- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03674801
Status van oppervlakkige slokdarmkanker behandeld door endoscopie "OESOFARE" (OESOFARE)
Status van oppervlakkige slokdarmkanker behandeld door endoscopie
In 2013 was slokdarmkanker de 9e oorzaak van kanker in de wereld en de 6e in termen van kankersterfte. De prognose van deze vorm van kanker verschilt per geografisch gebied, maar in Europa en de VS is de overlevingskans na 5 jaar gestegen van minder dan 5% in de jaren zestig tot ongeveer 20% in de jaren 2000. In de Verenigde Staten is het overlevingspercentage echter gestegen van 5% in de jaren zestig tot ongeveer 20% in de jaren 2000.
Verhoogde detectie van premaligne laesies en vroege stadia kunnen de prognose verbeteren. De aanwezigheid van slokdarmkanker wordt bepaald door endoscopie, biopsie en histologische bevestiging. Endoscopische technieken (mucosectomie en submucosale dissectie) worden echter ook gebruikt als curatieve behandeling voor vroege slokdarmlaesies.
Vanwege het lage aantal diagnoses van slokdarmtumoren in het oppervlakkige stadium zijn er in Europa weinig studies beschikbaar over de doeltreffendheid van deze endoscopische technieken en over de complicaties die het gebruik ervan met zich meebrengt. Evenzo is er weinig bekend over de complicaties van endoscopische technieken en over therapeutische strategieën voor het behandelen van deze oppervlakkige laesies. Er zijn met name geen gegevens beschikbaar over de geschiktheid tussen de behandeling die wordt voorgesteld in multidisciplinaire overlegvergaderingen en het daadwerkelijke beheer van patiënten.
Onze studie is daarom van fundamenteel belang om een inventaris op te maken van oppervlakkige slokdarmkankers die worden behandeld door middel van endoscopie, en hun behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze fundamentele studie zal daarom de huidige Franse praktijken voor de managementstrategie van slokdarmkanker na endoscopische behandeling het best beschrijven. Bijgevolg zijn de belangen van deze studie, nationale inventarisatie, meervoudig:
- Noem een aanzienlijk aantal endoscopische behandelingen. In het bijzonder door submucosale dissectie in Frankrijk, om het wetenschappelijke bewijs van de doeltreffendheid ervan te versterken, om de haalbaarheid en het aantal complicaties te beoordelen.
- Beschrijf de therapeutische strategieën die momenteel worden gebruikt tijdens endoscopische behandelingen,
- Evalueer de adequaatheid tussen het voorgestelde stroomopwaartse beheer van de endoscopische procedure door SCP en het daadwerkelijke beheer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- CHU Nantes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar
- Patiënt met histologisch bewezen hooggradige slokdarmkanker (adenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom) of dysplasie
- Patiënt met digestieve endoscopie voor endoscopische resectie (mucosectomie of submucosale dissectie) van een kankergezwel (adenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom) van de slokdarm of hoogwaardige dysplasie.
- Patiënt die de studiebriefing ontving en ermee instemde deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Het niet uitvoeren van de endoscopische procedure
- Patiënt onder curatele of curatele of onder gerechtelijke vrijwaringsmaatregel
- Zwangere vrouw
- Patiënt met eerdere behandeling voor slokdarmkanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verschillende behandelingen volgens de beschreven methode: de endoscopische classificatie van Parijs van oppervlakkige neoplastische laesies: slokdarm, maag en colon (Gastrointest. Endosc. 58, S3-43 (2003)
Tijdsspanne: bij de endoscopische resectieprocedure
|
Tijdens dit bezoek hebben we kennis genomen van het beheer per type en de histologische classificatie van oppervlakkige slokdarmtumoren
|
bij de endoscopische resectieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adequaatheid tussen het voorgestelde management vóór de endoscopische procedure en het daadwerkelijke management
Tijdsspanne: op 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden
|
Percentage van adequaatheid tussen het voorgestelde beheer vóór de endoscopische procedure en het daadwerkelijke beheer, gedefinieerd door het respecteren van de beoogde strategie en timing
|
op 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden
|
|
Percentage complete resectie R0 na endoscopische behandeling
Tijdsspanne: op 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden
|
Percentage complete resectie R0 na endoscopische behandeling
|
op 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden
|
|
Percentage patiënten met endoscopische complicatie per procedure en/of vertraagd
Tijdsspanne: op 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden
|
Percentage patiënten met endoscopische complicaties per procedure (slokdarmperforatie, bloeding) en/of vertraagde (vertraagde bloeding, slokdarmstenose)
|
op 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden
|
|
Percentage patiënten behandeld met mucosectomie of submucosale dissectie
Tijdsspanne: op 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden
|
Percentage patiënten behandeld met mucosectomie of submucosale dissectie
|
op 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden
|
|
Aantal patiënten met een bijwerking in de maand volgend op de aanvullende behandeling
Tijdsspanne: op 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden
|
Aantal patiënten met in de maand volgend op de aanvullende behandeling een bijwerking zoals koorts, bloedingen, retrosternale pijn, voedselblokkades of gewichtsverlies
|
op 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden
|
|
Aantal patiënten met een recidief van een kankerlaesie op de initiële resectieplaats of op afstand, histologisch bewezen
Tijdsspanne: op 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden
|
Aantal patiënten met een recidief van een kankerlaesie op de initiële resectieplaats of op afstand, histologisch bewezen, tijdens vervolgconsulten na 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden na de behandeling.
|
op 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden
|
|
Aantal patiënten met recidief dat een eenvoudige controle (= therapeutische onthouding), endoscopische herbehandeling, operatie of radiochemotherapie heeft ondergaan
Tijdsspanne: op 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden
|
Aantal patiënten met een recidief dat een eenvoudige controle, endoscopische herbehandeling, operatie of radiochemotherapie heeft ondergaan
|
op 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden
|
|
Vragenlijst "Slokdarmsymptomen".
Tijdsspanne: op 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden
|
Vragenlijsten over slokdarmsymptomen worden bij elk bezoek door de arts ingevuld
|
op 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden
|
|
"SF36" vragenlijst
Tijdsspanne: op 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden
|
"SF36" vragenlijsten zullen bij elk bezoek door de arts worden ingevuld
|
op 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC18_0075
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .