Испытание шейной радикулопатии (CRT)
13 декабря 2024 г. обновлено: Mirad Taso, Oslo University Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность хирургического и консервативного лечения шейной радикулопатии
Основной целью настоящего проекта является сравнение эффективности хирургического и консервативного лечения пациентов с шейной радикулопатией, вызванной либо грыжей диска, либо спондилезом.
Вторичные цели состоят в том, чтобы оценить экономическую эффективность и предсказать факторы успеха двух методов лечения, а также изучить термины «уровень успеха» и «ожидания», попросив пациентов заполнить их ожидаемую оценку основного исхода на исходном уровне.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шейная радикулопатия обычно вызывается грыжей диска или спондилезом. Ожидается, что у большинства пациентов прогноз будет благоприятным, но научные данные о показаниях к консервативному и хирургическому лечению ограничены.
Два рандомизированных контролируемых исследования, сравнивающих декомпрессию шейки матки и консервативное лечение с анализом эффективности затрат и оценкой ожиданий и предикторов исхода. Основной вопрос исследования будет оцениваться через год наблюдения.
Проверить гипотезу о том, что эффективность хирургического лечения, измеряемая изменением индекса нарушения функции шеи (NDI) и боли в руке через 1 год наблюдения у пациентов с шейной радикулопатией, не отличается от консервативного лечения при:
- Исследование 1: одноуровневая грыжа диска (C5/6 или C6/7)
- Исследование 2: одно- или двухуровневый спондилез (C5/6 и/или C6/7)
- Проверить гипотезу о том, что операция более эффективна у пациентов с более выраженными клиническими проявлениями (дерматомная сенсорная потеря, миотональная слабость и нарушение рефлексов) в начале исследования с поправкой на другие возможные предикторы, такие как возраст, пол, исходная боль, продолжительность, рентгенологические данные, ожидания, психологические факторы).
- Оценить экономическую эффективность затрат на здравоохранение и социальных затрат (включая отсутствие по болезни) у хирургических и нехирургических пациентов.
- Оценить радиологические (МРТ и КТ) измерения области отверстия и компрессии нерва, а также определить, могут ли изменения предсказать клинические изменения (NDI и боль в руке) через 1 год.
- Чтобы оценить ожидаемые результаты лечения на исходном уровне, попросите пациентов указать ожидаемое улучшение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 65 лет.
- Исследование 1: боль в шее и руке в течение не менее 3 месяцев с соответствующей грыжей с вовлечением одного шейного нервного корешка (C6 или C7) Исследование 2: боль в шее и руке в течение как минимум 3 месяцев с соответствующим спондилезом с вовлечением C6 и/или C7).
- Интенсивность боли в руке не менее 4 баллов по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная возможная боль)
- Готов принять любую из альтернатив лечения
- ИНД > 30
Критерий исключения:
- Пациенты с любыми предыдущими переломами шейки матки или операциями на шейном отделе позвоночника;
- Признаки миелопатии;
- Быстро прогрессирующий парез или парез <4 степени;
- Беременность;
- Артрит с вовлечением шейного отдела позвоночника;
- Инфекция или активный рак;
- генерализованный болевой синдром;
- Серьезное психиатрическое или соматическое заболевание, исключающее одну из альтернатив лечения;
- Сопутствующие заболевания плечевого сустава, которые могут повлиять на результат;
- Злоупотребление лекарствами/наркотиками,
- Не в состоянии понять письменный норвежский язык,
- Нежелание принять один из вариантов лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Хирургическое лечение
Передняя дискэктомия
|
Будет выполнена передняя дискэктомия с использованием микроскопа.
После отделения подкожной мышцы в предвертебральное пространство проникают медиально от грудино-ключично-сосцевидной мышцы и сонной артерии и латеральнее трахеи и пищевода.
Затем надрезают диск и отводят тела для выполнения дискэктомии.
Обычно перерезают заднюю связку, декомпрессируют позвоночный корешок и, при необходимости, удаляют артритные ободки.
Вводится межпозвонковый спондилодез, при исследовании спондилеза допускается два уровня.
|
|
Активный компаратор: Консервативное лечение
Пациентов будут посещать опытный специалист в области физической медицины и реабилитации и физиотерапевт.
|
Пациенты сначала посещают опытного специалиста в области физической медицины и реабилитации, который ответит на проблемы и вопросы и, при необходимости, повторит информацию, предоставленную до включения.
Целью краткого вмешательства является содействие лучшему пониманию и преодолению состояния.
Вмешательство будет включать наблюдение физиотерапевта (всего 6 сеансов) и предоставление рекомендаций о том, как справиться с вторичной болью и дисфункцией мышц шеи, уменьшить возможное избегание страха и рекомендации оставаться активными.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 52 недели является первичной конечной точкой.
|
Состоит из десяти вопросов об инвалидности, связанной с болью, и включает такие вопросы, как, например, головная боль, концентрация, чтение и сон.
Каждый элемент оценивается путем выбора одной из пяти категорий ответов и преобразуется в общий балл от 0 до 100 (наихудший из возможных).
Норвежская версия была валидирована у пациентов с болью в шее и с шейной радикулопатией.
|
Последующее наблюдение через 52 недели является первичной конечной точкой.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в шее
Временное ограничение: 52 недели
|
Боль в шее измеряется числовой шкалой оценки (NRS) от 0 (отсутствие боли до 10 (самая сильная вообразимая боль).
|
52 недели
|
|
EuroQol (EQ-5D-5L и EQ-VAS)
Временное ограничение: 52 недели
|
EQ-5D-5L включает пять доменов: мобильность; самообслуживание, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, и каждый из них имеет три категории ответа.
Ответы преобразуются и индексируются для оценки качества жизни пациентов, связанного со здоровьем, для анализа полезности затрат.
Пациенты оценивают свое здоровье по шкале EQ-VAS от 0 (наиболее плохое) до 100 (наилучшее из возможных).
Норвежская версия была валидирована у пациентов с болями в спине, идиопатическим сколиозом и шейной радикулопатией.
|
52 недели
|
|
Убеждения избегания страха
Временное ограничение: 52 недели
|
Оценка с помощью опросника убеждений избегания страха
|
52 недели
|
|
Эмоциональный дистресс
Временное ограничение: 52 недели
|
Оценивается по версии контрольного списка симптомов Хопкинса, состоящей из 10 вопросов.
|
52 недели
|
|
Воспринимаемое восстановление
Временное ограничение: 52 недели
|
Воспринимаемое восстановление или изменение основного симптома, оцениваемое по числовой шкале от -9 (наихудшее возможное изменение) до 9 (наилучшее возможное изменение)
|
52 недели
|
|
Данные об отсутствии по болезни
Временное ограничение: 52 недели
|
Данные об отсутствии по болезни будут собираться Национальным учреждением социального обеспечения за год до и после включения.
|
52 недели
|
|
Дисфагия
Временное ограничение: 52 недели
|
Как записано в Кратком опроснике по дисфагии
|
52 недели
|
|
Потребление лекарств
Временное ограничение: 52 недели
|
Вопросы, связанные с использованием обезболивающих препаратов.
|
52 недели
|
|
Ожидания пациентов
Временное ограничение: При включении
|
Изучение ожиданий пациентов перед лечением.
Пациентов просят заполнить Индекс инвалидности шеи, представляя, что они находятся на 52 неделе после лечения, и выбирая самую низкую категорию, которой они будут довольны по каждому пункту.
Пациентов также просят сообщить, какими, по их мнению, будут их симптомы через 52 недели (в диапазоне от гораздо худших до гораздо лучших), зарегистрированных отдельно для боли в руке, боли в шее и головной боли.
|
При включении
|
|
Шанс успеха
Временное ограничение: 52 недели
|
Изучение глобального показателя успеха путем опроса пациентов о том, как боль в руке и шее сравнивается с состоянием до лечения (в диапазоне от гораздо худшего до гораздо лучшего).
|
52 недели
|
|
Боль в руке
Временное ограничение: 52 недели
|
Боль в руке измеряется по цифровой рейтинговой шкале (NRS) от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить).
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jens Ivar Brox, MD PhD, Oslo University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/2125
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .