Status för ytlig matstrupscancer behandlad med endoskopi "OESOFARE" (OESOFARE)
Status för ytlig matstrupscancer som behandlas med endoskopi
2013 var matstrupscancer den 9:e orsaken till cancer i världen och den 6:e när det gäller cancerdödlighet. Prognosen för denna cancer varierar beroende på geografiska områden, men i Europa och USA har 5-årsöverlevnaden ökat från mindre än 5 % på 1960-talet till cirka 20 % på 2000-talet. I USA har dock överlevnaden stigit från 5 % på 1960-talet till cirka 20 % på 2000-talet.
Ökad upptäckt av premaligna lesioner och tidiga stadier kan förbättra prognosen. Förekomsten av matstrupscancer bestäms av endoskopi, biopsi och histologisk bekräftelse. Endoskopiska tekniker (mukosektomi och submukosal dissektion) används dock också som botande behandling för tidiga esofagusskador.
Nu, på grund av det låga antalet diagnoser av matstrupstumörer i det ytliga stadiet, finns det få studier tillgängliga i Europa om effektiviteten av dessa endoskopiska tekniker och om komplikationerna till följd av deras användning. På liknande sätt är lite känt om komplikationerna av endoskopiska tekniker och om terapeutiska strategier för att hantera dessa ytliga lesioner. Framför allt finns inga uppgifter tillgängliga om lämpligheten mellan den behandling som föreslås vid multidisciplinära samrådsmöten och den faktiska behandlingen av patienter.
Vår studie är därför grundläggande för att göra en inventering av ytliga matstrupscancer behandlade med endoskopi, och deras hantering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna grundläggande studie kommer därför bäst att beskriva nuvarande franska praxis för hanteringsstrategin för esofaguscancer efter endoskopisk behandling. Följaktligen är intressena för denna studie, nationell inventering, flera:
- Lista ett betydande antal endoskopiska behandlingar. I synnerhet genom submukosal dissektion i Frankrike, för att stärka vetenskapliga bevis för dess effektivitet, för att bedöma dess genomförbarhet och komplikationsfrekvens.
- Beskriv de terapeutiska strategier som för närvarande är på plats under endoskopisk behandling,
- Utvärdera lämpligheten mellan den föreslagna uppströmshanteringen av den endoskopiska proceduren av SCP och den faktiska hanteringen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44000
- CHU Nantes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna över 18 år
- Patient med histologiskt bevisad höggradig matstrupscancer (adenokarcinom eller skivepitelcancer) eller dysplasi
- Patient med matsmältningsendoskopi för endoskopisk resektion (mukosektomi eller submukosal dissektion) av en cancerös lesion (adenokarcinom eller skivepitelcancer) i matstrupen eller höggradig dysplasi.
- Patient som fick studieanteckningen och gick med på att delta
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att utföra den endoskopiska proceduren
- Patient under förmynderskap eller förmynderskap eller under rättslig skyddsåtgärd
- Gravid kvinna
- Patient med tidigare behandling för esofaguscancer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av olika förvaltningar enligt den beskrivna metoden: Paris endoskopisk klassificering av ytliga neoplastiska lesioner: matstrupe, mage och kolon (Gastrointest. Endosc. 58, S3-43 (2003)
Tidsram: vid endoskopisk resektion
|
I detta besök noterade vi hanteringen efter typ och histologisk klassificering av ytliga esofageala tumörer
|
vid endoskopisk resektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lämplighet mellan den föreslagna hanteringen före det endoskopiska förfarandet och den faktiska hanteringen
Tidsram: vid 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader
|
Procentandel av tillräcklighet mellan den föreslagna hanteringen före det endoskopiska förfarandet och den faktiska hanteringen, definierad av respekten för den planerade strategin och tidpunkten
|
vid 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader
|
|
Andel av fullständig resektion R0 efter endoskopisk behandling
Tidsram: vid 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader
|
Andel av fullständig resektion R0 efter endoskopisk behandling
|
vid 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader
|
|
Andel patienter med endoskopisk komplikation per procedur och/eller försenade
Tidsram: vid 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader
|
Andel patienter med endoskopisk komplikation per procedur (esofagusperforering, blödning) och/eller försenad (fördröjd blödning, matstrupsstenos)
|
vid 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader
|
|
Andel patienter som behandlas med mukosektomi eller submukosal dissektion
Tidsram: vid 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader
|
Andel patienter som behandlas med mukosektomi eller submukosal dissektion
|
vid 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader
|
|
Antal patienter som under månaden efter den kompletterande behandlingen har en negativ effekt
Tidsram: vid 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader
|
Antal patienter som under månaden efter den kompletterande behandlingen har en negativ effekt som feber, blödning, retrosternal smärta, matblockeringar eller viktminskning
|
vid 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader
|
|
Antal patienter med ett återfall av cancerskada vid den initiala resektionsplatsen eller på avstånd, histologiskt bevisad
Tidsram: vid 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader
|
Antal patienter med återfall av cancerskada vid det initiala resektionsstället eller på avstånd, histologiskt bevisade, under uppföljande konsultationer vid 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader efterbehandling.
|
vid 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader
|
|
Antal patienter med återfall som har genomgått en enkel övervakning (= terapeutisk avhållsamhet), endoskopisk ombehandling, operation eller radiokemoterapi
Tidsram: vid 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader
|
Antal patienter med återfall som har genomgått en enkel övervakning, endoskopisk ombehandling, operation eller radiokemoterapi
|
vid 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader
|
|
Frågeformulär "esofageala symtom".
Tidsram: vid 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader
|
Frågeformulär för matstrupssymtom kommer att fyllas i av läkaren vid varje besök
|
vid 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader
|
|
"SF36" frågeformulär
Tidsram: vid 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader
|
"SF36"-frågeformulär kommer att fyllas i av läkaren vid varje besök
|
vid 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC18_0075
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .