- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03674801
Status von oberflächlichen Speiseröhrenkrebserkrankungen, die durch Endoskopie „OESOFARE“ behandelt werden (OESOFARE)
Status oberflächlicher Speiseröhrenkrebserkrankungen, die durch Endoskopie behandelt werden
Im Jahr 2013 war Speiseröhrenkrebs die 9. Krebsursache weltweit und die 6. in Bezug auf die Krebssterblichkeit. Die Prognose dieser Krebsart variiert je nach geografischem Gebiet, aber in Europa und den USA ist die 5-Jahres-Überlebensrate von weniger als 5 % in den 1960er Jahren auf etwa 20 % in den 2000er Jahren gestiegen. In den Vereinigten Staaten ist die Überlebensrate jedoch von 5 % in den 1960er Jahren auf etwa 20 % in den 2000er Jahren gestiegen.
Eine verbesserte Erkennung prämaligner Läsionen und früher Stadien kann die Prognose verbessern. Das Vorliegen von Speiseröhrenkrebs wird durch Endoskopie, Biopsie und histologische Bestätigung festgestellt. Endoskopische Techniken (Mukosektomie und Submukosadissektion) werden jedoch auch zur kurativen Behandlung früher Ösophagusläsionen eingesetzt.
Aufgrund der geringen Anzahl an Diagnosen von Ösophagustumoren im oberflächlichen Stadium liegen in Europa nur wenige Studien zur Wirksamkeit dieser endoskopischen Techniken und zu den daraus resultierenden Komplikationen vor. Ebenso wenig ist über die Komplikationen endoskopischer Techniken und über therapeutische Strategien zur Behandlung dieser oberflächlichen Läsionen bekannt. Insbesondere liegen keine Daten zur Angemessenheit zwischen der in multidisziplinären Beratungsgesprächen vorgeschlagenen Behandlung und der tatsächlichen Behandlung der Patienten vor.
Unsere Studie ist daher von grundlegender Bedeutung für die Erstellung einer Bestandsaufnahme der durch Endoskopie behandelten oberflächlichen Speiseröhrenkrebsarten und ihrer Behandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese grundlegende Studie wird daher die aktuellen französischen Praktiken für die Managementstrategie von Speiseröhrenkrebs nach endoskopischer Behandlung am besten beschreiben. Folglich sind die Interessen dieser Studie, der nationalen Bestandsaufnahme, vielfältig:
- Nennen Sie eine bedeutende Anzahl endoskopischer Behandlungen. Insbesondere durch Submukosa-Dissektion in Frankreich, um den wissenschaftlichen Beweis seiner Wirksamkeit zu stärken und seine Durchführbarkeit und Komplikationsrate zu beurteilen.
- Beschreiben Sie die aktuellen Therapiestrategien bei der endoskopischen Behandlung.
- Bewerten Sie die Angemessenheit zwischen dem vorgeschlagenen Upstream-Management des endoskopischen Eingriffs durch SCP und dem tatsächlichen Management.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nantes, Frankreich, 44000
- CHU Nantes
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich über 18 Jahre
- Patient mit histologisch nachgewiesenem hochgradigem Speiseröhrenkrebs (Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom) oder Dysplasie
- Patient mit Verdauungsendoskopie zur endoskopischen Resektion (Mukosektomie oder Submukosadissektion) einer Krebsläsion (Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom) der Speiseröhre oder einer hochgradigen Dysplasie.
- Patient, der die Informationsbroschüre zur Studie erhalten und der Teilnahme zugestimmt hat
Ausschlusskriterien:
- Unterlassene Durchführung des endoskopischen Eingriffs
- Patient unter Vormundschaft oder Vormundschaft oder unter gerichtlicher Schutzmaßnahme
- Schwangere Frau
- Patient mit vorheriger Behandlung von Speiseröhrenkrebs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz verschiedener Behandlungen gemäß der beschriebenen Methode: Die endoskopische Pariser Klassifikation oberflächlicher neoplastischer Läsionen: Speiseröhre, Magen und Dickdarm (Gastrointest. Endosc. 58, S3-43 (2003))
Zeitfenster: beim endoskopischen Resektionsverfahren
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Bei diesem Besuch haben wir die Behandlung nach Typ und histologischer Klassifizierung oberflächlicher Ösophagustumoren zur Kenntnis genommen
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beim endoskopischen Resektionsverfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angemessenheit zwischen der vorgeschlagenen Behandlung vor dem endoskopischen Eingriff und der tatsächlichen Behandlung
Zeitfenster: nach 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 Monaten
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Prozentsatz der Angemessenheit zwischen dem vorgeschlagenen Management vor dem endoskopischen Eingriff und dem tatsächlichen Management, definiert durch die Einhaltung der geplanten Strategie und des Zeitplans
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nach 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 Monaten
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Prozentsatz der vollständigen Resektion R0 nach endoskopischer Behandlung
Zeitfenster: nach 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 Monaten
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Prozentsatz der vollständigen Resektion R0 nach endoskopischer Behandlung
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nach 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 Monaten
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Prozentsatz der Patienten mit endoskopischen Komplikationen pro Eingriff und/oder verzögert
Zeitfenster: nach 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 Monaten
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Prozentsatz der Patienten mit endoskopischen Komplikationen pro Eingriff (Ösophagusperforation, Blutung) und/oder verzögerten Komplikationen (verzögerte Blutung, Ösophagusstenose)
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nach 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 Monaten
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Prozentsatz der Patienten, die mit Mukosektomie oder Submukosadissektion behandelt wurden
Zeitfenster: nach 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 Monaten
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Prozentsatz der Patienten, die mit Mukosektomie oder Submukosadissektion behandelt wurden
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nach 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 Monaten
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Anzahl der Patienten, bei denen im Monat nach der ergänzenden Behandlung eine unerwünschte Wirkung auftrat
Zeitfenster: nach 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 Monaten
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Anzahl der Patienten, bei denen im Monat nach der ergänzenden Behandlung Nebenwirkungen wie Fieber, Blutungen, retrosternale Schmerzen, Nahrungsblockaden oder Gewichtsverlust auftraten
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nach 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 Monaten
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Anzahl der Patienten mit einem histologisch nachgewiesenen Wiederauftreten einer Krebsläsion an der ursprünglichen Resektionsstelle oder in einiger Entfernung
Zeitfenster: nach 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 Monaten
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Anzahl der Patienten mit einem histologisch nachgewiesenen Wiederauftreten einer Krebsläsion an der ursprünglichen Resektionsstelle oder in einiger Entfernung während der Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 Monaten Nachbehandlung.
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nach 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 Monaten
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Anzahl der Patienten mit Rezidiven, die eine einfache Überwachung (= therapeutischer Verzicht), eine endoskopische Nachbehandlung, eine Operation oder eine Radiochemotherapie hatten
Zeitfenster: nach 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 Monaten
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Anzahl der Patienten mit Rezidiven, die sich einer einfachen Überwachung, endoskopischen Nachbehandlung, Operation oder Radiochemotherapie unterzogen haben
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nach 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 Monaten
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Fragebogen „Ösophagussymptome“.
Zeitfenster: nach 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 Monaten
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Fragebögen zu Ösophagussymptomen werden vom Arzt bei jedem Besuch ausgefüllt
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nach 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 Monaten
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Fragebogen „SF36“.
Zeitfenster: nach 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 Monaten
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„SF36“-Fragebögen werden vom Arzt bei jedem Besuch ausgefüllt
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nach 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC18_0075
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Oberflächlicher Speiseröhrenkrebs
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