Cervicale Radiculopathie Trial (CRT)
13 december 2024 bijgewerkt door: Mirad Taso, Oslo University Hospital
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de effectiviteit van chirurgische en niet-chirurgische behandeling voor cervicale radiculopathie wordt vergeleken
Het primaire doel van dit project is het vergelijken van de effectiviteit van chirurgie en niet-chirurgische behandeling bij patiënten met cervicale radiculopathie veroorzaakt door hernia of spondylose.
Secundaire doelen zijn het evalueren van de kosteneffectiviteit en het voorspellen van succesfactoren van de twee behandelingen, en het verkennen van de termen slagingspercentage en verwachtingen door de patiënten te vragen hun verwachte primaire uitkomstscore bij aanvang in te vullen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cervicale radiculopathie wordt meestal veroorzaakt door hernia of spondylose. De prognose is naar verwachting goed bij de meeste patiënten, maar er is beperkt wetenschappelijk bewijs over de indicatie voor niet-chirurgische en chirurgische behandeling.
Twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken waarin cervicale decompressie en niet-operatieve behandeling werden vergeleken met kosteneffectiviteitsanalyse en beoordeling van verwachtingen en voorspellers van uitkomst. De hoofdonderzoeksvraag wordt na een jaar follow-up geëvalueerd.
Om de hypothese te testen dat de effectiviteit van chirurgie, zoals gemeten aan de hand van de verandering in Neck Disability Index (NDI) en armpijn na 1 jaar follow-up bij patiënten met cervicale radiculopathie, niet verschilt van niet-chirurgische behandeling bij:
- Studie 1: hernia op één niveau (C5/6 of C6/7)
- Studie 2: spondylose op één of twee niveaus (C5/6 en/of C6/7)
- Om de hypothese te testen dat chirurgie effectiever is bij patiënten met meer klinische bevindingen (dermatomaal sensorisch verlies, myotonale zwakte en reflexstoornis) bij baseline wanneer gecorrigeerd voor andere mogelijke voorspellers zoals leeftijd, geslacht, baseline pijn, duur, radiologische bevindingen, verwachtingen, en psychologische factoren).
- Kosteneffectiviteit schatten voor zorgkosten en maatschappelijke kosten (inclusief ziekteverzuim) bij chirurgische versus niet-chirurgische patiënten.
- Om radiologische (MRI en CT) metingen van foraminale gebied en zenuwcompressie te beoordelen en of veranderingen klinische veranderingen (NDI en armpijn) na 1 jaar kunnen voorspellen.
- Om de verwachtingen van het behandelresultaat bij aanvang te evalueren en de patiënten te vragen hun verwachte verbetering in te vullen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20 tot 65 jaar.
- Studie 1: Nek- en armpijn gedurende minstens 3 maanden met een overeenkomstige hernia van één cervicale zenuwwortel (C6 of C7) Studie 2: Nek- en armpijn gedurende minstens 3 maanden met een overeenkomstige spondylose van C6 en/of C7).
- Pijnintensiteit van armpijn van minimaal 4 op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn)
- Bereid om een van de behandelingsalternatieven te accepteren
- NDI > 30
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere cervicale fracturen of operaties aan de cervicale wervelkolom;
- Tekenen van myelopathie;
- Snel progressieve parese of parese < graad 4;
- Zwangerschap;
- Artritis waarbij de cervicale wervelkolom betrokken is;
- Infectie of actieve kanker;
- Gegeneraliseerd pijnsyndroom;
- Ernstige psychiatrische of somatische ziekte die een van de behandelingsalternatieven uitsluit;
- Bijkomende schouderaandoeningen die de uitkomst kunnen beïnvloeden;
- Misbruik van medicatie/narcotica,
- Niet in staat geschreven Noors te begrijpen,
- Niet bereid om een van de behandelingsalternatieven te accepteren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chirurgische behandeling
Voorste discectomie
|
Er wordt een anterieure discectomie uitgevoerd en er wordt een microscoop gebruikt.
Na scheiding van de musculus platysma wordt de prevertebrale ruimte bereikt via een mediale benadering van de sternocleido-mastoideus en de halsslagader en lateraal van de trachea en de slokdarm.
Vervolgens wordt de schijf geïncideerd en worden de corpora afgeleid om discectomie uit te voeren.
Gewoonlijk wordt het achterste ligament doorgesneden en wordt de ruggengraat gedecomprimeerd en indien nodig worden de jichtige randen verwijderd.
Er wordt een intervertebraal fusie-apparaat ingebracht, twee niveaus zijn toegestaan in het onderzoek naar spondylose.
|
|
Actieve vergelijker: Conservatieve behandeling
Patiënten gaan naar een ervaren specialist in fysische geneeskunde en revalidatie en naar een fysiotherapeut.
|
Patiënten gaan eerst naar een ervaren specialist in fysische geneeskunde en revalidatie die zorgen en vragen zal beantwoorden en indien nodig de informatie die vóór opname is gegeven, zal herhalen.
Het doel van de kortdurende interventie is om een beter begrip en coping van de aandoening te bevorderen.
De interventie omvat supervisie door een fysiotherapeut (in totaal 6 sessies) en geeft advies over het omgaan met secundaire nekspierpijn en disfunctie, het verminderen van eventuele angstvermijding en advies om actief te blijven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nek handicap index
Tijdsspanne: Follow-up na 52 weken is het primaire eindpunt.
|
Bestaat uit tien vragen over pijngerelateerde beperkingen en bevat items zoals hoofdpijn, concentratie, lezen en slaap.
Elk item wordt beoordeeld door een van de vijf antwoordcategorieën te kiezen en wordt getransformeerd naar een totaalscore van 0 tot 100 (slechtst mogelijke).
De Noorse versie is gevalideerd bij patiënten met nekpijn en cervicale radiculopathie.
|
Follow-up na 52 weken is het primaire eindpunt.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nek pijn
Tijdsspanne: 52 weken
|
Nekpijn gemeten door Numeric Rating Scale (NRS) van 0 (geen pijn tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
52 weken
|
|
EuroQol (EQ-5D-5L en EQ-VAS)
Tijdsspanne: 52 weken
|
EQ-5D-5L omvat vijf domeinen: mobiliteit; zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie en elk heeft drie antwoordcategorieën.
De antwoorden worden omgezet in en geïndexeerd om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt te waarderen voor de kostenutiliteitsanalyses.
Patiënten scoren hun gezondheid van 0 (zo slecht mogelijk) tot 100 (best mogelijk) door EQ-VAS.
De Noorse versie is gevalideerd bij patiënten met rugpijn, idiopathische scoliose en cervicale radiculopathie.
|
52 weken
|
|
Angstvermijdingsovertuigingen
Tijdsspanne: 52 weken
|
Geëvalueerd met de vragenlijst Angstvermijdingsovertuigingen
|
52 weken
|
|
Emotionele nood
Tijdsspanne: 52 weken
|
Beoordeeld aan de hand van de 10 vragen tellende versie van de Hopkins Symptom Check List
|
52 weken
|
|
Waargenomen herstel
Tijdsspanne: 52 weken
|
Waargenomen herstel of verandering van het belangrijkste symptoom beoordeeld op een numerieke schaal van -9 (slechtst mogelijke verandering) tot 9 (best mogelijke verandering)
|
52 weken
|
|
Ziekteverzuimgegevens
Tijdsspanne: 52 weken
|
Ziekteverzuimgegevens worden verzameld bij de Rijksdienst voor Sociale Zekerheid voor het jaar voor en na opname.
|
52 weken
|
|
Dysfagie
Tijdsspanne: 52 weken
|
Zoals vastgelegd door The Dysphagia Short Questionnaire
|
52 weken
|
|
Medicijngebruik
Tijdsspanne: 52 weken
|
Vragen over het gebruik van pijnstillers.
|
52 weken
|
|
Verwachtingen van de patiënt
Tijdsspanne: Bij opname
|
Onderzoek naar de verwachtingen van de patiënt voorafgaand aan de behandeling.
De patiënten wordt gevraagd de Neck Disability Index in te vullen door te doen alsof ze 52 weken na de behandeling zijn en voor elk item de laagste categorie te selecteren waarmee ze tevreden zouden zijn.
De patiënten wordt ook gevraagd te melden hoe zij verwachten dat hun symptomen 52 weken vooruit zullen zijn (variërend van veel erger tot veel beter), afzonderlijk geregistreerd voor armpijn, nekpijn en hoofdpijn.
|
Bij opname
|
|
Slaagkans
Tijdsspanne: 52 weken
|
Onderzoek naar het globale slagingspercentage door de patiënten te vragen hoe de arm- en nekpijn wordt vergeleken met voorafgaand aan de behandeling (variërend van veel erger tot veel beter).
|
52 weken
|
|
Armpijn
Tijdsspanne: 52 weken
|
Armpijn gemeten via de Numeric Rating Scale (NRS) van 0 (geen pijn tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jens Ivar Brox, MD PhD, Oslo University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/2125
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .