projekts ist der Vergleich der Wirksamkeit von chirurgischen und nicht-chirurgischen Behandlungen bei Patienten mit zervikaler Radikulopathie, die entweder durch einen Bandscheibenvorfall oder eine Spondylose verursacht wurde. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Kosteneffektivität und der vorhersagenden Erfolgsfaktoren der beiden Behandlungen sowie die Erforschung der Begriffe Erfolgsrate und Erwartungen, indem die Patienten gebeten werden, ihren erwarteten primären Ergebniswert zu Studienbeginn einzugeben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zervikale Radikulopathie wird normalerweise durch einen Bandscheibenvorfall oder eine Spondylose verursacht. Bei den meisten Patienten wird eine gute Prognose erwartet, aber es gibt nur begrenzte wissenschaftliche Beweise für die Indikation zur nicht-chirurgischen und chirurgischen Behandlung.

Zwei randomisierte kontrollierte Studien zum Vergleich zervikaler Dekompression und nicht-operativer Behandlung mit Kosten-Nutzen-Analyse und Bewertung der Erwartungen und Prädiktoren für das Ergebnis. Die Hauptforschungsfrage wird bei einem einjährigen Follow-up evaluiert.

  1. Um die Hypothese zu testen, dass sich die Wirksamkeit einer Operation, gemessen an der Veränderung des Neck Disability Index (NDI) und der Armschmerzen bei der Nachbeobachtung nach 1 Jahr, bei Patienten mit zervikaler Radikulopathie nicht von der nicht-chirurgischen Behandlung unterscheidet in:

    1. Studie 1: Bandscheibenvorfall auf einer Ebene (C5/6 oder C6/7)
    2. Studie 2: ein- oder zweistufige Spondylose (C5/6 und/oder C6/7)
  2. Um die Hypothese zu testen, dass eine Operation bei Patienten mit mehr klinischen Befunden (dermatomaler Sensibilitätsverlust, myotonale Schwäche und Reflexstörung) zu Studienbeginn effektiver ist, wenn sie um andere mögliche Prädiktoren wie Alter, Geschlecht, Schmerzen bei Studienbeginn, Dauer, radiologische Befunde, Erwartungen, und psychologische Faktoren).
  3. Schätzung der Kostenwirksamkeit für Gesundheitskosten und gesellschaftliche Kosten (einschließlich krankheitsbedingter Fehlzeiten) bei chirurgischen versus nicht-chirurgischen Patienten.
  4. Um radiologische (MRT und CT) Messungen des foraminalen Bereichs und der Nervenkompression zu beurteilen und festzustellen, ob Veränderungen klinische Veränderungen (NDI und Armschmerzen) nach 1 Jahr vorhersagen können.
  5. Um die Erwartungen an das Behandlungsergebnis zu Studienbeginn zu bewerten und die Patienten zu bitten, ihre erwartete Verbesserung einzutragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20 bis 65 Jahre.
  • Studie 1: Nacken- und Armschmerzen seit mindestens 3 Monaten mit entsprechender Herniation einer zervikalen Nervenwurzel (C6 oder C7) Studie 2: Nacken- und Armschmerzen seit mindestens 3 Monaten mit entsprechender Spondylose unter Beteiligung von C6 und/oder C7) .
  • Schmerzintensität der Armschmerzen von mindestens 4 auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste mögliche Schmerzen)
  • Bereit, eine der Behandlungsalternativen zu akzeptieren
  • NDI > 30

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit früheren Zervixfrakturen oder Operationen an der Halswirbelsäule;
  • Anzeichen einer Myelopathie;
  • Rasch fortschreitende Parese oder Parese < Grad 4;
  • Schwangerschaft;
  • Arthritis mit Beteiligung der Halswirbelsäule;
  • Infektion oder aktiver Krebs;
  • Generalisiertes Schmerzsyndrom;
  • Schwere psychiatrische oder somatische Erkrankung, die eine der Behandlungsalternativen ausschließt;
  • Begleitende Schultererkrankungen, die das Ergebnis beeinträchtigen können;
  • Missbrauch von Medikamenten/Betäubungsmitteln,
  • Nicht in der Lage, geschriebenes Norwegisch zu verstehen,
  • Nicht bereit, eine der Behandlungsalternativen zu akzeptieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chirurgische Behandlung
Vordere Diskektomie
Verfahren: Vordere Diskektomie
Es wird eine vordere Diskektomie durchgeführt und ein Mikroskop verwendet. Nach Durchtrennung des Platysma-Muskels wird der prävertebrale Raum durch einen Zugang medial des Musculus sternocleidomastoideus und der A. carotis sowie lateral der Trachea und des Ösophagus erreicht. Dann wird die Bandscheibe inzidiert und die Corpora distrahiert, um eine Diskektomie durchzuführen. Üblicherweise wird das hintere Band durchtrennt und die Spinalwurzel dekomprimiert und ggf. die Arthroseränder entfernt. Ein intervertebrales Fusionsgerät wird eingesetzt, zwei Ebenen sind in der Spondylose-Studie erlaubt.
Aktiver Komparator: Konservative Behandlung
Die Patienten werden von einem erfahrenen Facharzt für Physikalische Medizin und Rehabilitation und einem Physiotherapeuten betreut.
Verhalten: Konservative Behandlung
Die Patienten besuchen zunächst einen erfahrenen Facharzt für Physikalische Medizin und Rehabilitation, der Anliegen und Fragen beantwortet und ggf. die vor der Aufnahme gegebenen Informationen wiederholt. Ziel der Kurzintervention ist ein besseres Verständnis und eine bessere Bewältigung der Erkrankung. Die Intervention umfasst die Überwachung durch einen Physiotherapeuten (insgesamt 6 Sitzungen) und bietet Ratschläge zum Umgang mit sekundären Nackenmuskelschmerzen und -funktionsstörungen, zur Verringerung eventueller Angstvermeidung und Ratschläge, um aktiv zu bleiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nacken-Behinderungs-Index
Zeitfenster: Das Follow-up nach 52 Wochen ist der primäre Endpunkt.
Besteht aus zehn Fragen zu schmerzbedingten Behinderungen und beinhaltet beispielsweise Items wie Kopfschmerzen, Konzentration, Lesen und Schlaf. Jedes Item wird durch Auswahl einer von fünf Antwortkategorien bewertet und in eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 (schlechtestmöglich) umgewandelt. Die norwegische Version wurde bei Patienten mit Nackenschmerzen und mit zervikaler Radikulopathie validiert.
Das Follow-up nach 52 Wochen ist der primäre Endpunkt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nackenschmerzen
Zeitfenster: 52 Wochen
Nackenschmerzen gemessen anhand der Numeric Rating Scale (NRS) von 0 (keine Schmerzen bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen).
52 Wochen
EuroQol (EQ-5D-5L und EQ-VAS)
Zeitfenster: 52 Wochen
EQ-5D-5L umfasst fünf Domänen: Mobilität; Selbstfürsorge, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression und jeweils drei Antwortkategorien. Die Antworten werden in einen Index umgewandelt, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten für die Kosten-Nutzen-Analysen zu bewerten. Patienten bewerten ihre Gesundheit von 0 (so schlecht wie möglich) bis 100 (bestmöglich) durch EQ-VAS. Die norwegische Version wurde bei Patienten mit Rückenschmerzen, idiopathischer Skoliose und zervikaler Radikulopathie validiert.
52 Wochen
Überzeugungen zur Angstvermeidung
Zeitfenster: 52 Wochen
Ausgewertet mit dem Fear Avoidance Beliefs Questionnaire
52 Wochen
Emotionalen Stress
Zeitfenster: 52 Wochen
Bewertet anhand der 10-Fragen-Version der Hopkins-Symptom-Checkliste
52 Wochen
Wahrgenommene Erholung
Zeitfenster: 52 Wochen
Wahrgenommene Erholung oder Veränderung des Hauptsymptoms, bewertet auf einer numerischen Skala von -9 (schlechtestmögliche Veränderung) bis 9 (bestmögliche Veränderung)
52 Wochen
Krankheitsdaten
Zeitfenster: 52 Wochen
Daten zu krankheitsbedingten Fehlzeiten werden von der Nationalen Sozialversicherungsanstalt für das Jahr vor und nach der Aufnahme erhoben.
52 Wochen
Dysphagie
Zeitfenster: 52 Wochen
Wie von The Dysphagia Short Questionnaire aufgezeichnet
52 Wochen
Medikamentenkonsum
Zeitfenster: 52 Wochen
Fragen zur Anwendung von Schmerzmitteln.
52 Wochen
Patientenerwartungen
Zeitfenster: Bei Inklusion
Erkundung der Patientenerwartungen vor der Behandlung. Die Patienten werden gebeten, den Neck Disability Index auszufüllen, indem sie vorgeben, 52 Wochen nach der Behandlung zu sein, und die niedrigste Kategorie auswählen, mit der sie für jeden Punkt zufrieden wären. Die Patienten werden auch gebeten, anzugeben, wie ihre Symptome ihrer Meinung nach in 52 Wochen aussehen werden (von viel schlimmer bis viel besser), getrennt für Armschmerzen, Nackenschmerzen und Kopfschmerzen.
Bei Inklusion
Erfolgsrate
Zeitfenster: 52 Wochen
Erforschung der globalen Erfolgsrate, indem die Patienten gefragt werden, wie die Arm- und Nackenschmerzen im Vergleich zu vor der Behandlung sind (von viel schlimmer bis viel besser).
52 Wochen
Armschmerzen
Zeitfenster: 52 Wochen
Armschmerzen gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jens Ivar Brox, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/2125

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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