Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Status van oppervlakkige slokdarmkanker behandeld door endoscopie "OESOFARE" (OESOFARE)

12 maart 2025 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Status van oppervlakkige slokdarmkanker behandeld door endoscopie

In 2013 was slokdarmkanker de 9e oorzaak van kanker in de wereld en de 6e in termen van kankersterfte. De prognose van deze vorm van kanker verschilt per geografisch gebied, maar in Europa en de VS is de overlevingskans na 5 jaar gestegen van minder dan 5% in de jaren zestig tot ongeveer 20% in de jaren 2000. In de Verenigde Staten is het overlevingspercentage echter gestegen van 5% in de jaren zestig tot ongeveer 20% in de jaren 2000.

Verhoogde detectie van premaligne laesies en vroege stadia kunnen de prognose verbeteren. De aanwezigheid van slokdarmkanker wordt bepaald door endoscopie, biopsie en histologische bevestiging. Endoscopische technieken (mucosectomie en submucosale dissectie) worden echter ook gebruikt als curatieve behandeling voor vroege slokdarmlaesies.

Vanwege het lage aantal diagnoses van slokdarmtumoren in het oppervlakkige stadium zijn er in Europa weinig studies beschikbaar over de doeltreffendheid van deze endoscopische technieken en over de complicaties die het gebruik ervan met zich meebrengt. Evenzo is er weinig bekend over de complicaties van endoscopische technieken en over therapeutische strategieën voor het behandelen van deze oppervlakkige laesies. Er zijn met name geen gegevens beschikbaar over de geschiktheid tussen de behandeling die wordt voorgesteld in multidisciplinaire overlegvergaderingen en het daadwerkelijke beheer van patiënten.

Onze studie is daarom van fundamenteel belang om een ​​inventaris op te maken van oppervlakkige slokdarmkankers die worden behandeld door middel van endoscopie, en hun behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Deze fundamentele studie zal daarom de huidige Franse praktijken voor de managementstrategie van slokdarmkanker na endoscopische behandeling het best beschrijven. Bijgevolg zijn de belangen van deze studie, nationale inventarisatie, meervoudig:

  1. Noem een ​​aanzienlijk aantal endoscopische behandelingen. In het bijzonder door submucosale dissectie in Frankrijk, om het wetenschappelijke bewijs van de doeltreffendheid ervan te versterken, om de haalbaarheid en het aantal complicaties te beoordelen.
  2. Beschrijf de therapeutische strategieën die momenteel worden gebruikt tijdens endoscopische behandelingen,
  3. Evalueer de adequaatheid tussen het voorgestelde stroomopwaartse beheer van de endoscopische procedure door SCP en het daadwerkelijke beheer.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

151

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • CHU Nantes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoeker zal de studie voorstellen aan elke patiënt met slokdarmkanker (adenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom) of histologisch bewezen hooggradige dysplasie en met een endoscopie voor endoscopische resectie van zijn slokdarmkanker of dysplasie. Er zullen ten minste 100 patiënten in de studie worden opgenomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ouder dan 18 jaar
  • Patiënt met histologisch bewezen hooggradige slokdarmkanker (adenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom) of dysplasie
  • Patiënt met digestieve endoscopie voor endoscopische resectie (mucosectomie of submucosale dissectie) van een kankergezwel (adenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom) van de slokdarm of hoogwaardige dysplasie.
  • Patiënt die de studiebriefing ontving en ermee instemde deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet uitvoeren van de endoscopische procedure
  • Patiënt onder curatele of curatele of onder gerechtelijke vrijwaringsmaatregel
  • Zwangere vrouw
  • Patiënt met eerdere behandeling voor slokdarmkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verschillende behandelingen volgens de beschreven methode: de endoscopische classificatie van Parijs van oppervlakkige neoplastische laesies: slokdarm, maag en colon (Gastrointest. Endosc. 58, S3-43 (2003)
Tijdsspanne: bij de endoscopische resectieprocedure
Tijdens dit bezoek hebben we kennis genomen van het beheer per type en de histologische classificatie van oppervlakkige slokdarmtumoren
bij de endoscopische resectieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adequaatheid tussen het voorgestelde management vóór de endoscopische procedure en het daadwerkelijke management
Tijdsspanne: op 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden
Percentage van adequaatheid tussen het voorgestelde beheer vóór de endoscopische procedure en het daadwerkelijke beheer, gedefinieerd door het respecteren van de beoogde strategie en timing
op 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden
Percentage complete resectie R0 na endoscopische behandeling
Tijdsspanne: op 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden
Percentage complete resectie R0 na endoscopische behandeling
op 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden
Percentage patiënten met endoscopische complicatie per procedure en/of vertraagd
Tijdsspanne: op 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden
Percentage patiënten met endoscopische complicaties per procedure (slokdarmperforatie, bloeding) en/of vertraagde (vertraagde bloeding, slokdarmstenose)
op 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden
Percentage patiënten behandeld met mucosectomie of submucosale dissectie
Tijdsspanne: op 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden
Percentage patiënten behandeld met mucosectomie of submucosale dissectie
op 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden
Aantal patiënten met een bijwerking in de maand volgend op de aanvullende behandeling
Tijdsspanne: op 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden
Aantal patiënten met in de maand volgend op de aanvullende behandeling een bijwerking zoals koorts, bloedingen, retrosternale pijn, voedselblokkades of gewichtsverlies
op 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden
Aantal patiënten met een recidief van een kankerlaesie op de initiële resectieplaats of op afstand, histologisch bewezen
Tijdsspanne: op 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden
Aantal patiënten met een recidief van een kankerlaesie op de initiële resectieplaats of op afstand, histologisch bewezen, tijdens vervolgconsulten na 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden na de behandeling.
op 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden
Aantal patiënten met recidief dat een eenvoudige controle (= therapeutische onthouding), endoscopische herbehandeling, operatie of radiochemotherapie heeft ondergaan
Tijdsspanne: op 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden
Aantal patiënten met een recidief dat een eenvoudige controle, endoscopische herbehandeling, operatie of radiochemotherapie heeft ondergaan
op 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden
Vragenlijst "Slokdarmsymptomen".
Tijdsspanne: op 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden
Vragenlijsten over slokdarmsymptomen worden bij elk bezoek door de arts ingevuld
op 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden
"SF36" vragenlijst
Tijdsspanne: op 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden
"SF36" vragenlijsten zullen bij elk bezoek door de arts worden ingevuld
op 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren