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浅表性食管癌内镜“OESOFARE”治疗现状 (OESOFARE)

2025年3月12日更新者：Nantes University Hospital

浅表性食管癌内镜治疗现状

2013年，食管癌在全球癌症病因中排名第9位，在癌症死亡率中排名第6位。这种癌症的预后因地区而异，但在欧洲和美国，5 年生存率已从 1960 年代的不到 5% 上升到 2000 年代的 20% 左右。然而，在美国，存活率已从 1960 年代的 5% 上升到 2000 年代的 20% 左右。

增加癌前病变和早期阶段的检测可能会改善预后。食管癌的存在是通过内窥镜检查、活组织检查和组织学确认来确定的。然而，内窥镜技术（粘膜切除术和粘膜下剥离术）也被用作早期食管病变的治疗方法。

现在，由于浅表食管肿瘤的诊断数量很少，在欧洲很少有关于这些内窥镜技术的疗效及其使用引起的并发症的研究。同样，人们对内窥镜技术的并发症以及处理这些浅表病变的治疗策略知之甚少。特别是，没有关于多学科会诊中提出的治疗与患者实际管理之间的充分性的数据。

因此，我们的研究对于盘点内镜治疗的浅表性食管癌及其管理具有重要意义

研究概览

地位

完全的

条件

浅表性食管癌

详细说明

因此，这项基础研究将最好地描述当前法国内镜治疗后食管癌管理策略的实践。因此，这项研究的兴趣，国家清单，是多重的：

列出大量的内窥镜治疗。特别是在法国通过粘膜下剥离术，以加强其疗效的科学证据，评估其可行性和并发症发生率。
描述目前在内镜治疗期间采用的治疗策略，
评估拟议的 SCP 内窥镜手术上游管理与实际管理之间的充分性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

151

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Nantes、法国、44000
    - CHU Nantes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究者将向任何患有食道癌（腺癌或鳞状细胞癌）或经组织学证实的高度异型增生并接受内窥镜切除食道癌或异型增生的患者提出这项研究。至少有 100 名患者将被纳入研究

描述

纳入标准：

18岁以上的男性或女性
经组织学证实为高级别食管癌（腺癌或鳞状细胞癌）或异型增生的患者
接受消化内镜检查以进行食管癌性病变（腺癌或鳞状细胞癌）或高度异型增生的内镜切除术（粘膜切除术或粘膜下剥离术）的患者。
收到研究简报并同意参加的患者

排除标准：

未能执行内窥镜手术
被监护人或被监护人或被采取司法保障措施的患者
怀孕的女人
先前接受过食管癌治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
根据所述方法的不同管理百分比：浅表肿瘤病变的巴黎内窥镜分类：食道、胃和结肠（Gastrointest. Endosc. 58, S3-43 (2003) 大体时间：在内窥镜切除手术中	在这次访问中，我们注意到浅表食管肿瘤的类型和组织学分类的管理	在内窥镜切除手术中

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
内窥镜手术前建议管理与实际管理之间的充分性大体时间：在 3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60 个月时	内窥镜手术前建议的管理与实际管理之间的充分性百分比，由对设想的策略和时间的尊重来定义	在 3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60 个月时
内镜治疗后完全切除R0百分比大体时间：在 3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60 个月时	内镜治疗后完全切除R0百分比	在 3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60 个月时
每次手术和/或延迟发生内窥镜并发症的患者百分比大体时间：在 3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60 个月时	每次手术出现内镜并发症（食管穿孔、出血）和/或延迟（延迟出血、食管狭窄）的患者百分比	在 3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60 个月时
接受粘膜切除术或粘膜下层剥离术治疗的患者百分比大体时间：在 3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60 个月时	接受粘膜切除术或粘膜下层剥离术治疗的患者百分比	在 3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60 个月时
在补充治疗后的一个月内出现不良反应的患者人数大体时间：在 3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60 个月时	在补充治疗后的一个月内出现发烧、出血、胸骨后疼痛、食物堵塞或体重减轻等不良反应的患者人数	在 3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60 个月时
经组织学证实，在初始切除部位或远处发生癌性病变复发的患者人数大体时间：在 3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60 个月时	在第 3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60 个月的随访会诊期间，经组织学证实，在初始切除部位或远处发生癌性病变复发的患者人数后处理。	在 3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60 个月时
进行过简单监测（= 治疗性弃权）、内窥镜再治疗、手术或放化疗后复发的患者人数大体时间：在 3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60 个月时	经过简单监测、内镜再治疗、手术或放化疗后复发的患者人数	在 3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60 个月时
《食管症状》问卷大体时间：在 3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60 个月时	每次就诊时，医生都会填写食道症状问卷	在 3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60 个月时
“SF36”调查问卷大体时间：在 3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60 个月时	“SF36”问卷将由医生在每次就诊时填写	在 3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60 个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nantes University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月26日

初级完成 (实际的)

2022年2月26日

研究完成 (实际的)

2025年2月26日

研究注册日期

首次提交

2018年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月17日

首次发布 (实际的)

2018年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月12日

最后验证

2025年3月1日