Status powierzchownych raków przełyku leczonych endoskopowo „OESOFARE” (OESOFARE)
Stan powierzchownych raków przełyku leczonych endoskopowo
W 2013 roku rak przełyku był 9. przyczyną nowotworów na świecie i 6. pod względem umieralności z powodu raka. Prognozy dotyczące tego nowotworu różnią się w zależności od obszaru geograficznego, ale w Europie i USA wskaźnik 5-letniego przeżycia wzrósł z mniej niż 5% w latach 60. do około 20% w 2000 r. Jednak w Stanach Zjednoczonych wskaźnik przeżywalności wzrósł z 5% w latach 60. do około 20% w 2000 r.
Zwiększona wykrywalność zmian przednowotworowych i wczesnych stadiów może poprawić rokowanie. Obecność raka przełyku określa się za pomocą endoskopii, biopsji i potwierdzenia histologicznego. Jednak techniki endoskopowe (wycięcie błony śluzowej i dyssekcja podśluzówkowa) są również stosowane w leczeniu wczesnych zmian przełyku.
Obecnie, ze względu na małą liczbę rozpoznań guzów przełyku w stadium powierzchownym, w Europie dostępnych jest niewiele badań dotyczących skuteczności tych technik endoskopowych i powikłań wynikających z ich stosowania. Podobnie niewiele wiadomo na temat powikłań technik endoskopowych i strategii terapeutycznych w leczeniu tych powierzchownych zmian. W szczególności brak jest danych dotyczących adekwatności leczenia proponowanego na wielodyscyplinarnych spotkaniach konsultacyjnych z faktycznym postępowaniem z pacjentami.
Nasze badanie ma zatem fundamentalne znaczenie dla sporządzenia spisu powierzchownych raków przełyku leczonych endoskopowo i ich leczenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dlatego to fundamentalne badanie najlepiej opisuje obecne francuskie praktyki dotyczące strategii postępowania w raku przełyku po leczeniu endoskopowym. W związku z tym zainteresowania tego badania, wykazu narodowego, są wielorakie:
- Wymień znaczącą liczbę zabiegów endoskopowych. W szczególności przez dyssekcję podśluzówkową we Francji, w celu wzmocnienia dowodów naukowych na jej skuteczność, w celu oceny jej wykonalności i stopnia komplikacji.
- Opisać stosowane obecnie strategie terapeutyczne podczas leczenia endoskopowego,
- Oceń adekwatność między proponowanym wcześniejszym zarządzaniem procedurą endoskopową przez SCP a faktycznym zarządzaniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44000
- CHU Nantes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia
- Pacjent z histologicznie potwierdzonym rakiem przełyku o wysokim stopniu złośliwości (gruczolakorak lub rak płaskonabłonkowy) lub dysplazją
- Pacjent po endoskopii przewodu pokarmowego w celu endoskopowej resekcji (wycięcie błony śluzowej lub dyssekcja podśluzówkowa) zmiany nowotworowej (gruczolakoraka lub raka płaskonabłonkowego) przełyku lub dysplazji dużego stopnia.
- Pacjent, który otrzymał notatkę informacyjną dotyczącą badania i zgodził się na udział
Kryteria wyłączenia:
- Niewykonanie zabiegu endoskopowego
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą lub objęty sądowym środkiem zabezpieczającym
- Kobieta w ciąży
- Pacjent po wcześniejszym leczeniu raka przełyku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent różnych postępowań według opisanej metody: Paryska endoskopowa klasyfikacja powierzchownych zmian nowotworowych: przełyku, żołądka i okrężnicy (Gastrointest. Endosc. 58, S3-43 (2003)
Ramy czasowe: podczas zabiegu resekcji endoskopowej
|
Podczas tej wizyty odnotowaliśmy postępowanie według typu i histologiczną klasyfikację powierzchownych guzów przełyku
|
podczas zabiegu resekcji endoskopowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adekwatność między proponowanym postępowaniem przed zabiegiem endoskopowym a postępowaniem rzeczywistym
Ramy czasowe: w 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 miesiącach
|
Procent adekwatności między proponowanym postępowaniem przed zabiegiem endoskopowym a postępowaniem rzeczywistym, określonym przez przestrzeganie przewidywanej strategii i czasu
|
w 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 miesiącach
|
|
Odsetek całkowitej resekcji R0 po leczeniu endoskopowym
Ramy czasowe: w 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 miesiącach
|
Odsetek całkowitej resekcji R0 po leczeniu endoskopowym
|
w 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 miesiącach
|
|
Odsetek pacjentów z powikłaniami endoskopowymi na zabieg i/lub z opóźnieniem
Ramy czasowe: w 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 miesiącach
|
Odsetek pacjentów z powikłaniem endoskopowym na zabieg (perforacja przełyku, krwawienie) i/lub opóźnionym (opóźnione krwawienie, zwężenie przełyku)
|
w 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 miesiącach
|
|
Odsetek pacjentów leczonych za pomocą wycięcia błony śluzowej lub rozwarstwienia podśluzówkowego
Ramy czasowe: w 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 miesiącach
|
Odsetek pacjentów leczonych za pomocą wycięcia błony śluzowej lub rozwarstwienia podśluzówkowego
|
w 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 miesiącach
|
|
Liczba pacjentów, u których w miesiącu następującym po leczeniu uzupełniającym wystąpiło działanie niepożądane
Ramy czasowe: w 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 miesiącach
|
Liczba pacjentów, u których w miesiącu następującym po leczeniu uzupełniającym wystąpiły działania niepożądane, takie jak gorączka, krwotok, ból zamostkowy, zatory pokarmowe lub utrata masy ciała
|
w 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 miesiącach
|
|
Liczba chorych z nawrotem zmiany nowotworowej w miejscu pierwotnej resekcji lub w oddaleniu potwierdzonym histologicznie
Ramy czasowe: w 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 miesiącach
|
Liczba chorych z nawrotem zmiany nowotworowej w miejscu pierwotnej resekcji lub w oddaleniu potwierdzonym histologicznie podczas konsultacji kontrolnych po 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 miesiącach po leczeniu.
|
w 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 miesiącach
|
|
Liczba pacjentów z nawrotem, po prostym monitorowaniu (= absencja terapeutyczna), ponownym leczeniu endoskopowym, zabiegu chirurgicznym lub radiochemioterapii
Ramy czasowe: w 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 miesiącach
|
Liczba pacjentów z nawrotem po prostym monitorowaniu, ponownym leczeniu endoskopowym, zabiegu chirurgicznym lub radiochemioterapii
|
w 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 miesiącach
|
|
Kwestionariusz „Objawy przełyku”.
Ramy czasowe: w 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 miesiącach
|
Kwestionariusze dotyczące objawów przełyku będą wypełniane przez lekarza podczas każdej wizyty
|
w 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 miesiącach
|
|
Kwestionariusz „SF36”.
Ramy czasowe: w 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 miesiącach
|
Kwestionariusze „SF36” będą wypełniane przez lekarza podczas każdej wizyty
|
w 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC18_0075
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .