Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Status for overfladiske spiserørskræft behandlet med endoskopi "OESOFARE" (OESOFARE)

1. september 2023 opdateret af: Nantes University Hospital

Status for overfladiske kræft i spiserøret behandlet med endoskopi

I 2013 var kræft i spiserøret den 9. årsag til kræft i verden og den 6. med hensyn til kræftdødelighed. Prognosen for denne kræftsygdom varierer afhængigt af geografiske områder, men i Europa og USA er 5-års overlevelsesraten steget fra mindre end 5% i 1960'erne til omkring 20% ​​i 2000'erne. I USA er overlevelsesraten dog steget fra 5% i 1960'erne til omkring 20% ​​i 2000'erne.

Øget påvisning af præmaligne læsioner og tidlige stadier kan forbedre prognosen. Tilstedeværelsen af ​​kræft i spiserøret bestemmes ved endoskopi, biopsi og histologisk bekræftelse. Endoskopiske teknikker (mucosectomy og sub mucosal dissektion) bruges dog også som helbredende behandling af tidlige esophageal læsioner.

Nu, på grund af det lave antal diagnoser af esophagustumorer på det overfladiske stadium, er der kun få undersøgelser tilgængelige i Europa om effektiviteten af ​​disse endoskopiske teknikker og om komplikationerne som følge af deres anvendelse. Tilsvarende er lidt kendt om komplikationerne ved endoskopiske teknikker og om terapeutiske strategier til håndtering af disse overfladiske læsioner. Især er der ingen data tilgængelige om tilstrækkeligheden mellem den behandling, der foreslås på tværfaglige konsultationsmøder, og den faktiske behandling af patienter.

Vores undersøgelse er derfor fundamental for at lave en opgørelse over overfladiske kræft i spiserøret behandlet ved endoskopi og deres behandling

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne grundlæggende undersøgelse vil derfor bedst beskrive den nuværende franske praksis for behandlingsstrategien for kræft i spiserøret efter endoskopisk behandling. Følgelig er interessen for denne undersøgelse, national opgørelse, flere:

  1. Angiv et betydeligt antal endoskopiske behandlinger. Især ved sub mucosal dissektion i Frankrig, for at styrke videnskabelig dokumentation for dens effektivitet, for at vurdere dens gennemførlighed og komplikationshastighed.
  2. Beskriv de terapeutiske strategier, der i øjeblikket er på plads under endoskopisk behandling,
  3. Evaluer tilstrækkeligheden mellem den foreslåede opstrømsstyring af den endoskopiske procedure af SCP og den faktiske styring.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • CHU Nantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskeren vil foreslå undersøgelsen til enhver patient med esophageal cancer (adenocarcinom eller pladecellecarcinom) eller histologisk dokumenteret højgradig dysplasi og under endoskopi til endoskopisk resektion af sin esophageal cancer eller dysplasi. Mindst 100 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18 år
  • Patient med histologisk dokumenteret højgradig spiserørskræft (adenokarcinom eller pladecellecarcinom) eller dysplasi
  • Patient med fordøjelsesendoskopi til endoskopisk resektion (slimhindesektomi eller submucosal dissektion) af en kræftlæsion (adenokarcinom eller pladecellekarcinom) i spiserøret eller højgradig dysplasi.
  • Patient, der modtog undersøgelsesnotatet og indvilligede i at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende udførelse af den endoskopiske procedure
  • Patient under værgemål eller værgemål eller under retsbeskyttelsesforanstaltning
  • Gravid kvinde
  • Patient med forudgående behandling for kræft i spiserøret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forskellige ledelser ifølge den beskrevne metode: Paris endoskopiske klassifikation af overfladiske neoplastiske læsioner: spiserør, mave og tyktarm (Gastrointest. Endosc. 58, S3-43 (2003)
Tidsramme: ved den endoskopiske resektionsprocedure
I dette besøg noterede vi håndteringen efter type og histologisk klassificering af overfladiske esophageale tumorer
ved den endoskopiske resektionsprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelighed mellem den foreslåede styring før den endoskopiske procedure og den faktiske styring
Tidsramme: på 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder
Procentdel af tilstrækkelighed mellem den foreslåede styring før den endoskopiske procedure og den faktiske styring, defineret ved overholdelse af den påtænkte strategi og timing
på 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder
Procentdel af fuldstændig resektion R0 efter endoskopisk behandling
Tidsramme: på 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder
Procentdel af fuldstændig resektion R0 efter endoskopisk behandling
på 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder
Procentdel af patienter med endoskopisk komplikation pr. procedure og/eller forsinkede
Tidsramme: på 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder
Procentdel af patienter med endoskopisk komplikation pr. procedure (esophageal perforation, blødning) og/eller forsinket (forsinket blødning, esophageal stenose)
på 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder
Procentdel af patienter behandlet med mucosectomy eller submucosal dissektion
Tidsramme: på 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder
Procentdel af patienter behandlet med mucosectomy eller submucosal dissektion
på 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder
Antal patienter, der i måneden efter den supplerende behandling har en bivirkning
Tidsramme: på 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder
Antal patienter, der i måneden efter den supplerende behandling har en bivirkning såsom feber, blødning, retrosternale smerter, fødevareblokeringer eller vægttab
på 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder
Antal patienter med recidiv af kræftlæsioner på det indledende resektionssted eller på afstand, histologisk bevist
Tidsramme: på 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder
Antal patienter med recidiv af cancerlæsioner på det indledende resektionssted eller på afstand, histologisk bevist, under opfølgende konsultationer efter 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder efterbehandling.
på 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder
Antal patienter med recidiv, der har haft en simpel monitorering (= terapeutisk afholdenhed), endoskopisk genbehandling, operation eller radiokemoterapi
Tidsramme: på 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder
Antal patienter med recidiv, der har haft en simpel monitorering, endoskopisk genbehandling, operation eller radiokemoterapi
på 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder
Spørgeskema "Esophageal Symptomer".
Tidsramme: på 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder
Spørgeskemaer vedrørende spiserørssymptomer vil blive udfyldt af lægen ved hvert besøg
på 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder
"SF36" spørgeskema
Tidsramme: på 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder
"SF36"-spørgeskemaer vil blive udfyldt af lægen ved hvert besøg
på 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2022

Studieafslutning (Anslået)

26. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2018

Først opslået (Faktiske)

18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC18_0075

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overfladiske kræft i spiserøret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner