Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Status for overfladisk esophageal kreft behandlet med endoskopi "OESOFARE" (OESOFARE)

12. mars 2025 oppdatert av: Nantes University Hospital

Status for overfladisk spiserørskreft behandlet med endoskopi

I 2013 var spiserørskreft den 9. årsaken til kreft i verden og den 6. når det gjelder kreftdødelighet. Prognosen for denne kreften varierer avhengig av geografiske områder, men i Europa og USA har 5-års overlevelsesraten steget fra mindre enn 5 % på 1960-tallet til rundt 20 % på 2000-tallet. I USA har imidlertid overlevelsesraten steget fra 5 % på 1960-tallet til rundt 20 % på 2000-tallet.

Økt påvisning av premaligne lesjoner og tidlige stadier kan forbedre prognosen. Tilstedeværelsen av esophageal cancer bestemmes av endoskopi, biopsi og histologisk bekreftelse. Endoskopiske teknikker (mukosektomi og sub mucosal disseksjon) brukes imidlertid også som kurativ behandling for tidlige esophageale lesjoner.

På grunn av det lave antallet diagnoser av spiserørssvulster på det overfladiske stadiet, er det få studier tilgjengelig i Europa på effektiviteten av disse endoskopiske teknikkene og på komplikasjonene som følge av bruken av dem. Tilsvarende er lite kjent om komplikasjonene ved endoskopiske teknikker og om terapeutiske strategier for å håndtere disse overfladiske lesjonene. Spesielt er det ingen tilgjengelige data om tilstrekkeligheten mellom behandlingen som foreslås i tverrfaglige konsultasjonsmøter og den faktiske pasientbehandlingen.

Vår studie er derfor grunnleggende for å lage en oversikt over overfladiske spiserørskreft behandlet med endoskopi, og deres behandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne grunnleggende studien vil derfor best beskrive dagens franske praksis for håndteringsstrategi for kreft i spiserøret etter endoskopisk behandling. Følgelig er interessene til denne studien, nasjonal inventar, flere:

  1. List opp et betydelig antall endoskopiske behandlinger. Spesielt ved sub mukosal disseksjon i Frankrike, for å styrke vitenskapelige bevis på dens effektivitet, for å vurdere gjennomførbarheten og komplikasjonsraten.
  2. Beskriv de terapeutiske strategiene som for tiden er på plass under endoskopisk behandling,
  3. Vurdere tilstrekkeligheten mellom den foreslåtte oppstrømsbehandlingen av den endoskopiske prosedyren av SCP og den faktiske ledelsen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

151

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • CHU Nantes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Utforskeren vil foreslå studien til enhver pasient med spiserørskreft (adenokarsinom eller plateepitelkarsinom) eller histologisk påvist høygradig dysplasi og som har en endoskopi for endoskopisk reseksjon av sin øsofaguskreft eller dysplasi. Minst 100 pasienter vil bli inkludert i studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne over 18 år
  • Pasient med histologisk påvist høygradig esophageal cancer (adenokarsinom eller plateepitelkarsinom) eller dysplasi
  • Pasient med fordøyelsesendoskopi for endoskopisk reseksjon (mukosektomi eller submukosal disseksjon) av en kreftlesjon (adenokarsinom eller plateepitelkarsinom) i spiserøret eller høygradig dysplasi.
  • Pasient som mottok studienotatet og sa ja til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlatelse av å utføre den endoskopiske prosedyren
  • Pasient under vergemål eller vergemål eller under rettslig beskyttelsestiltak
  • Gravid kvinne
  • Pasient med tidligere behandling for esophageal cancer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av ulike ledelser i henhold til den beskrevne metoden: Paris endoskopisk klassifisering av overfladiske neoplastiske lesjoner: spiserør, mage og tykktarm (Gastrointest. Endosc. 58, S3-43 (2003)
Tidsramme: ved endoskopisk reseksjonsprosedyre
I dette besøket la vi merke til håndteringen etter type og histologisk klassifisering av overfladiske esophageale svulster
ved endoskopisk reseksjonsprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrekkelighet mellom den foreslåtte styringen før den endoskopiske prosedyren og den faktiske styringen
Tidsramme: ved 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder
Prosentandel av tilstrekkelighet mellom den foreslåtte ledelsen før den endoskopiske prosedyren og den faktiske ledelsen, definert av respekten for den planlagte strategien og timingen
ved 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder
Prosentandel av fullstendig reseksjon R0 etter endoskopisk behandling
Tidsramme: ved 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder
Prosentandel av fullstendig reseksjon R0 etter endoskopisk behandling
ved 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder
Andel pasienter med endoskopisk komplikasjon per prosedyre og/eller forsinket
Tidsramme: ved 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder
Prosentandel av pasienter med endoskopisk komplikasjon per prosedyre (øsofagusperforasjon, blødning) og/eller forsinket (forsinket blødning, øsofagusstenose)
ved 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder
Andel av pasienter behandlet med mukosektomi eller submukosal disseksjon
Tidsramme: ved 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder
Andel av pasienter behandlet med mukosektomi eller submukosal disseksjon
ved 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder
Antall pasienter som i måneden etter den komplementære behandlingen har en bivirkning
Tidsramme: ved 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder
Antall pasienter som i måneden etter den komplementære behandlingen har en bivirkning som feber, blødning, retrosternale smerter, matblokkeringer eller vekttap
ved 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder
Antall pasienter med tilbakefall av kreftlesjon på det første reseksjonsstedet eller på avstand, histologisk bevist
Tidsramme: ved 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder
Antall pasienter med tilbakefall av kreftlesjon på det første reseksjonsstedet eller på avstand, histologisk bevist, under oppfølgingskonsultasjoner etter 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder etterbehandling.
ved 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder
Antall pasienter med residiv som har hatt enkel overvåking (= terapeutisk avholdenhet), endoskopisk re-behandling, kirurgi eller radiokjemoterapi
Tidsramme: ved 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder
Antall pasienter med residiv som har hatt en enkel overvåking, endoskopisk re-behandling, kirurgi eller radiokjemoterapi
ved 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder
Spørreskjema "Esophageal Symptomer".
Tidsramme: ved 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder
Spørreskjemaer for spiserørssymptomer vil fylles ut av legen ved hvert besøk
ved 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder
"SF36" spørreskjema
Tidsramme: ved 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder
"SF36" spørreskjemaer vil fylles ut av legen ved hvert besøk
ved 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC18_0075

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overfladisk spiserørskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere