宫颈神经根病试验 (CRT)
2024年12月13日 更新者：Mirad Taso、Oslo University Hospital
一项比较手术和非手术治疗神经根型颈椎病疗效的随机对照试验
本项目的主要目的是比较手术和非手术治疗对因椎间盘突出或脊椎病引起的神经根型颈椎病患者的疗效。
次要目标是评估成本效益和两种治疗成功的预测因素，并通过要求患者填写基线时预期的主要结果评分来探索成功率和期望的术语。
研究概览
详细说明
神经根型颈椎病通常由椎间盘突出或脊椎病引起。 预计大多数患者的预后良好，但关于非手术和手术治疗适应症的科学证据有限。
两项随机对照试验比较了颈椎减压术和非手术治疗的成本效益分析以及对结果的预期和预测因素的评估。 主要研究问题将在一年的随访中进行评估。
为了检验这样的假设，即在神经根型颈椎病患者的 1 年随访中，通过颈功能障碍指数 (NDI) 和手臂疼痛的变化来衡量手术的有效性与非手术治疗没有区别：
- 研究 1：一级椎间盘突出（C5/6 或 C6/7）
- 研究 2：一级或二级脊椎病（C5/6 和/或 C6/7）
- 为了检验这样的假设，即当针对其他可能的预测因素（例如年龄、性别、基线疼痛、持续时间、放射学发现、预期）进行调整时，手术对基线时具有更多临床发现（皮节感觉丧失、肌强直无力和反射障碍）的患者更有效，和心理因素）。
- 估计手术患者与非手术患者的医疗保健成本和社会成本（包括病假）的成本效益。
- 评估椎间孔区域和神经压迫的放射学（MRI 和 CT）测量值，以及变化是否可以预测 1 年时的临床变化（NDI 和手臂疼痛）。
- 为了评估基线时的治疗结果预期，要求患者填写他们的预期改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Oslo、挪威、0424
- Oslo University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 20 至 65 岁。
- 研究 1：颈部和手臂疼痛至少 3 个月，伴有相应的颈神经根（C6 或 C7）突出症 研究 2：颈部和手臂疼痛至少 3 个月，伴有相应的脊椎病，累及 C6 和/或 C7）。
- 手臂疼痛的疼痛强度至少为 4，从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）
- 愿意接受任何一种治疗方案
- NDI > 30
排除标准：
- 既往有颈椎骨折或颈椎手术史的患者；
- 脊髓病的迹象;
- 快速进行性轻瘫或轻瘫 < 4 级；
- 怀孕;
- 涉及颈椎的关节炎；
- 感染或活动性癌症；
- 全身性疼痛综合征；
- 排除其中一种治疗方法的严重精神或躯体疾病；
- 可能影响结果的伴随肩部疾病；
- 滥用药物/麻醉品，
- 看不懂挪威语，
- 不愿意接受其中一种治疗方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手术治疗
前路椎间盘切除术
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将进行前路椎间盘切除术并使用显微镜。
颈阔肌分离后，通过胸锁乳突肌和颈动脉内侧以及气管和食道外侧的入路到达椎前间隙。
然后椎间盘被切开，语料库被分散以进行椎间盘切除术。
通常会切断后韧带并减压脊柱根部，必要时移除关节炎边缘。
插入椎间融合装置，在脊椎病研究中允许两个水平。
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有源比较器：保守治疗
患者将参加一位经验丰富的物理医学和康复专家以及一位物理治疗师。
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患者将首先会见经验丰富的物理医学和康复专家，他们将回答疑虑和问题，并在必要时重复纳入前提供的信息。
简短干预的目的是促进更好地理解和应对这种情况。
干预将包括物理治疗师的监督（共 6 次），并就如何处理继发性颈部肌肉疼痛和功能障碍、减少最终的恐惧回避以及保持活跃的建议提供建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈部残疾指数
大体时间：52 周时的随访是主要终点。
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由关于疼痛相关残疾的十个问题组成，包括例如头痛、注意力、阅读和睡眠等项目。
通过选择五个响应类别之一对每个项目进行评分，并将其转换为从 0 到 100（最差）的总分。
挪威版本已在颈部疼痛和颈椎神经根病患者中得到验证。
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52 周时的随访是主要终点。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颈部疼痛
大体时间：52周
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通过数字评定量表 (NRS) 测量的颈部疼痛从 0（无痛）到 10（最严重的疼痛）。
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52周
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EuroQol（EQ-5D-5L 和 EQ-VAS）
大体时间：52周
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EQ-5D-5L包括五个领域：机动性；自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，每个都有三个反应类别。
将响应转化为评估患者与健康相关的生活质量的指标，以进行成本效用分析。
患者通过 EQ-VAS 从 0（尽可能差）到 100（尽可能好）对他们的健康进行评分。
挪威版本已在患有背痛、特发性脊柱侧弯和神经根型颈椎病的患者中得到验证。
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52周
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恐惧回避信念
大体时间：52周
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用恐惧回避信念问卷进行评估
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52周
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情绪困扰
大体时间：52周
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由霍普金斯症状检查表的 10 个问题版本评估
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52周
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感知恢复
大体时间：52周
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感知到的主要症状的恢复或变化以从 -9（最坏的可能变化）到 9（最好的可能变化）的数字等级进行评分
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52周
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病假数据
大体时间：52周
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将从纳入前后一年的国家社会保障机构收集病假数据。
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52周
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吞咽困难
大体时间：52周
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根据吞咽困难简短问卷记录
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52周
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医药消费
大体时间：52周
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有关止痛药使用的问题。
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52周
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患者期望
大体时间：包含在内
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在治疗前探索患者的期望。
要求患者假装他们在治疗后 52 周填写颈部残疾指数，并为每个项目选择他们满意的最低类别。
患者还被要求报告他们预计他们在未来 52 周内会出现的症状（范围从更糟到更好），分别登记手臂疼痛、颈部疼痛和头痛。
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包含在内
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成功率
大体时间：52周
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通过询问患者手臂疼痛和颈部疼痛与治疗前相比如何（从更糟到更好）来探索全球成功率。
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52周
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手臂疼痛
大体时间：52周
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通过数字评定量表 (NRS) 测量手臂疼痛，从 0（无痛）到 10（可想象的最严重疼痛）。
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jens Ivar Brox, MD PhD、Oslo University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月19日
初级完成 (估计的)
2028年1月31日
研究完成 (估计的)
2028年1月31日
研究注册日期
首次提交
2018年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月14日
首次发布 (实际的)
2018年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月13日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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