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Ensayo de radiculopatía cervical (CRT)

5 de marzo de 2024 actualizado por: Mirad Taso, Oslo University Hospital

Un ensayo controlado aleatorio que compara la efectividad del tratamiento quirúrgico y no quirúrgico para la radiculopatía cervical

El objetivo principal del presente proyecto es comparar la efectividad de la cirugía y el tratamiento no quirúrgico en pacientes con radiculopatía cervical causada por hernia discal o espondilosis. Los objetivos secundarios son evaluar la rentabilidad y los factores predictivos del éxito de los dos tratamientos, y explorar los términos tasa de éxito y expectativas al pedir a los pacientes que completen su puntaje de resultado primario esperado al inicio del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

La radiculopatía cervical generalmente es causada por una hernia de disco o espondilosis. Se espera que el pronóstico sea bueno en la mayoría de los pacientes, pero existe evidencia científica limitada sobre la indicación de tratamiento quirúrgico y no quirúrgico.

Dos ensayos controlados aleatorios que compararon la descompresión cervical y el tratamiento no quirúrgico con análisis de costo-efectividad y evaluación de expectativas y predictores de resultado. La pregunta principal de investigación se evaluará al año de seguimiento.

  1. Probar la hipótesis de que la efectividad de la cirugía medida por el cambio en el índice de discapacidad del cuello (NDI) y el dolor en el brazo al año de seguimiento en pacientes con radiculopatía cervical no es diferente del tratamiento no quirúrgico en:

    1. Estudio 1: hernia discal de un nivel (C5/6 o C6/7)
    2. Estudio 2: espondilosis de uno o dos niveles (C5/6 y/o C6/7)
  2. Probar la hipótesis de que la cirugía es más efectiva en pacientes con más hallazgos clínicos (pérdida sensorial dermatomal, debilidad miotónica y alteración de los reflejos) al inicio cuando se ajusta por otros posibles predictores como edad, sexo, dolor inicial, duración, hallazgos radiológicos, expectativas, y factores psicológicos).
  3. Estimar la rentabilidad de los costos de atención médica y los costos sociales (incluidas las ausencias por enfermedad) en pacientes quirúrgicos versus no quirúrgicos.
  4. Evaluar las mediciones radiológicas (MRI y CT) del área foraminal y la compresión nerviosa y si los cambios pueden predecir cambios clínicos (NDI y dolor en el brazo) al año.
  5. Evaluar las expectativas de resultados del tratamiento al inicio del estudio pidiendo a los pacientes que completen su mejora esperada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mirad Taso, MD
  • Número de teléfono: +4793838735
  • Correo electrónico: mirtas@ous-hf.no

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jon Håvard Sommernes, MD
  • Número de teléfono: +4790823849
  • Correo electrónico: haasom@ous-hf.no

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 20 a 65 años.
  • Estudio 1: dolor de cuello y brazo durante al menos 3 meses con una hernia correspondiente que afecta a una raíz nerviosa cervical (C6 o C7) Estudio 2: dolor de cuello y brazo durante al menos 3 meses con una espondilosis correspondiente que afecta a C6 y/o C7).
  • Intensidad del dolor en el brazo de al menos 4 en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible)
  • Dispuesto a aceptar cualquiera de las alternativas de tratamiento.
  • IND > 30

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con fracturas cervicales previas o cirugía de columna cervical;
  • Signos de mielopatía;
  • Paresia rápidamente progresiva o paresia < grado 4;
  • El embarazo;
  • Artritis que afecta la columna cervical;
  • Infección o cáncer activo;
  • síndrome de dolor generalizado;
  • Enfermedad psiquiátrica o somática grave que excluya alguna de las alternativas de tratamiento;
  • Trastornos concomitantes del hombro que pueden interferir con el resultado;
  • Abuso de medicamentos/narcóticos,
  • No es capaz de entender el noruego escrito,
  • No está dispuesto a aceptar una de las alternativas de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento quirúrgico
Discectomía anterior
Se realizará una discectomía anterior y se utilizará un microscopio. Después de la separación del músculo platisma, se alcanza el espacio prevertebral mediante un abordaje medial al músculo esternocleidomastoideo y la arteria carótida y lateral a la tráquea y el esófago. Luego se incide el disco y se distraen los cuerpos para realizar discectomía. Por lo general, se corta el ligamento posterior y se descomprime la raíz espinal y, si es necesario, se eliminan los bordes artríticos. Se inserta un dispositivo de fusión intervertebral, se permiten dos niveles en el estudio de espondilosis.
Comparador activo: Tratamiento conservador
Los pacientes serán atendidos por un especialista con experiencia en medicina física y rehabilitación y un fisioterapeuta.
Los pacientes acudirán primero a un especialista con experiencia en medicina física y rehabilitación quien resolverá dudas y preguntas y si es necesario repetirá la información dada antes de la inclusión. El objetivo de la intervención breve es promover una mejor comprensión y afrontamiento de la condición. La intervención incluirá la supervisión de un fisioterapeuta (6 sesiones en total) y brindará consejos sobre cómo manejar el dolor y la disfunción muscular secundaria del cuello, reducir la evitación del miedo eventual y consejos para mantenerse activo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: El seguimiento a las 52 semanas es el punto final primario.
Consta de diez preguntas sobre la discapacidad relacionada con el dolor e incluye elementos como, por ejemplo, dolor de cabeza, concentración, lectura y sueño. Cada elemento se califica eligiendo una de cinco categorías de respuesta y se transforma en una puntuación total de 0 a 100 (peor posible). La versión noruega ha sido validada en pacientes con dolor de cuello y con radiculopatía cervical.
El seguimiento a las 52 semanas es el punto final primario.
Dolor en el brazo
Periodo de tiempo: El seguimiento a las 52 semanas es el punto final primario.
Dolor en el brazo medido por la Escala de calificación numérica (NRS) de 0 (sin dolor a 10 (el peor dolor imaginable).
El seguimiento a las 52 semanas es el punto final primario.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de cuello
Periodo de tiempo: 52 semanas
Dolor de cuello medido por la escala de calificación numérica (NRS) de 0 (sin dolor a 10 (el peor dolor imaginable).
52 semanas
EuroQol (EQ-5D-5L y EQ-VAS)
Periodo de tiempo: 52 semanas
EQ-5D-5L incluye cinco dominios: movilidad; cuidado personal, actividades diarias, dolor/malestar y ansiedad/depresión y cada uno tiene tres categorías de respuesta. Las respuestas se transforman y se indexan para valorar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes para los análisis de costo-utilidad. Los pacientes califican su salud de 0 (lo más malo posible) a 100 (lo mejor posible) mediante EQ-VAS. La versión noruega ha sido validada en pacientes con dolor de espalda, escoliosis idiopática y radiculopatía cervical.
52 semanas
Creencias de evitación del miedo
Periodo de tiempo: 52 semanas
Evaluado con el Cuestionario de Creencias de Evitación del Miedo
52 semanas
Estrés emocional
Periodo de tiempo: 52 semanas
Evaluado por la versión de 10 preguntas de la lista de verificación de síntomas de Hopkins
52 semanas
Recuperación percibida
Periodo de tiempo: 52 semanas
Recuperación percibida o cambio del síntoma principal clasificado en una escala numérica que va de -9 (peor cambio posible) a 9 (mejor cambio posible)
52 semanas
Datos de ausencia por enfermedad
Periodo de tiempo: 52 semanas
Los datos de ausencia por enfermedad se recopilarán de la Institución Nacional de la Seguridad Social para el año anterior y posterior a la inclusión.
52 semanas
Disfagia
Periodo de tiempo: 52 semanas
Según lo registrado por el Cuestionario corto de disfagia
52 semanas
Consumo de medicamentos
Periodo de tiempo: 52 semanas
Preguntas relacionadas con el uso de medicamentos para el dolor.
52 semanas
Expectativas del paciente
Periodo de tiempo: En la inclusión
Explorar las expectativas del paciente antes del tratamiento. Se les pide a los pacientes que completen el Índice de discapacidad del cuello simulando que están en 52 semanas después del tratamiento y seleccionando la categoría más baja con la que estarían satisfechos para cada elemento. También se les pide a los pacientes que informen cómo esperan que sean sus síntomas dentro de 52 semanas (que van de mucho peor a mucho mejor), registrados para dolor en el brazo, dolor de cuello y dolor de cabeza por separado.
En la inclusión
Tasa de éxito
Periodo de tiempo: 52 semanas
Explorar la tasa de éxito global preguntando a los pacientes cómo se compara el dolor en el brazo y el dolor de cuello antes del tratamiento (que va de mucho peor a mucho mejor).
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jens Ivar Brox, MD PhD, Oslo University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/2125

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Radiculopatía cervical

Ensayos clínicos sobre Discectomía anterior

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