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Status von oberflächlichen Speiseröhrenkrebserkrankungen, die durch Endoskopie „OESOFARE“ behandelt werden (OESOFARE)

1. September 2023 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Status oberflächlicher Speiseröhrenkrebserkrankungen, die durch Endoskopie behandelt werden

Im Jahr 2013 war Speiseröhrenkrebs die 9. Krebsursache weltweit und die 6. in Bezug auf die Krebssterblichkeit. Die Prognose dieser Krebsart variiert je nach geografischem Gebiet, aber in Europa und den USA ist die 5-Jahres-Überlebensrate von weniger als 5 % in den 1960er Jahren auf etwa 20 % in den 2000er Jahren gestiegen. In den Vereinigten Staaten ist die Überlebensrate jedoch von 5 % in den 1960er Jahren auf etwa 20 % in den 2000er Jahren gestiegen.

Eine verbesserte Erkennung prämaligner Läsionen und früher Stadien kann die Prognose verbessern. Das Vorliegen von Speiseröhrenkrebs wird durch Endoskopie, Biopsie und histologische Bestätigung festgestellt. Endoskopische Techniken (Mukosektomie und Submukosadissektion) werden jedoch auch zur kurativen Behandlung früher Ösophagusläsionen eingesetzt.

Aufgrund der geringen Anzahl an Diagnosen von Ösophagustumoren im oberflächlichen Stadium liegen in Europa nur wenige Studien zur Wirksamkeit dieser endoskopischen Techniken und zu den daraus resultierenden Komplikationen vor. Ebenso wenig ist über die Komplikationen endoskopischer Techniken und über therapeutische Strategien zur Behandlung dieser oberflächlichen Läsionen bekannt. Insbesondere liegen keine Daten zur Angemessenheit zwischen der in multidisziplinären Beratungsgesprächen vorgeschlagenen Behandlung und der tatsächlichen Behandlung der Patienten vor.

Unsere Studie ist daher von grundlegender Bedeutung für die Erstellung einer Bestandsaufnahme der durch Endoskopie behandelten oberflächlichen Speiseröhrenkrebsarten und ihrer Behandlung

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Diese grundlegende Studie wird daher die aktuellen französischen Praktiken für die Managementstrategie von Speiseröhrenkrebs nach endoskopischer Behandlung am besten beschreiben. Folglich sind die Interessen dieser Studie, der nationalen Bestandsaufnahme, vielfältig:

  1. Nennen Sie eine bedeutende Anzahl endoskopischer Behandlungen. Insbesondere durch Submukosa-Dissektion in Frankreich, um den wissenschaftlichen Beweis seiner Wirksamkeit zu stärken und seine Durchführbarkeit und Komplikationsrate zu beurteilen.
  2. Beschreiben Sie die aktuellen Therapiestrategien bei der endoskopischen Behandlung.
  3. Bewerten Sie die Angemessenheit zwischen dem vorgeschlagenen Upstream-Management des endoskopischen Eingriffs durch SCP und dem tatsächlichen Management.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Prüfer wird die Studie jedem Patienten mit Speiseröhrenkrebs (Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom) oder histologisch nachgewiesener hochgradiger Dysplasie vorschlagen, der sich einer Endoskopie zur endoskopischen Resektion seines Speiseröhrenkrebses oder seiner Dysplasie unterziehen muss. In die Studie werden mindestens 100 Patienten einbezogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich über 18 Jahre
  • Patient mit histologisch nachgewiesenem hochgradigem Speiseröhrenkrebs (Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom) oder Dysplasie
  • Patient mit Verdauungsendoskopie zur endoskopischen Resektion (Mukosektomie oder Submukosadissektion) einer Krebsläsion (Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom) der Speiseröhre oder einer hochgradigen Dysplasie.
  • Patient, der die Informationsbroschüre zur Studie erhalten und der Teilnahme zugestimmt hat

Ausschlusskriterien:

  • Unterlassene Durchführung des endoskopischen Eingriffs
  • Patient unter Vormundschaft oder Vormundschaft oder unter gerichtlicher Schutzmaßnahme
  • Schwangere Frau
  • Patient mit vorheriger Behandlung von Speiseröhrenkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz verschiedener Behandlungen gemäß der beschriebenen Methode: Die endoskopische Pariser Klassifikation oberflächlicher neoplastischer Läsionen: Speiseröhre, Magen und Dickdarm (Gastrointest. Endosc. 58, S3-43 (2003))
Zeitfenster: beim endoskopischen Resektionsverfahren
Bei diesem Besuch haben wir die Behandlung nach Typ und histologischer Klassifizierung oberflächlicher Ösophagustumoren zur Kenntnis genommen
beim endoskopischen Resektionsverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenheit zwischen der vorgeschlagenen Behandlung vor dem endoskopischen Eingriff und der tatsächlichen Behandlung
Zeitfenster: nach 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 Monaten
Prozentsatz der Angemessenheit zwischen dem vorgeschlagenen Management vor dem endoskopischen Eingriff und dem tatsächlichen Management, definiert durch die Einhaltung der geplanten Strategie und des Zeitplans
nach 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 Monaten
Prozentsatz der vollständigen Resektion R0 nach endoskopischer Behandlung
Zeitfenster: nach 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 Monaten
Prozentsatz der vollständigen Resektion R0 nach endoskopischer Behandlung
nach 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 Monaten
Prozentsatz der Patienten mit endoskopischen Komplikationen pro Eingriff und/oder verzögert
Zeitfenster: nach 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 Monaten
Prozentsatz der Patienten mit endoskopischen Komplikationen pro Eingriff (Ösophagusperforation, Blutung) und/oder verzögerten Komplikationen (verzögerte Blutung, Ösophagusstenose)
nach 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 Monaten
Prozentsatz der Patienten, die mit Mukosektomie oder Submukosadissektion behandelt wurden
Zeitfenster: nach 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 Monaten
Prozentsatz der Patienten, die mit Mukosektomie oder Submukosadissektion behandelt wurden
nach 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 Monaten
Anzahl der Patienten, bei denen im Monat nach der ergänzenden Behandlung eine unerwünschte Wirkung auftrat
Zeitfenster: nach 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 Monaten
Anzahl der Patienten, bei denen im Monat nach der ergänzenden Behandlung Nebenwirkungen wie Fieber, Blutungen, retrosternale Schmerzen, Nahrungsblockaden oder Gewichtsverlust auftraten
nach 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 Monaten
Anzahl der Patienten mit einem histologisch nachgewiesenen Wiederauftreten einer Krebsläsion an der ursprünglichen Resektionsstelle oder in einiger Entfernung
Zeitfenster: nach 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 Monaten
Anzahl der Patienten mit einem histologisch nachgewiesenen Wiederauftreten einer Krebsläsion an der ursprünglichen Resektionsstelle oder in einiger Entfernung während der Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 Monaten Nachbehandlung.
nach 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 Monaten
Anzahl der Patienten mit Rezidiven, die eine einfache Überwachung (= therapeutischer Verzicht), eine endoskopische Nachbehandlung, eine Operation oder eine Radiochemotherapie hatten
Zeitfenster: nach 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 Monaten
Anzahl der Patienten mit Rezidiven, die sich einer einfachen Überwachung, endoskopischen Nachbehandlung, Operation oder Radiochemotherapie unterzogen haben
nach 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 Monaten
Fragebogen „Ösophagussymptome“.
Zeitfenster: nach 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 Monaten
Fragebögen zu Ösophagussymptomen werden vom Arzt bei jedem Besuch ausgefüllt
nach 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 Monaten
Fragebogen „SF36“.
Zeitfenster: nach 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 Monaten
„SF36“-Fragebögen werden vom Arzt bei jedem Besuch ausgefüllt
nach 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oberflächlicher Speiseröhrenkrebs

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