Essai de radiculopathie cervicale (CRT)
13 décembre 2024 mis à jour par: Mirad Taso, Oslo University Hospital
Un essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité du traitement chirurgical et non chirurgical de la radiculopathie cervicale
L'objectif principal du présent projet est de comparer l'efficacité de la chirurgie et du traitement non chirurgical chez les patients atteints de radiculopathie cervicale causée par une hernie discale ou une spondylose.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer le rapport coût-efficacité et les facteurs prédictifs de succès des deux traitements, et d'explorer les termes taux de réussite et attentes en demandant aux patients de remplir leur score de résultat principal attendu au départ.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiculopathie cervicale est généralement causée par une hernie discale ou une spondylose. Le pronostic devrait être bon chez la plupart des patients, mais il existe peu de preuves scientifiques concernant l'indication d'un traitement non chirurgical et chirurgical.
Deux essais contrôlés randomisés comparant la décompression cervicale et le traitement non chirurgical avec une analyse coût-efficacité et une évaluation des attentes et des prédicteurs de résultat. La question de recherche principale sera évaluée à un an de suivi.
Tester l'hypothèse selon laquelle l'efficacité de la chirurgie telle que mesurée par le changement de l'indice d'invalidité du cou (NDI) et de la douleur au bras à un an de suivi chez les patients atteints de radiculopathie cervicale n'est pas différente du traitement non chirurgical dans :
- Etude 1 : hernie discale à un niveau (C5/6 ou C6/7)
- Étude 2 : spondylose à un ou deux niveaux (C5/6 et/ou C6/7)
- Tester l'hypothèse selon laquelle la chirurgie est plus efficace chez les patients présentant plus de résultats cliniques (perte sensorielle dermatologique, faiblesse myotonale et troubles réflexes) au départ lorsqu'ils sont ajustés sur d'autres facteurs prédictifs possibles tels que l'âge, le sexe, la douleur initiale, la durée, les résultats radiologiques, les attentes, et facteurs psychologiques).
- Estimer le rapport coût-efficacité des coûts des soins de santé et des coûts sociétaux (y compris les absences pour maladie) chez les patients chirurgicaux par rapport aux patients non chirurgicaux.
- Évaluer les mesures radiologiques (IRM et TDM) de la zone foraminale et de la compression nerveuse et si les changements peuvent prédire les changements cliniques (NDI et douleur au bras) à 1 an.
- Évaluer les attentes en matière de résultats du traitement au départ en demandant aux patients de remplir leur amélioration attendue.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0424
- Oslo University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge 20 à 65 ans.
- Étude 1 : Douleur au cou et au bras depuis au moins 3 mois avec une hernie correspondante impliquant une racine nerveuse cervicale (C6 ou C7) Étude 2 : Douleur au cou et au bras depuis au moins 3 mois avec une spondylose correspondante impliquant C6 et/ou C7) .
- Intensité de la douleur au bras d'au moins 4 sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible)
- Disposé à accepter l'une ou l'autre des alternatives de traitement
- NDI > 30
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi une fracture cervicale ou une chirurgie de la colonne cervicale ;
- Signes de myélopathie;
- Parésie rapidement progressive ou parésie < grade 4 ;
- Grossesse;
- Arthrite impliquant la colonne cervicale ;
- Infection ou cancer actif ;
- Syndrome douloureux généralisé ;
- Maladie psychiatrique ou somatique grave qui exclut l'une des alternatives de traitement ;
- Troubles de l'épaule concomitants pouvant interférer avec les résultats ;
- Abus de médicaments/stupéfiants,
- Incapable de comprendre le norvégien écrit,
- Ne veut pas accepter l'une des alternatives de traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement chirurgical
Discectomie antérieure
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Une discectomie antérieure sera effectuée et un microscope sera utilisé.
Après séparation du muscle platysma, l'espace prévertébral est atteint par un abord médial du muscle sternocléido-mastoïdien et de l'artère carotide et latéral de la trachée et de l'œsophage.
Ensuite, le disque est incisé et les corps sont distraits pour effectuer une discectomie.
Habituellement, le ligament postérieur est coupé et la racine vertébrale est décomprimée et, si nécessaire, les bords arthritiques sont retirés.
Un dispositif de fusion intervertébral est inséré, deux niveaux sont autorisés dans l'étude de la spondylose.
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Comparateur actif: Un traitement conservateur
Les patients seront assistés par un spécialiste expérimenté en médecine physique et réadaptation et un physiothérapeute.
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Les patients consulteront d'abord un spécialiste expérimenté en médecine physique et réadaptation qui répondra aux inquiétudes et aux questions et, si nécessaire, répétera les informations données avant l'inclusion.
Le but de la brève intervention est de promouvoir une meilleure compréhension et une meilleure adaptation à la condition.
L'intervention comprendra la supervision d'un physiothérapeute (6 séances au total) et fournira des conseils sur la façon de gérer les douleurs et les dysfonctionnements secondaires des muscles du cou, de réduire l'évitement éventuel de la peur et des conseils pour rester actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'invalidité du cou
Délai: Le suivi à 52 semaines est le critère d'évaluation principal.
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Se compose de dix questions sur l'incapacité liée à la douleur et comprend des éléments tels que, par exemple, les maux de tête, la concentration, la lecture et le sommeil.
Chaque élément est noté en choisissant l'une des cinq catégories de réponse et transformé en un score total de 0 à 100 (le pire possible).
La version norvégienne a été validée chez des patients souffrant de cervicalgie et de radiculopathie cervicale.
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Le suivi à 52 semaines est le critère d'évaluation principal.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La douleur du cou
Délai: 52 semaines
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Douleur au cou mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (pas de douleur à 10 (pire douleur imaginable).
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52 semaines
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EuroQol (EQ-5D-5L et EQ-VAS)
Délai: 52 semaines
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EQ-5D-5L comprend cinq domaines : mobilité ; les soins personnels, les activités quotidiennes, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression et chacun a trois catégories de réponse.
Les réponses sont transformées en et indexées pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des patients pour les analyses coût-utilité.
Les patients évaluent leur santé de 0 (aussi mauvaise que possible) à 100 (meilleure possible) par EQ-VAS.
La version norvégienne a été validée chez des patients souffrant de maux de dos, de scoliose idiopathique et de radiculopathie cervicale.
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52 semaines
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Croyances d'évitement de la peur
Délai: 52 semaines
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Évalué avec le questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur
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52 semaines
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Détresse émotionelle
Délai: 52 semaines
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Évalué par la version en 10 questions de la liste de contrôle des symptômes de Hopkins
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52 semaines
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Récupération perçue
Délai: 52 semaines
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Récupération ou changement perçu du principal symptôme évalué sur une échelle numérique allant de -9 (pire changement possible) à 9 (meilleur changement possible)
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52 semaines
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Données sur les absences pour maladie
Délai: 52 semaines
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Les données sur les absences pour maladie seront collectées auprès de l'Institution nationale de sécurité sociale pour l'année avant et après l'inclusion.
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52 semaines
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Dysphagie
Délai: 52 semaines
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Tel qu'enregistré par The Dysphagia Short Questionnaire
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52 semaines
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Consommation de médicaments
Délai: 52 semaines
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Questions liées à l'utilisation d'analgésiques.
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52 semaines
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Attentes des patients
Délai: A l'insertion
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Explorer les attentes des patients avant le traitement.
Les patients sont invités à remplir l'indice d'incapacité du cou en prétendant qu'ils sont à 52 semaines après le traitement et en sélectionnant la catégorie la plus basse dont ils seraient satisfaits pour chaque élément.
Les patients sont également invités à signaler à quoi ils s'attendent à voir leurs symptômes 52 semaines à l'avance (allant de bien pires à bien meilleurs), enregistrés séparément pour les douleurs au bras, les douleurs au cou et les maux de tête.
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A l'insertion
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Taux de réussite
Délai: 52 semaines
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Explorer le taux de réussite global en demandant aux patients comment la douleur au bras et la douleur au cou sont comparées à avant le traitement (allant de bien pire à bien meilleure).
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52 semaines
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Douleur au bras
Délai: 52 semaines
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Douleur au bras mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (aucune douleur à 10 (pire douleur imaginable).
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jens Ivar Brox, MD PhD, Oslo University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2018
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2018
Première publication (Réel)
17 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/2125
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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