- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03674619
Ensayo de radiculopatía cervical (CRT)
Un ensayo controlado aleatorio que compara la efectividad del tratamiento quirúrgico y no quirúrgico para la radiculopatía cervical
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radiculopatía cervical generalmente es causada por una hernia de disco o espondilosis. Se espera que el pronóstico sea bueno en la mayoría de los pacientes, pero existe evidencia científica limitada sobre la indicación de tratamiento quirúrgico y no quirúrgico.
Dos ensayos controlados aleatorios que compararon la descompresión cervical y el tratamiento no quirúrgico con análisis de costo-efectividad y evaluación de expectativas y predictores de resultado. La pregunta principal de investigación se evaluará al año de seguimiento.
Probar la hipótesis de que la efectividad de la cirugía medida por el cambio en el índice de discapacidad del cuello (NDI) y el dolor en el brazo al año de seguimiento en pacientes con radiculopatía cervical no es diferente del tratamiento no quirúrgico en:
- Estudio 1: hernia discal de un nivel (C5/6 o C6/7)
- Estudio 2: espondilosis de uno o dos niveles (C5/6 y/o C6/7)
- Probar la hipótesis de que la cirugía es más efectiva en pacientes con más hallazgos clínicos (pérdida sensorial dermatomal, debilidad miotónica y alteración de los reflejos) al inicio cuando se ajusta por otros posibles predictores como edad, sexo, dolor inicial, duración, hallazgos radiológicos, expectativas, y factores psicológicos).
- Estimar la rentabilidad de los costos de atención médica y los costos sociales (incluidas las ausencias por enfermedad) en pacientes quirúrgicos versus no quirúrgicos.
- Evaluar las mediciones radiológicas (MRI y CT) del área foraminal y la compresión nerviosa y si los cambios pueden predecir cambios clínicos (NDI y dolor en el brazo) al año.
- Evaluar las expectativas de resultados del tratamiento al inicio del estudio pidiendo a los pacientes que completen su mejora esperada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mirad Taso, MD
- Número de teléfono: +4793838735
- Correo electrónico: mirtas@ous-hf.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jon Håvard Sommernes, MD
- Número de teléfono: +4790823849
- Correo electrónico: haasom@ous-hf.no
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20 a 65 años.
- Estudio 1: dolor de cuello y brazo durante al menos 3 meses con una hernia correspondiente que afecta a una raíz nerviosa cervical (C6 o C7) Estudio 2: dolor de cuello y brazo durante al menos 3 meses con una espondilosis correspondiente que afecta a C6 y/o C7).
- Intensidad del dolor en el brazo de al menos 4 en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible)
- Dispuesto a aceptar cualquiera de las alternativas de tratamiento.
- IND > 30
Criterio de exclusión:
- Pacientes con fracturas cervicales previas o cirugía de columna cervical;
- Signos de mielopatía;
- Paresia rápidamente progresiva o paresia < grado 4;
- El embarazo;
- Artritis que afecta la columna cervical;
- Infección o cáncer activo;
- síndrome de dolor generalizado;
- Enfermedad psiquiátrica o somática grave que excluya alguna de las alternativas de tratamiento;
- Trastornos concomitantes del hombro que pueden interferir con el resultado;
- Abuso de medicamentos/narcóticos,
- No es capaz de entender el noruego escrito,
- No está dispuesto a aceptar una de las alternativas de tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Tratamiento quirúrgico
Discectomía anterior
|
Se realizará una discectomía anterior y se utilizará un microscopio.
Después de la separación del músculo platisma, se alcanza el espacio prevertebral mediante un abordaje medial al músculo esternocleidomastoideo y la arteria carótida y lateral a la tráquea y el esófago.
Luego se incide el disco y se distraen los cuerpos para realizar discectomía.
Por lo general, se corta el ligamento posterior y se descomprime la raíz espinal y, si es necesario, se eliminan los bordes artríticos.
Se inserta un dispositivo de fusión intervertebral, se permiten dos niveles en el estudio de espondilosis.
|
Comparador activo: Tratamiento conservador
Los pacientes serán atendidos por un especialista con experiencia en medicina física y rehabilitación y un fisioterapeuta.
|
Los pacientes acudirán primero a un especialista con experiencia en medicina física y rehabilitación quien resolverá dudas y preguntas y si es necesario repetirá la información dada antes de la inclusión.
El objetivo de la intervención breve es promover una mejor comprensión y afrontamiento de la condición.
La intervención incluirá la supervisión de un fisioterapeuta (6 sesiones en total) y brindará consejos sobre cómo manejar el dolor y la disfunción muscular secundaria del cuello, reducir la evitación del miedo eventual y consejos para mantenerse activo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: El seguimiento a las 52 semanas es el punto final primario.
|
Consta de diez preguntas sobre la discapacidad relacionada con el dolor e incluye elementos como, por ejemplo, dolor de cabeza, concentración, lectura y sueño.
Cada elemento se califica eligiendo una de cinco categorías de respuesta y se transforma en una puntuación total de 0 a 100 (peor posible).
La versión noruega ha sido validada en pacientes con dolor de cuello y con radiculopatía cervical.
|
El seguimiento a las 52 semanas es el punto final primario.
|
Dolor en el brazo
Periodo de tiempo: El seguimiento a las 52 semanas es el punto final primario.
|
Dolor en el brazo medido por la Escala de calificación numérica (NRS) de 0 (sin dolor a 10 (el peor dolor imaginable).
|
El seguimiento a las 52 semanas es el punto final primario.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor de cuello
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Dolor de cuello medido por la escala de calificación numérica (NRS) de 0 (sin dolor a 10 (el peor dolor imaginable).
|
52 semanas
|
EuroQol (EQ-5D-5L y EQ-VAS)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
EQ-5D-5L incluye cinco dominios: movilidad; cuidado personal, actividades diarias, dolor/malestar y ansiedad/depresión y cada uno tiene tres categorías de respuesta.
Las respuestas se transforman y se indexan para valorar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes para los análisis de costo-utilidad.
Los pacientes califican su salud de 0 (lo más malo posible) a 100 (lo mejor posible) mediante EQ-VAS.
La versión noruega ha sido validada en pacientes con dolor de espalda, escoliosis idiopática y radiculopatía cervical.
|
52 semanas
|
Creencias de evitación del miedo
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Evaluado con el Cuestionario de Creencias de Evitación del Miedo
|
52 semanas
|
Estrés emocional
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Evaluado por la versión de 10 preguntas de la lista de verificación de síntomas de Hopkins
|
52 semanas
|
Recuperación percibida
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Recuperación percibida o cambio del síntoma principal clasificado en una escala numérica que va de -9 (peor cambio posible) a 9 (mejor cambio posible)
|
52 semanas
|
Datos de ausencia por enfermedad
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Los datos de ausencia por enfermedad se recopilarán de la Institución Nacional de la Seguridad Social para el año anterior y posterior a la inclusión.
|
52 semanas
|
Disfagia
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Según lo registrado por el Cuestionario corto de disfagia
|
52 semanas
|
Consumo de medicamentos
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Preguntas relacionadas con el uso de medicamentos para el dolor.
|
52 semanas
|
Expectativas del paciente
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
Explorar las expectativas del paciente antes del tratamiento.
Se les pide a los pacientes que completen el Índice de discapacidad del cuello simulando que están en 52 semanas después del tratamiento y seleccionando la categoría más baja con la que estarían satisfechos para cada elemento.
También se les pide a los pacientes que informen cómo esperan que sean sus síntomas dentro de 52 semanas (que van de mucho peor a mucho mejor), registrados para dolor en el brazo, dolor de cuello y dolor de cabeza por separado.
|
En la inclusión
|
Tasa de éxito
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Explorar la tasa de éxito global preguntando a los pacientes cómo se compara el dolor en el brazo y el dolor de cuello antes del tratamiento (que va de mucho peor a mucho mejor).
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jens Ivar Brox, MD PhD, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/2125
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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