Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskopialla "OESOFARE" käsiteltyjen pinnallisten ruokatorven syöpien tila (OESOFARE)

perjantai 1. syyskuuta 2023 päivittänyt: Nantes University Hospital

Endoskopialla hoidettujen pinnallisten ruokatorven syöpien tila

Vuonna 2013 ruokatorven syöpä oli 9. syövän aiheuttaja maailmassa ja kuudes syöpäkuolleisuudessa. Tämän syövän ennuste vaihtelee maantieteellisten alueiden mukaan, mutta Euroopassa ja Yhdysvalloissa viiden vuoden eloonjäämisaste on noussut 1960-luvun alle 5 prosentista noin 20 prosenttiin 2000-luvulla. Yhdysvalloissa eloonjäämisaste on kuitenkin noussut 1960-luvun 5 prosentista noin 20 prosenttiin 2000-luvulla.

Premalignien leesioiden ja varhaisten vaiheiden havaitsemisen lisääntyminen voi parantaa ennustetta. Ruokatorven syövän esiintyminen määritetään endoskopialla, biopsialla ja histologisella vahvistuksella. Endoskooppisia tekniikoita (mukosektomia ja submukosaalinen dissektio) käytetään kuitenkin myös parantavana hoitona varhaisissa ruokatorven leesioissa.

Koska ruokatorven kasvaimia diagnosoidaan pinnallisesti vähän, Euroopassa on saatavilla vain vähän tutkimuksia näiden endoskooppisten tekniikoiden tehokkuudesta ja niiden käytöstä aiheutuvista komplikaatioista. Samoin tiedetään vähän endoskooppisten tekniikoiden komplikaatioista ja terapeuttisista strategioista näiden pinnallisten leesioiden hallitsemiseksi. Erityisesti ei ole saatavilla tietoja monitieteisissä konsultaatiokokouksissa ehdotetun hoidon ja potilaiden todellisen hoidon välisestä riittävyydestä.

Siksi tutkimuksemme on perustavanlaatuinen, jotta voimme tehdä inventaarion endoskopialla hoidetuista pinnallisista ruokatorven syövistä ja niiden hoidosta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä perustutkimus kuvaa siksi parhaiten Ranskan nykyisiä käytäntöjä ruokatorven syöpien hoitostrategiassa endoskooppisen hoidon jälkeen. Näin ollen tämän tutkimuksen, kansallisen inventaarion, edut ovat useat:

  1. Luettele merkittävä määrä endoskooppisia hoitoja. Erityisesti submukosaalinen dissektio Ranskassa sen tehokkuuden tieteellisen näytön vahvistamiseksi, sen toteutettavuuden ja komplikaatioiden arvioimiseksi.
  2. Kuvaile tällä hetkellä endoskooppisen hoidon aikana käytössä olevia terapeuttisia strategioita,
  3. Arvioi SCP:n ehdotetun endoskooppisen toimenpiteen alkuvaiheen hallinnan ja todellisen hallinnan välinen riittävyys.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44000
        • CHU Nantes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkija ehdottaa tutkimusta jokaiselle potilaalle, jolla on ruokatorven syöpä (adenokarsinooma tai levyepiteelisyöpä) tai histologisesti todistettu korkealaatuinen dysplasia ja joille tehdään endoskopia ruokatorven syövän tai dysplasian endoskopista resektiota varten. Tutkimukseen osallistuu vähintään 100 potilasta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen yli 18 vuotta
  • Potilas, jolla on histologisesti todistettu korkea-asteinen ruokatorven syöpä (adenokarsinooma tai okasolusyöpä) tai dysplasia
  • Potilas, jolle on tehty ruoansulatuskanavan endoskopia ruokatorven syöpäleesion (adenokarsinooma tai levyepiteelisyöpä) tai korkea-asteisen dysplasian endoskooppinen resektio (mukosektomia tai submukosaalinen dissektio).
  • Potilas, joka sai tutkimustiedotteen ja suostui osallistumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Endoskooppisen toimenpiteen suorittamatta jättäminen
  • Potilas holhouksen tai holhouksen tai oikeudellisen turvatoimenpiteen alaisena
  • Raskaana oleva nainen
  • Potilas, joka on saanut aiemmin hoitoa ruokatorven syöpään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eri hoitojen prosenttiosuus kuvatun menetelmän mukaan: Pinnallisten neoplastisten leesioiden Pariisin endoskooppinen luokittelu: ruokatorvi, mahalaukku ja paksusuoli (Gastrointest. Endosc. 58, S3-43 (2003)
Aikaikkuna: endoskooppisessa resektiossa
Tällä vierailulla panimme merkille pinnallisten ruokatorven kasvainten hoidon tyypin ja histologisen luokituksen mukaan
endoskooppisessa resektiossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennen endoskooppista toimenpidettä ehdotetun hoidon ja varsinaisen hoidon riittävyys
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 kuukauden iässä
Riittävyyden prosenttiosuus ehdotetun hoidon ennen endoskooppista toimenpidettä ja todellisen hallinnan välillä, joka määritellään suunniteltua strategiaa ja ajoitusta noudattaen
3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 kuukauden iässä
Täydellisen resektion prosenttiosuus R0 endoskooppisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 kuukauden iässä
Täydellisen resektion prosenttiosuus R0 endoskooppisen hoidon jälkeen
3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 kuukauden iässä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on endoskooppinen komplikaatio toimenpidettä kohden ja/tai viivästynyt
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 kuukauden iässä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on endoskooppinen komplikaatio toimenpidettä kohti (ruokatorven perforaatio, verenvuoto) ja/tai viivästynyt (viivästynyt verenvuoto, ruokatorven ahtauma)
3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 kuukauden iässä
Prosenttiosuus potilaista, joita hoidettiin mukosektomialla tai submukosaalisella dissektiolla
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 kuukauden iässä
Prosenttiosuus potilaista, joita hoidettiin mukosektomialla tai submukosaalisella dissektiolla
3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 kuukauden iässä
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on lisähoitoa seuraavan kuukauden aikana haitallinen vaikutus
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 kuukauden iässä
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on lisähoitoa seuraavan kuukauden aikana haitallisia vaikutuksia, kuten kuumetta, verenvuotoa, rintalastan takaista kipua, ruokatukoksia tai painonpudotusta
3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 kuukauden iässä
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla syöpäleesio uusiutuu alkuperäisessä resektiokohdassa tai etäältä, histologisesti todistettu
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 kuukauden iässä
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla syöpäleesio uusiutui alkuperäisessä resektiokohdassa tai etäältä, histologisesti todistettu, seurantakonsultaatioiden aikana 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 kuukauden iässä
Niiden potilaiden määrä, joilla uusiutuminen on ollut yksinkertainen seuranta (= terapeuttinen pidättäytyminen), endoskooppinen uusintahoito, leikkaus tai sädekemoterapia
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 kuukauden iässä
Niiden potilaiden määrä, joilla on uusiutuminen ja jotka ovat saaneet yksinkertaisen seurannan, endoskooppisen uusintahoidon, leikkauksen tai sädekemoterapian
3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 kuukauden iässä
"Esophageal Symptoms" -kyselylomake
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 kuukauden iässä
Lääkäri täyttää ruokatorven oireet -kyselylomakkeet jokaisella käynnillä
3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 kuukauden iässä
"SF36" kyselylomake
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 kuukauden iässä
Lääkäri täyttää "SF36"-kyselylomakkeet jokaisella käynnillä
3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 26. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 26. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC18_0075

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pinnalliset ruokatorven syövät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa