Stato dei tumori esofagei superficiali trattati con endoscopia "OESOFARE" (OESOFARE)
Stato dei tumori esofagei superficiali trattati mediante endoscopia
Nel 2013, il cancro esofageo era la nona causa di cancro nel mondo e la sesta in termini di mortalità per cancro. La prognosi di questo tumore varia a seconda delle aree geografiche, ma in Europa e negli Stati Uniti il tasso di sopravvivenza a 5 anni è passato da meno del 5% negli anni '60 a circa il 20% negli anni 2000. Negli Stati Uniti, invece, il tasso di sopravvivenza è passato dal 5% negli anni '60 a circa il 20% negli anni 2000.
Una maggiore individuazione delle lesioni precancerose e degli stadi precoci può migliorare la prognosi. La presenza di cancro esofageo è determinata dall'endoscopia, dalla biopsia e dalla conferma istologica. Tuttavia, le tecniche endoscopiche (mucosectomia e dissezione sottomucosa) sono utilizzate anche come trattamento curativo per lesioni esofagee precoci.
Ora, a causa del basso numero di diagnosi di tumori esofagei allo stadio superficiale, in Europa sono disponibili pochi studi sull'efficacia di queste tecniche endoscopiche e sulle complicanze derivanti dal loro utilizzo. Allo stesso modo, poco si sa sulle complicanze delle tecniche endoscopiche e sulle strategie terapeutiche per la gestione di queste lesioni superficiali. In particolare, non sono disponibili dati circa l'adeguatezza tra il trattamento proposto negli incontri di consultazione multidisciplinare e l'effettiva gestione dei pazienti.
Il nostro studio è quindi fondamentale per fare un inventario dei tumori esofagei superficiali trattati con endoscopia, e la loro gestione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio fondamentale descriverà quindi al meglio le attuali pratiche francesi per la strategia di gestione dei tumori esofagei dopo il trattamento endoscopico. Di conseguenza, gli interessi di questo studio, inventario nazionale, sono molteplici:
- Elenca un numero significativo di trattamenti endoscopici. In particolare, mediante dissezione sottomucosa in Francia, al fine di rafforzare le prove scientifiche della sua efficacia, per valutarne la fattibilità e il tasso di complicanze.
- Descrivere le strategie terapeutiche attualmente in atto durante il trattamento endoscopico,
- Valutare l'adeguatezza tra la proposta di gestione a monte della procedura endoscopica da parte di SCP e la gestione effettiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nantes, Francia, 44000
- CHU Nantes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
- Paziente con carcinoma esofageo di alto grado istologicamente provato (adenocarcinoma o carcinoma a cellule squamose) o displasia
- Paziente con endoscopia digestiva per resezione endoscopica (mucosectomia o dissezione sottomucosa) di una lesione cancerosa (adenocarcinoma o carcinoma a cellule squamose) dell'esofago o displasia di alto grado.
- Paziente che ha ricevuto la nota informativa dello studio e ha accettato di partecipare
Criteri di esclusione:
- Mancata esecuzione della procedura endoscopica
- Paziente sotto tutela o tutela o sotto misura di tutela giudiziale
- Gestante
- Paziente con precedente trattamento per cancro esofageo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di diverse gestioni secondo il metodo descritto : La classificazione endoscopica di Parigi delle lesioni neoplastiche superficiali: esofago, stomaco e colon (Gastrointest. Endosc. 58, S3-43 (2003)
Lasso di tempo: alla procedura di resezione endoscopica
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In questa visita abbiamo rilevato la gestione per tipologia e classificazione istologica dei tumori esofagei superficiali
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alla procedura di resezione endoscopica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adeguatezza tra la gestione proposta prima della procedura endoscopica e la gestione effettiva
Lasso di tempo: a 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 mesi
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Percentuale di adeguatezza tra la gestione proposta prima della procedura endoscopica e la gestione effettiva, definita dal rispetto della strategia e delle tempistiche previste
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a 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 mesi
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Percentuale di resezione completa R0 dopo trattamento endoscopico
Lasso di tempo: a 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 mesi
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Percentuale di resezione completa R0 dopo trattamento endoscopico
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a 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 mesi
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Percentuale di pazienti con complicanze endoscopiche per procedura e/o in ritardo
Lasso di tempo: a 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 mesi
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Percentuale di pazienti con complicanze endoscopiche per procedura (perforazione esofagea, sanguinamento) e/o ritardate (sanguinamento ritardato, stenosi esofagea)
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a 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 mesi
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Percentuale di pazienti trattati con mucosectomia o dissezione sottomucosa
Lasso di tempo: a 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 mesi
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Percentuale di pazienti trattati con mucosectomia o dissezione sottomucosa
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a 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 mesi
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Numero di pazienti che hanno avuto, nel mese successivo al trattamento complementare, un effetto avverso
Lasso di tempo: a 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 mesi
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Numero di pazienti che hanno avuto, nel mese successivo al trattamento complementare, un effetto avverso come febbre, emorragia, dolore retrosternale, blocchi alimentari o perdita di peso
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a 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 mesi
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Numero di pazienti con recidiva di lesione cancerosa nel sito di resezione iniziale o a distanza, istologicamente dimostrata
Lasso di tempo: a 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 mesi
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Numero di pazienti con recidiva di lesione cancerosa nel sito di resezione iniziale o a distanza, istologicamente dimostrata, durante le visite di follow-up a 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 mesi post trattamento.
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a 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 mesi
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Numero di pazienti con recidiva sottoposti a semplice monitoraggio (= astensione terapeutica), ritrattamento endoscopico, intervento chirurgico o radiochemioterapia
Lasso di tempo: a 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 mesi
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Numero di pazienti con recidiva sottoposti a semplice monitoraggio, ritrattamento endoscopico, intervento chirurgico o radiochemioterapia
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a 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 mesi
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Questionario "Sintomi esofagei".
Lasso di tempo: a 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 mesi
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I questionari sui sintomi esofagei saranno compilati dal medico ad ogni visita
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a 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 mesi
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Questionario "SF36".
Lasso di tempo: a 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 mesi
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I questionari "SF36" saranno compilati dal medico ad ogni visita
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a 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC18_0075
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