Försök med cervikal radikulopati (CRT)
13 december 2024 uppdaterad av: Mirad Taso, Oslo University Hospital
En randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten av kirurgisk och icke-kirurgisk behandling för cervikal radikulopati
Det primära syftet med detta projekt är att jämföra effektiviteten av kirurgi och icke-kirurgisk behandling hos patienter med cervikal radikulopati orsakad av antingen diskbråck eller spondylos.
Sekundära syften är att utvärdera kostnadseffektivitet och förutsäga framgångsfaktorer för de två behandlingarna, och att utforska termerna framgångsfrekvens och förväntningar genom att be patienterna att fylla i sin förväntade primära resultatpoäng vid baslinjen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cervikal radikulopati orsakas vanligtvis av diskbråck eller spondylos. Prognosen förväntas vara god hos de flesta patienter men det finns begränsade vetenskapliga bevis för indikationen för icke-kirurgisk och kirurgisk behandling.
Två randomiserade kontrollerade studier som jämför cervikal dekompression och icke-operativ behandling med kostnadseffektivitetsanalys och bedömning av förväntningar och prediktorer för utfall. Den huvudsakliga forskningsfrågan kommer att utvärderas vid ett års uppföljning.
För att testa hypotesen att effektiviteten av operationen mätt med förändringen i Neck Disability Index (NDI) och armsmärta vid 1-årsuppföljning hos patienter med cervikal radikulopati inte skiljer sig från icke-kirurgisk behandling i:
- Studie 1: diskbråck på en nivå (C5/6 eller C6/7)
- Studie 2: spondylos på en eller två nivåer (C5/6 och/eller C6/7)
- För att testa hypotesen att kirurgi är effektivare hos patienter med mer kliniska fynd (dermatomal sensorisk förlust, myotonal svaghet och reflexstörning) vid baslinjen när den justeras för andra möjliga prediktorer såsom ålder, kön, baslinjesmärta, varaktighet, radiologiska fynd, förväntningar, och psykologiska faktorer).
- Att uppskatta kostnadseffektivitet för sjukvårdskostnader och samhällskostnader (inklusive sjukfrånvaro) hos kirurgiska kontra icke-kirurgiska patienter.
- Att bedöma radiologiska (MRT och CT) mätningar av hålrumsarea och nervkompression och om förändringar kan förutsäga kliniska förändringar (NDI och armsmärta) vid 1 år.
- För att utvärdera förväntningar på behandlingsresultat vid baslinjen och be patienterna att fylla i sin förväntade förbättring.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20 till 65 år.
- Studie 1: Nack- och armsmärta i minst 3 månader med motsvarande bråck som involverar en cervikal nervrot (C6 eller C7) Studie 2: Nack- och armsmärta i minst 3 månader med motsvarande spondylos som involverar C6 och/eller C7).
- Smärtintensitet av armsmärta på minst 4 på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta)
- Vill gärna acceptera något av behandlingsalternativen
- NDI > 30
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare livmoderhalsfrakturer eller operation av halsryggen;
- Tecken på myelopati;
- Snabbt progressiv pares eller pares < grad 4;
- Graviditet;
- Artrit som involverar halsryggraden;
- Infektion eller aktiv cancer;
- Generaliserat smärtsyndrom;
- Allvarlig psykiatrisk eller somatisk sjukdom som utesluter något av behandlingsalternativen;
- Samtidiga axelbesvär som kan störa resultatet;
- Missbruk av medicin/narkotika,
- Kan inte förstå skriftlig norska,
- Inte villig att acceptera något av behandlingsalternativen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk behandling
Främre diskektomi
|
Anterior diskektomi kommer att utföras och ett mikroskop används.
Efter separation av platysmamuskeln nås det prevertebrala utrymmet genom en inflygning medialt till sternocleido-mastoidmuskeln och halspulsådern och lateralt till luftstrupen och matstrupen.
Sedan skärs skivan och korporna distraheras för att utföra diskektomi.
Vanligtvis skärs det bakre ligamentet och ryggradsroten dekomprimeras och vid behov avlägsnas de artritiska kanterna.
En intervertebral fusionsanordning sätts in, två nivåer är tillåtna i spondylosstudien.
|
|
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Patienterna kommer att gå till en erfaren specialist inom fysikalisk medicin och rehabilitering och en sjukgymnast.
|
Patienterna kommer först att gå till en erfaren specialist inom fysikalisk medicin och rehabilitering som kommer att besvara oro och frågor och vid behov upprepa informationen som ges före inkluderingen.
Syftet med den korta interventionen är att främja bättre förståelse och hantering av tillståndet.
Interventionen kommer att omfatta övervakning av en sjukgymnast (sammanlagt 6 sessioner) och ge råd om hur man hanterar sekundär nackmuskelsmärta och dysfunktion, minskar eventuell rädsla och råd att hålla sig aktiv.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nackhandikappindex
Tidsram: Uppföljning vid 52 veckor är den primära slutpunkten.
|
Består av tio frågor om smärtrelaterad funktionsnedsättning och inkluderar frågor som till exempel huvudvärk, koncentration, läsning och sömn.
Varje objekt betygsätts genom att välja en av fem svarskategorier och omvandlas till en totalpoäng från 0 till 100 (sämsta möjliga).
Den norska versionen har validerats hos patienter med nacksmärta och med cervikal radikulopati.
|
Uppföljning vid 52 veckor är den primära slutpunkten.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nacksmärta
Tidsram: 52 veckor
|
Nacksmärta mätt med Numeric Rating Scale (NRS) från 0 (ingen smärta till 10 (värsta tänkbara smärta).
|
52 veckor
|
|
EuroQol (EQ-5D-5L och EQ-VAS)
Tidsram: 52 veckor
|
EQ-5D-5L inkluderar fem domäner: mobilitet; egenvård, dagliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression och var och en har tre svarskategorier.
Svaren omvandlas till och indexeras för att värdera patienternas hälsorelaterade livskvalitet för kostnadsnyttoanalyserna.
Patienter betygsätter sin hälsa från 0 (så dåligt som möjligt) till 100 (bäst möjligt) av EQ-VAS.
Den norska versionen har validerats hos patienter med ryggsmärtor, idiopatisk skolios och cervikal radikulopati.
|
52 veckor
|
|
Övertygelser om att undvika rädsla
Tidsram: 52 veckor
|
Utvärderad med Fear Avoidance Beliefs Questionnaire
|
52 veckor
|
|
Känslomässigt lidande
Tidsram: 52 veckor
|
Bedöms av versionen med 10 frågor av Hopkins Symptom Check List
|
52 veckor
|
|
Upplevd återhämtning
Tidsram: 52 veckor
|
Upplevd återhämtning eller förändring av huvudsymtomet betygsatt på en numerisk skala från -9 (sämsta möjliga förändring) till 9 (bästa möjliga förändring)
|
52 veckor
|
|
Sjukfrånvarodata
Tidsram: 52 veckor
|
Sjukfrånvarodata kommer att samlas in från Folkpensionsanstalten för året före och efter inkluderingen.
|
52 veckor
|
|
Dysfagi
Tidsram: 52 veckor
|
Som registrerats av The Dysphagi Short Questionnaire
|
52 veckor
|
|
Medicinkonsumtion
Tidsram: 52 veckor
|
Frågor relaterade till användning av smärtstillande läkemedel.
|
52 veckor
|
|
Patienternas förväntningar
Tidsram: Vid inkludering
|
Utforska patienternas förväntningar inför behandling.
Patienterna uppmanas att fylla i Neck Disability Index och låtsas vara 52 veckor efter behandling och välja den lägsta kategori de skulle nöja sig med för varje artikel.
Patienterna uppmanas också att rapportera hur de förväntar sig att deras symtom kommer att vara 52 veckor framåt (från mycket värre till mycket bättre), registrerade för armsmärtor, nacksmärta och huvudvärk separat.
|
Vid inkludering
|
|
Framgång
Tidsram: 52 veckor
|
Utforska den globala framgångsfrekvensen genom att fråga patienterna om hur armsmärtan och nacksmärtan är jämfört med före behandling (från mycket värre till mycket bättre).
|
52 veckor
|
|
Armsmärta
Tidsram: 52 veckor
|
Armsmärta mätt med Numeric Rating Scale (NRS) från 0 (ingen smärta till 10 (värsta tänkbara smärta).
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jens Ivar Brox, MD PhD, Oslo University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 oktober 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2018
Första postat (Faktisk)
17 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017/2125
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .