Статус поверхностного рака пищевода, леченного с помощью эндоскопии "OESOFARE" (OESOFARE)
Статус поверхностного рака пищевода, леченного с помощью эндоскопии
В 2013 году рак пищевода был 9-й причиной рака в мире и 6-м по смертности от рака. Прогноз этого рака варьируется в зависимости от географических районов, но в Европе и США 5-летняя выживаемость выросла с менее чем 5% в 1960-х годах до примерно 20% в 2000-х годах. Однако в Соединенных Штатах выживаемость выросла с 5% в 1960-х годах до примерно 20% в 2000-х годах.
Увеличение выявления предраковых поражений и ранних стадий может улучшить прогноз. Наличие рака пищевода определяют с помощью эндоскопии, биопсии и гистологического подтверждения. Однако эндоскопические методы (мукозэктомия и рассечение подслизистой оболочки) также используются в качестве радикального лечения ранних поражений пищевода.
В настоящее время из-за небольшого количества диагнозов опухолей пищевода на поверхностной стадии в Европе доступно мало исследований по эффективности этих эндоскопических методов и осложнений, возникающих в результате их использования. Точно так же мало известно об осложнениях эндоскопических методов и о терапевтических стратегиях лечения этих поверхностных поражений. В частности, отсутствуют данные об адекватности лечения, предложенного на междисциплинарных консультациях, фактическому лечению пациентов.
Таким образом, наше исследование имеет основополагающее значение для составления списка поверхностных раков пищевода, леченных с помощью эндоскопии, и их лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Таким образом, это фундаментальное исследование лучше всего описывает современные французские методы лечения рака пищевода после эндоскопического лечения. Следовательно, интересы этого исследования, национальной инвентаризации, многочисленны:
- Перечислите значительное количество эндоскопических методов лечения. В частности, путем рассечения под слизистой оболочкой во Франции, чтобы усилить научные доказательства его эффективности, оценить его осуществимость и частоту осложнений.
- Описать терапевтические стратегии, используемые в настоящее время во время эндоскопического лечения,
- Оцените адекватность предлагаемого вышестоящего управления эндоскопической процедурой с помощью SCP и фактического управления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44000
- Chu Nantes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет
- Пациенты с гистологически подтвержденным раком пищевода высокой степени злокачественности (аденокарциномой или плоскоклеточным раком) или дисплазией
- Пациент с пищеварительной эндоскопией для эндоскопической резекции (мукозэктомия или подслизистая диссекция) ракового поражения (аденокарциномы или плоскоклеточного рака) пищевода или дисплазии высокой степени.
- Пациент, который получил информационную записку об исследовании и согласился участвовать
Критерий исключения:
- Невыполнение эндоскопической процедуры
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством либо в отношении которого установлена мера судебной защиты
- Беременная женщина
- Пациент с предшествующим лечением рака пищевода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент различных методов лечения в соответствии с описанным методом: Парижская эндоскопическая классификация поверхностных неопластических поражений: пищевода, желудка и толстой кишки (Gastrointest. Endosc. 58, S3-43 (2003)
Временное ограничение: при эндоскопической резекции
|
Во время этого визита мы отметили лечение по типу и гистологическую классификацию поверхностных опухолей пищевода.
|
при эндоскопической резекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адекватность между предлагаемым лечением до эндоскопической процедуры и фактическим лечением
Временное ограничение: в 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев
|
Процент адекватности между предлагаемым лечением до эндоскопической процедуры и фактическим лечением, определяемый соблюдением предусмотренной стратегии и сроков.
|
в 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев
|
|
Процент полной резекции R0 после эндоскопического лечения
Временное ограничение: в 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев
|
Процент полной резекции R0 после эндоскопического лечения
|
в 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев
|
|
Процент пациентов с эндоскопическими осложнениями на одну процедуру и/или отсроченными
Временное ограничение: в 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев
|
Процент пациентов с эндоскопическими осложнениями на одну процедуру (перфорация пищевода, кровотечение) и/или отсроченными (отсроченное кровотечение, стеноз пищевода)
|
в 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев
|
|
Процент пациентов, прошедших мукозэктомию или рассечение подслизистого слоя
Временное ограничение: в 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев
|
Процент пациентов, прошедших мукозэктомию или рассечение подслизистого слоя
|
в 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев
|
|
Количество пациентов, у которых в течение месяца после дополнительного лечения возникали побочные эффекты
Временное ограничение: в 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев
|
Количество пациентов, у которых в течение месяца после дополнительного лечения возникали такие побочные эффекты, как лихорадка, кровотечение, боль за грудиной, непроходимость пищи или потеря веса
|
в 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев
|
|
Количество больных с рецидивом ракового поражения в месте исходной резекции или в отдалении, гистологически подтвержденным
Временное ограничение: в 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев
|
Количество больных с рецидивом ракового поражения в исходном очаге резекции или в отдалении, гистологически доказанным, при диспансерных консультациях через 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 мес. лечение после.
|
в 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев
|
|
Количество пациентов с рецидивом, прошедших простой мониторинг (= терапевтическое воздержание), повторное эндоскопическое лечение, хирургическое вмешательство или радиохимиотерапию
Временное ограничение: в 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев
|
Количество пациентов с рецидивом, перенесших простое наблюдение, повторное эндоскопическое лечение, хирургическое вмешательство или радиохимиотерапию
|
в 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев
|
|
Анкета «Пищеводные симптомы»
Временное ограничение: в 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев
|
Анкеты по симптомам пищевода заполняются врачом при каждом посещении.
|
в 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев
|
|
Анкета "SF36"
Временное ограничение: в 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев
|
Анкеты «SF36» будут заполняться врачом при каждом посещении.
|
в 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC18_0075
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .