Teste de Radiculopatia Cervical (CRT)
13 de dezembro de 2024 atualizado por: Mirad Taso, Oslo University Hospital
Um ensaio controlado randomizado comparando a eficácia do tratamento cirúrgico e não cirúrgico para radiculopatia cervical
O principal objetivo do presente projeto é comparar a eficácia da cirurgia e do tratamento não cirúrgico em pacientes com radiculopatia cervical causada por hérnia de disco ou espondilose.
Os objetivos secundários são avaliar a relação custo-efetividade e prever os fatores de sucesso dos dois tratamentos e explorar os termos taxa de sucesso e expectativas, pedindo aos pacientes que preencham sua pontuação de resultado primário esperado no início do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radiculopatia cervical geralmente é causada por hérnia de disco ou espondilose. Espera-se que o prognóstico seja bom na maioria dos pacientes, mas há evidências científicas limitadas sobre a indicação de tratamento não cirúrgico e cirúrgico.
Dois ensaios clínicos randomizados comparando descompressão cervical e tratamento não cirúrgico com análise de custo-efetividade e avaliação de expectativas e preditores de resultado. A principal questão de pesquisa será avaliada em um ano de acompanhamento.
Testar a hipótese de que a eficácia da cirurgia medida pela mudança no Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) e dor no braço em 1 ano de acompanhamento em pacientes com radiculopatia cervical não é diferente do tratamento não cirúrgico em:
- Estudo 1: hérnia de disco de um nível (C5/6 ou C6/7)
- Estudo 2: espondilose de um ou dois níveis (C5/6 e/ou C6/7)
- Testar a hipótese de que a cirurgia é mais eficaz em pacientes com mais achados clínicos (perda sensitiva dermatomal, fraqueza miotonal e distúrbio reflexo) no início do estudo quando ajustado para outros possíveis preditores, como idade, sexo, dor inicial, duração, achados radiológicos, expectativas, e fatores psicológicos).
- Estimar a relação custo-eficácia dos custos de cuidados de saúde e custos sociais (incluindo ausência por doença) em pacientes cirúrgicos versus não cirúrgicos.
- Avaliar medidas radiológicas (RM e TC) da área foraminal e compressão do nervo e se as alterações podem prever alterações clínicas (NDI e dor no braço) em 1 ano.
- Avaliar as expectativas de resultado do tratamento no início do estudo, pedindo aos pacientes que preencham sua expectativa de melhora.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20 a 65 anos.
- Estudo 1: Dor no pescoço e braço por pelo menos 3 meses com uma herniação correspondente envolvendo uma raiz nervosa cervical (C6 ou C7) Estudo 2: Dor no pescoço e braço por pelo menos 3 meses com uma espondilose correspondente envolvendo C6 e/ou C7).
- Intensidade da dor no braço de pelo menos 4 em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível)
- Disposto a aceitar qualquer uma das alternativas de tratamento
- NDI > 30
Critério de exclusão:
- Pacientes com fraturas cervicais anteriores ou cirurgia da coluna cervical;
- Sinais de mielopatia;
- paresia rapidamente progressiva ou paresia < grau 4;
- Gravidez;
- Artrite envolvendo a coluna cervical;
- Infecção ou câncer ativo;
- Síndrome de dor generalizada;
- Doença psiquiátrica ou somática grave que exclua uma das alternativas de tratamento;
- Distúrbios do ombro concomitantes que podem interferir no resultado;
- Abuso de medicamentos/narcóticos,
- Incapaz de compreender o norueguês escrito,
- Não está disposto a aceitar uma das alternativas de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento cirúrgico
Discectomia anterior
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Discectomia anterior será realizada e um microscópio é usado.
Após a separação do músculo platisma, o espaço pré-vertebral é alcançado por uma abordagem medial ao músculo esternocleidomastóideo e à artéria carótida e lateral à traqueia e ao esôfago.
Em seguida, o disco é incidido e os corpos são distraídos para realizar a discectomia.
Normalmente, o ligamento posterior é cortado e a raiz espinhal é descomprimida e, se necessário, as bordas artríticas são removidas.
Um dispositivo de fusão intervertebral é inserido, dois níveis são permitidos no estudo da espondilose.
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Comparador Ativo: Tratamento conservador
Os pacientes serão atendidos por um especialista experiente em medicina física e reabilitação e um fisioterapeuta.
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Os pacientes serão atendidos primeiro por um especialista experiente em medicina física e reabilitação, que responderá às suas dúvidas e perguntas e, se necessário, repetirá as informações fornecidas antes da inclusão.
O objetivo da intervenção breve é promover uma melhor compreensão e enfrentamento da condição.
A intervenção incluirá a supervisão de um fisioterapeuta (6 sessões no total) e fornecerá conselhos sobre como lidar com dores e disfunções musculares secundárias no pescoço, reduzir eventual evitação do medo e conselhos para permanecer ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Incapacidade do Pescoço
Prazo: O acompanhamento em 52 semanas é o desfecho primário.
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Consiste em dez questões sobre incapacidade relacionada à dor e inclui itens como, por exemplo, dor de cabeça, concentração, leitura e sono.
Cada item é avaliado pela escolha de uma das cinco categorias de resposta e transformado em uma pontuação total de 0 a 100 (pior possível).
A versão norueguesa foi validada em pacientes com cervicalgia e radiculopatia cervical.
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O acompanhamento em 52 semanas é o desfecho primário.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor de pescoço
Prazo: 52 semanas
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Dor no pescoço medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 (sem dor a 10 (pior dor imaginável).
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52 semanas
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EuroQol (EQ-5D-5L e EQ-VAS)
Prazo: 52 semanas
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EQ-5D-5L inclui cinco domínios: mobilidade; autocuidado, atividades diárias, dor/desconforto e ansiedade/depressão e cada um tem três categorias de resposta.
As respostas são transformadas e indexadas para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes para as análises de custo-utilidade.
Os pacientes pontuam sua saúde de 0 (o pior possível) a 100 (o melhor possível) pelo EQ-VAS.
A versão norueguesa foi validada em pacientes com dor nas costas, escoliose idiopática e radiculopatia cervical.
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52 semanas
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Crenças de evitação do medo
Prazo: 52 semanas
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Avaliado com o Questionário de Crenças de Evitação do Medo
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52 semanas
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Sofrimento emocional
Prazo: 52 semanas
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Avaliado pela versão de 10 perguntas da lista de verificação de sintomas de Hopkins
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52 semanas
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Recuperação percebida
Prazo: 52 semanas
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Recuperação percebida ou mudança do sintoma principal classificada em uma escala numérica que varia de -9 (pior mudança possível) a 9 (melhor mudança possível)
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52 semanas
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Dados de ausência por doença
Prazo: 52 semanas
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Os dados de ausência por doença serão recolhidos junto da Instituição Nacional de Segurança Social do ano anterior e posterior à inclusão.
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52 semanas
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Disfagia
Prazo: 52 semanas
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Conforme registrado pelo The Dysphagia Short Questionnaire
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52 semanas
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Consumo de medicamentos
Prazo: 52 semanas
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Dúvidas relacionadas ao uso de medicamentos para dor.
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52 semanas
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Expectativas do paciente
Prazo: Na inclusão
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Explorar as expectativas do paciente antes do tratamento.
Os pacientes são solicitados a preencher o Índice de Incapacidade do Pescoço fingindo que estão 52 semanas após o tratamento e selecionando a categoria mais baixa com a qual se contentariam para cada item.
Os pacientes também são solicitados a relatar como esperam que seus sintomas sejam 52 semanas à frente (variando de muito pior a muito melhor), registrados separadamente para dor no braço, dor no pescoço e dor de cabeça.
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Na inclusão
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Taxa de sucesso
Prazo: 52 semanas
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Explorar a taxa de sucesso global perguntando aos pacientes como a dor no braço e a dor no pescoço são comparadas antes do tratamento (variando de muito pior a muito melhor).
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52 semanas
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Dor no braço
Prazo: 52 semanas
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Dor no braço medida pela Escala Numérica de Avaliação (NRS) de 0 (sem dor a 10 (pior dor imaginável).
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jens Ivar Brox, MD PhD, Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/2125
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .