자궁경부 신경근병증 시험 (CRT)
2024년 12월 13일 업데이트: Mirad Taso, Oslo University Hospital
경추 신경근병증에 대한 외과적 치료와 비외과적 치료의 효과를 비교한 무작위 대조 시험
현재 프로젝트의 주요 목표는 추간판 탈출증 또는 척추증으로 인한 경추 신경근병증 환자의 수술 및 비수술적 치료의 효과를 비교하는 것입니다.
2차 목표는 두 치료의 비용 효율성 및 예측 성공 요인을 평가하고 환자에게 기준선에서 예상되는 1차 결과 점수를 채우도록 요청하여 성공률 및 기대치라는 용어를 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
경추 신경근병증은 일반적으로 추간판 탈출증이나 척추증에 의해 발생합니다. 예후는 대부분의 환자에서 양호할 것으로 예상되지만 비수술적 및 외과적 치료에 대한 적응증에 대한 과학적 근거는 제한적입니다.
자궁경부 감압 및 비수술적 치료를 비용 효율성 분석 및 기대치 평가 및 결과 예측 변수와 비교하는 2건의 무작위 통제 시험. 주요 연구 질문은 1년 후속 조치에서 평가됩니다.
경부 신경근병증 환자의 1년 추적 관찰 시 목 장애 지수(NDI) 및 팔 통증의 변화로 측정한 수술의 효과가 다음에서 비수술적 치료와 다르지 않다는 가설을 검정하기 위해:
- 연구 1: 1단계 추간판 탈출증(C5/6 또는 C6/7)
- 연구 2: 1단계 또는 2단계 척추증(C5/6 및/또는 C6/7)
- 연령, 성별, 기준선 통증, 기간, 방사선학적 소견, 기대치, 및 심리적 요인).
- 수술 대 비수술 환자의 건강 관리 비용 및 사회적 비용(병가 포함)에 대한 비용 효율성을 추정합니다.
- 추간공 영역 및 신경 압박의 방사선학적(MRI 및 CT) 측정을 평가하고 변화가 1년에 임상적 변화(NDI 및 팔 통증)를 예측할 수 있는지 여부.
- 기준선에서 치료 결과 기대치를 평가하기 위해 환자에게 예상되는 개선 사항을 기입하도록 요청합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Oslo, 노르웨이, 0424
- Oslo University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 20~65세.
- 연구 1: 하나의 경추 신경근(C6 또는 C7)을 포함하는 상응하는 탈출증을 동반한 최소 3개월 동안의 목 및 팔 통증 연구 2: C6 및/또는 C7을 수반하는 상응하는 척추증을 동반한 최소 3개월 동안의 목 및 팔 통증.
- 팔 통증의 통증 강도는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 척도에서 최소 4입니다.
- 치료 대안 중 하나를 수락할 의향이 있음
- NDI > 30
제외 기준:
- 이전에 경추 골절 또는 경추 수술을 받은 적이 있는 환자
- 척수병증 징후;
- 빠르게 진행하는 마비 또는 마비 < 등급 4;
- 임신;
- 경추와 관련된 관절염;
- 감염 또는 활동성 암;
- 전신 통증 증후군;
- 치료 대안 중 하나를 배제하는 심각한 정신 질환 또는 신체 질환
- 결과를 방해할 수 있는 수반되는 어깨 장애;
- 약물/마약 남용,
- 서면 노르웨이어를 이해할 수 없습니다.
- 치료 대안 중 하나를 기꺼이 받아들이지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 외과 적 치료
전방 추간판 절제술
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전방 추간판 절제술을 시행하고 현미경을 사용합니다.
Platysma 근육이 분리된 후 흉쇄유돌근과 경동맥의 내측 접근과 기관 및 식도의 외측 접근을 통해 척추 전 공간에 도달합니다.
그런 다음 디스크를 삽입하고 신체를 산만하게 하여 디스크 절제술을 수행합니다.
일반적으로 후방 인대를 절단하고 척수 뿌리를 감압하고 필요한 경우 관절염 테두리를 제거합니다.
척추 간 융합 장치가 삽입되고 척추증 연구에서 두 가지 수준이 허용됩니다.
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활성 비교기: 보수 치료
환자는 경험이 풍부한 물리 의학 및 재활 전문가와 물리 치료사를 방문하게 됩니다.
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환자는 먼저 경험이 풍부한 물리 의학 및 재활 전문가를 방문하여 우려 사항과 질문에 답변하고 필요한 경우 포함하기 전에 제공된 정보를 반복합니다.
단기 개입의 목적은 상태에 대한 더 나은 이해와 대처를 촉진하는 것입니다.
이 개입에는 물리 치료사의 감독(총 6회 세션)이 포함되며 이차적인 목 근육 통증 및 기능 장애를 처리하는 방법에 대한 조언을 제공하고 궁극적인 공포 회피를 줄이고 활동적인 상태를 유지하기 위한 조언을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목 장애 지수
기간: 52주 추적 관찰이 1차 종료점입니다.
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통증 관련 장애에 대한 10개의 질문으로 구성되며 두통, 집중력, 독서 및 수면과 같은 항목을 포함합니다.
각 항목은 5개의 응답 범주 중 하나를 선택하여 평가하고 0에서 100(최악)까지의 총 점수로 변환합니다.
노르웨이어 버전은 목 통증과 경추 신경근병증이 있는 환자에게 검증되었습니다.
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52주 추적 관찰이 1차 종료점입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목 통증
기간: 52주
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NRS(Numeric Rating Scale)로 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 목 통증을 측정했습니다.
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52주
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EuroQol(EQ-5D-5L 및 EQ-VAS)
기간: 52주
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EQ-5D-5L에는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감, 불안/우울증이 있으며 각각 세 가지 반응 범주가 있습니다.
응답은 비용 효용 분석을 위해 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 변환되고 인덱스됩니다.
환자는 EQ-VAS에 의해 0(가능한 한 나쁨)에서 100(가장 좋은)까지 건강 점수를 매깁니다.
노르웨이 버전은 요통, 특발성 척추측만증, 경추 신경근병증 환자에게 검증되었습니다.
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52주
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두려움 회피 신념
기간: 52주
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두려움 회피 신념 설문지로 평가됨
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52주
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정신적 고통
기간: 52주
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Hopkins Symptom Check List의 10개 질문 버전으로 평가됨
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52주
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인지된 회복
기간: 52주
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-9(가능한 최악의 변화)에서 9(최상의 변화)까지의 숫자 척도로 평가된 주요 증상의 인지된 회복 또는 변화
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52주
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병가 데이터
기간: 52주
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질병 부재 데이터는 포함 전후 연도에 대해 국가 사회 보장 기관에서 수집됩니다.
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52주
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삼킴곤란
기간: 52주
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The Dysphagia Short Questionnaire에 기록된 바와 같이
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52주
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약 소비
기간: 52주
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진통제 사용에 관한 질문입니다.
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52주
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환자의 기대치
기간: 포함 시
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치료에 앞서 환자의 기대치를 탐색합니다.
환자는 치료 후 52주인 것처럼 목 장애 지수를 작성하고 각 항목에 대해 만족할 수 있는 가장 낮은 범주를 선택하도록 요청받습니다.
환자들은 또한 팔 통증, 목 통증 및 두통에 대해 별도로 등록된 52주 전에 예상되는 증상(훨씬 더 나쁜 것에서 훨씬 더 좋은 것까지)을 보고하도록 요청받습니다.
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포함 시
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성공률
기간: 52주
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환자에게 팔 통증과 목 통증이 치료 전과 어떻게 비교되는지(훨씬 더 나쁜 것부터 훨씬 더 좋은 것까지) 물어봄으로써 전반적인 성공률을 탐색합니다.
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52주
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팔 통증
기간: 52주
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팔 통증은 NRS(Numeric Rating Scale)로 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 측정됩니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jens Ivar Brox, MD PhD, Oslo University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 19일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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