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Situação dos Cânceres Superficiais do Esôfago Tratados por Endoscopia "OESOFARE" (OESOFARE)

12 de março de 2025 atualizado por: Nantes University Hospital

Situação dos Cânceres Superficiais de Esôfago Tratados por Endoscopia

Em 2013, o câncer de esôfago foi a 9ª causa de câncer no mundo e a 6ª em termos de mortalidade por câncer. O prognóstico deste câncer varia de acordo com as áreas geográficas, mas na Europa e nos EUA, a taxa de sobrevida em 5 anos aumentou de menos de 5% na década de 1960 para cerca de 20% na década de 2000. Nos Estados Unidos, no entanto, a taxa de sobrevivência aumentou de 5% na década de 1960 para cerca de 20% na década de 2000.

O aumento da detecção de lesões pré-malignas e estágios iniciais pode melhorar o prognóstico. A presença de câncer de esôfago é determinada por endoscopia, biópsia e confirmação histológica. No entanto, técnicas endoscópicas (mucosectomia e dissecção submucosa) também são utilizadas como tratamento curativo para lesões precoces do esôfago.

Atualmente, devido ao baixo número de diagnósticos de tumores esofágicos na fase superficial, poucos estudos estão disponíveis na Europa sobre a eficácia dessas técnicas endoscópicas e sobre as complicações decorrentes de seu uso. Da mesma forma, pouco se sabe sobre as complicações das técnicas endoscópicas e sobre as estratégias terapêuticas para o manejo dessas lesões superficiais. Em particular, não existem dados sobre a adequação entre o tratamento proposto nas consultas multidisciplinares e o manejo real dos pacientes.

Nosso estudo é, portanto, fundamental para fazer um inventário de cânceres superficiais de esôfago tratados por endoscopia e seu manejo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo fundamental, portanto, descreverá melhor as práticas francesas atuais para a estratégia de gerenciamento de cânceres de esôfago após o tratamento endoscópico. Consequentemente, os interesses deste estudo, inventário nacional, são múltiplos:

  1. Listar um número significativo de tratamentos endoscópicos. Em particular, por dissecção submucosa na França, a fim de fortalecer as evidências científicas de sua eficácia, para avaliar sua viabilidade e taxa de complicações.
  2. Descrever as estratégias terapêuticas atualmente em vigor durante o tratamento endoscópico,
  3. Avalie a adequação entre o gerenciamento proposto a montante do procedimento endoscópico pelo SCP e o gerenciamento real.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

151

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nantes, França, 44000
        • Chu Nantes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O investigador proporá o estudo a qualquer paciente com câncer de esôfago (adenocarcinoma ou carcinoma de células escamosas) ou displasia de alto grau comprovada histologicamente e submetido a uma endoscopia para ressecção endoscópica de seu câncer ou displasia de esôfago. Pelo menos 100 pacientes serão incluídos no estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino acima de 18 anos
  • Paciente com câncer de esôfago de alto grau comprovado histologicamente (adenocarcinoma ou carcinoma de células escamosas) ou displasia
  • Paciente com endoscopia digestiva para ressecção endoscópica (mucosectomia ou dissecção submucosa) de lesão cancerígena (adenocarcinoma ou carcinoma espinocelular) do esôfago ou displasia de alto grau.
  • Paciente que recebeu a nota informativa do estudo e concordou em participar

Critério de exclusão:

  • Falha na realização do procedimento endoscópico
  • Paciente sob tutela ou tutela ou sob medida de salvaguarda judicial
  • mulher gravida
  • Paciente com tratamento prévio para câncer de esôfago.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de diferentes tratamentos de acordo com o método descrito: A classificação endoscópica de Paris de lesões neoplásicas superficiais: esôfago, estômago e cólon (Gastrointest. Endosc. 58, S3-43 (2003)
Prazo: no procedimento de ressecção endoscópica
Nesta visita observamos o manejo por tipo e classificação histológica dos tumores superficiais do esôfago
no procedimento de ressecção endoscópica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adequação entre o manejo proposto antes do procedimento endoscópico e o manejo real
Prazo: aos 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses
Percentagem de adequação entre a gestão proposta antes do procedimento endoscópico e a gestão real, definida pelo respeito da estratégia e calendário previstos
aos 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses
Porcentagem de ressecção completa R0 após tratamento endoscópico
Prazo: aos 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses
Porcentagem de ressecção completa R0 após tratamento endoscópico
aos 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses
Porcentagem de pacientes com complicação endoscópica por procedimento e/ou atraso
Prazo: aos 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses
Porcentagem de pacientes com complicação endoscópica por procedimento (perfuração esofágica, sangramento) e/ou tardia (sangramento tardio, estenose esofágica)
aos 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses
Porcentagem de pacientes tratados com mucosectomia ou dissecção submucosa
Prazo: aos 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses
Porcentagem de pacientes tratados com mucosectomia ou dissecção submucosa
aos 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses
Número de pacientes que tiveram, no mês seguinte ao tratamento complementar, um efeito adverso
Prazo: aos 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses
Número de pacientes que apresentaram, no mês seguinte ao tratamento complementar, um efeito adverso como febre, hemorragia, dor retroesternal, obstrução alimentar ou perda de peso
aos 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses
Número de pacientes com recidiva de lesão cancerígena no local de ressecção inicial ou à distância, comprovada histologicamente
Prazo: aos 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses
Número de pacientes com recorrência de lesão cancerígena no local de ressecção inicial ou à distância, comprovada histologicamente, durante consultas de acompanhamento em 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses pós tratamento.
aos 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses
Número de pacientes com recidiva após monitoramento simples (= abstenção terapêutica), retratamento endoscópico, cirurgia ou radioquimioterapia
Prazo: aos 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses
Número de pacientes com recidiva após simples monitoramento, retratamento endoscópico, cirurgia ou radioquimioterapia
aos 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses
Questionário "Sintomas Esofágicos"
Prazo: aos 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses
Os questionários de sintomas esofágicos serão preenchidos pelo médico em cada visita
aos 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses
Questionário "SF36"
Prazo: aos 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses
Os questionários "SF36" serão preenchidos pelo médico a cada visita
aos 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nantes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

26 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC18_0075

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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