Nyaki radikulopátia vizsgálata (CRT)
2024. december 13. frissítette: Mirad Taso, Oslo University Hospital
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a cervicalis radiculopathia sebészeti és nem sebészeti kezelésének hatékonyságának összehasonlításáról
Jelen projekt elsődleges célja porckorongsérv vagy spondylosis által okozott cervicalis radiculopathiában szenvedő betegek műtéti és nem sebészeti kezelésének hatékonyságának összehasonlítása.
A másodlagos cél a költséghatékonyság és a két kezelés sikerének előrejelző tényezőinek értékelése, valamint a sikerességi ráta és az elvárások feltárása azáltal, hogy felkérik a betegeket, hogy a kiinduláskor töltsék ki a várható elsődleges eredménypontszámukat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyaki radiculopathiát általában porckorongsérv vagy spondylosis okozza. A legtöbb beteg prognózisa várhatóan jó lesz, de korlátozott tudományos bizonyíték áll rendelkezésre a nem sebészeti és sebészeti kezelés indikációjáról.
Két randomizált, kontrollált vizsgálat a méhnyak dekompresszióját és a nem műtéti kezelést költség-hatékonysági elemzéssel, valamint az elvárások és az eredmény előrejelzőinek értékelésével hasonlította össze. A fő kutatási kérdés egy éves utánkövetésen kerül kiértékelésre.
Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a nyaki rokkantsági index (NDI) változásával és a karfájdalmak változásával mért műtét eredményessége 1 éves utánkövetés során cervicalis radiculopathiában szenvedő betegeknél nem különbözik a nem műtéti kezeléstől:
- 1. vizsgálat: egyszintű porckorongsérv (C5/6 vagy C6/7)
- 2. vizsgálat: egy- vagy kétszintű spondylosis (C5/6 és/vagy C6/7)
- Annak a hipotézisnek a tesztelésére, miszerint a műtét hatékonyabb azoknál a betegeknél, akiknél több klinikai lelet (dermatomális szenzoros veszteség, izomgyengeség és reflexzavar) van a kiinduláskor, ha más lehetséges előrejelzőkhöz, például életkorhoz, nemhez, kiindulási fájdalomhoz, időtartamhoz, radiológiai leletekhez, elvárásokhoz igazítjuk, és pszichológiai tényezők).
- Az egészségügyi ellátás költségeinek és a társadalmi költségeknek (beleértve a betegség miatti távollétet is) költséghatékonyságának becslése sebészeti és nem sebészeti betegek esetében.
- A foraminális terület és az idegkompresszió radiológiai (MRI és CT) méréseinek értékelése, valamint, hogy a változások előre jelezhetik-e a klinikai változásokat (NDI és karfájdalom) 1 év múlva.
- A kezelés kimenetelére vonatkozó elvárások kiindulási értékelése, felkérve a betegeket, hogy töltsék ki a várható javulást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20-65 év.
- 1. vizsgálat: Nyak- és karfájdalom legalább 3 hónapig egy nyaki ideggyökeret érintő megfelelő sérvvel (C6 vagy C7) 2. vizsgálat: Nyak- és karfájdalom legalább 3 hónapig megfelelő spondylosis C6 és/vagy C7) esetén.
- A karfájdalmak fájdalomintenzitása legalább 4 a 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán
- Hajlandó elfogadni bármelyik kezelési alternatívát
- NDI > 30
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi méhnyaktörésen vagy nyaki gerinc műtéten átesett betegek;
- myelopathia jelei;
- Gyorsan progresszív paresis vagy paresis < 4 fokozat;
- Terhesség;
- A nyaki gerincet érintő ízületi gyulladás;
- Fertőzés vagy aktív rák;
- Generalizált fájdalom szindróma;
- Súlyos pszichiátriai vagy szomatikus betegség, amely kizárja a kezelési alternatívák egyikét;
- Egyidejű vállbetegségek, amelyek befolyásolhatják az eredményt;
- gyógyszerekkel/kábítószerekkel való visszaélés,
- Nem érti az írott norvég nyelvet,
- Nem hajlandó elfogadni az egyik kezelési alternatívát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sebészeti kezelés
Elülső discectomia
|
Elülső discectomiát végeznek, és mikroszkópot használnak.
A platysma izom szétválása után a csigolya előtti teret a sternocleido-mastoideus izom és a nyaki artéria mediális megközelítése, valamint a légcső és a nyelőcső oldalsó része éri el.
Ezután a porckorongot besajtolják, és a korpuszokat elvonják a discectomia végrehajtásához.
Általában a hátsó szalagot elvágják, és a gerincgyökeret dekompressziósan eltávolítják, és szükség esetén eltávolítják az ízületi gyulladásos peremeket.
Egy csigolyaközi fúziós eszközt helyeznek be, a spondylosis vizsgálatban két szint megengedett.
|
|
Aktív összehasonlító: Konzervatív kezelés
A betegeket tapasztalt fizikogyógyászati és rehabilitációs szakorvoshoz és gyógytornászhoz látogatják majd.
|
A betegek először egy tapasztalt fizikogyógyászati és rehabilitációs szakemberhez fordulnak, aki megválaszolja aggályait és kérdéseit, és szükség esetén megismétli a felvétel előtt kapott információkat.
A rövid beavatkozás célja az állapot jobb megértésének és kezelésének elősegítése.
A beavatkozás magában foglalja a gyógytornász felügyeletét (összesen 6 alkalom), és tanácsot ad a másodlagos nyaki izomfájdalmak és diszfunkciók kezelésére, a félelem elkerülésének csökkentésére, valamint tanácsokat ad az aktív maradáshoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyak rokkantsági indexe
Időkeret: Az 52. héten végzett követés az elsődleges végpont.
|
Tíz kérdésből áll a fájdalommal kapcsolatos fogyatékosságról, és olyan elemeket tartalmaz, mint például a fejfájás, a koncentráció, az olvasás és az alvás.
Minden elem értékelése az öt válaszkategória valamelyikének kiválasztásával történik, és 0-tól 100-ig (a lehetséges legrosszabb) összpontszámra alakítják át.
A norvég változatot nyaki fájdalomban és nyaki radiculopathiában szenvedő betegeknél validálták.
|
Az 52. héten végzett követés az elsődleges végpont.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyaki fájdalom
Időkeret: 52 hét
|
A nyaki fájdalom a Numerikus Értékelési Skálával (NRS) mérve 0-tól (nincs fájdalomtól 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
|
52 hét
|
|
EuroQol (EQ-5D-5L és EQ-VAS)
Időkeret: 52 hét
|
Az EQ-5D-5L öt tartományt foglal magában: mobilitás; öngondoskodás, napi tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió, és mindegyiknek három válaszkategóriája van.
A válaszokat átalakítjuk és indexáljuk, hogy értékeljük a betegek egészséggel összefüggő életminőségét a költség-hasznossági elemzésekhez.
A betegek egészségi állapotukat 0-tól (a lehető legrosszabb) 100-ig (a lehető legjobb) pontozzák az EQ-VAS segítségével.
A norvég változatot hátfájdalmakban, idiopátiás gerincferdülésben és cervicalis radiculopathiában szenvedő betegeknél validálták.
|
52 hét
|
|
Félelemkerülő hiedelmek
Időkeret: 52 hét
|
A félelemkerülési hiedelmek kérdőívével értékelve
|
52 hét
|
|
Ézelmi szorongás
Időkeret: 52 hét
|
A Hopkins Tünet Ellenőrző Lista 10 kérdésből álló változata alapján értékelték
|
52 hét
|
|
Érzékelt gyógyulás
Időkeret: 52 hét
|
A fő tünet észlelt felépülése vagy változása egy -9-től (a lehető legrosszabb változás) 9-ig (a lehető legjobb változás) terjedő numerikus skálán értékelve
|
52 hét
|
|
Betegségi hiányzási adatok
Időkeret: 52 hét
|
A betegség miatti hiányzási adatokat az Országos Társadalombiztosítási Intézettől gyűjtik be a befogadást megelőző és azt követő évre vonatkozóan.
|
52 hét
|
|
Dysphagia
Időkeret: 52 hét
|
Amint azt a The Dysphagia Short Questionnaire rögzítette
|
52 hét
|
|
Gyógyszerfogyasztás
Időkeret: 52 hét
|
Fájdalomcsillapítók használatával kapcsolatos kérdések.
|
52 hét
|
|
A betegek elvárásai
Időkeret: A felvételkor
|
A betegek elvárásainak feltárása a kezelés előtt.
A betegeket arra kérik, hogy töltsék ki a nyaki fogyatékossági indexet úgy, mintha a kezelést követő 52. hétben lennének, és minden tételnél válassza ki a legalacsonyabb kategóriát, amellyel elégedett lenne.
Arra is kérik a betegeket, hogy számoljanak be arról, milyen tüneteket várnak el 52 héttel előre (a sokkal rosszabbtól a sokkal jobbakig), külön regisztrálva a kar-, nyak- és fejfájásra.
|
A felvételkor
|
|
Sikerarány
Időkeret: 52 hét
|
A globális sikerarány feltárása oly módon, hogy megkérdezi a betegeket arról, hogy a kar- és nyakfájdalmak hogyan viszonyulnak a kezelés előtti állapothoz (a sokkal rosszabbtól a sokkal jobbig).
|
52 hét
|
|
Karfájdalom
Időkeret: 52 hét
|
A karfájdalmat a Numerikus Értékelési Skála (NRS) méri, 0-tól (nincs fájdalomtól 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jens Ivar Brox, MD PhD, Oslo University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/2125
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .