Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

„OESOFARE” endoszkópiával kezelt felületes nyelőcsőrák állapota (OESOFARE)

2025. március 12. frissítette: Nantes University Hospital

Endoszkópiával kezelt felületes nyelőcsőrákok állapota

2013-ban a nyelőcsőrák a 9. rákos megbetegedések között volt a világon, és a 6. a rákos halálozás tekintetében. Ennek a rákbetegségnek a prognózisa földrajzi területektől függően változik, de Európában és az Egyesült Államokban az 5 éves túlélési arány az 1960-as évek kevesebb mint 5%-áról a 2000-es évekre körülbelül 20%-ra emelkedett. Az Egyesült Államokban azonban a túlélési arány az 1960-as évek 5%-áról a 2000-es évekre körülbelül 20%-ra emelkedett.

A premalignus elváltozások fokozottabb észlelése és a korai stádiumok javíthatják a prognózist. A nyelőcsőrák jelenlétét endoszkópia, biopszia és szövettani megerősítés határozza meg. Az endoszkópos technikákat (mucosectomia és submucosalis disszekció) azonban a nyelőcső korai elváltozásainak gyógyító kezelésére is használják.

A felületes stádiumú nyelőcsődaganatok alacsony diagnosztizálása miatt jelenleg kevés tanulmány áll rendelkezésre Európában ezen endoszkópos technikák hatékonyságáról és az alkalmazásukból eredő szövődményekről. Hasonlóképpen keveset tudunk az endoszkópos technikák szövődményeiről és e felületi elváltozások kezelésének terápiás stratégiáiról. Különösen nem állnak rendelkezésre adatok a multidiszciplináris konzultációs üléseken javasolt kezelés és a betegek tényleges kezelése közötti megfelelőségről.

Vizsgálatunk ezért alapvető fontosságú az endoszkópiával kezelt felületi nyelőcsőrákok számbavételéhez és kezelésükhöz

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez az alapvető tanulmány tehát a legjobban írja le a jelenlegi francia gyakorlatot a nyelőcsőrákok endoszkópos kezelést követő kezelési stratégiájában. Következésképpen ennek a tanulmánynak, a nemzeti jegyzéknek több érdeke is van:

  1. Soroljon fel jelentős számú endoszkópos kezelést! Különösen a nyálkahártya alatti disszekcióval Franciaországban, a hatékonyságának tudományos bizonyítékainak megerősítése, a megvalósíthatóság és a szövődmények arányának felmérése érdekében.
  2. Ismertesse az endoszkópos kezelés során jelenleg alkalmazott terápiás stratégiákat,
  3. Értékelje az endoszkópos eljárás SCP által javasolt upstream irányítása és a tényleges irányítás közötti megfelelőséget.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

151

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgáló minden olyan páciens számára javasolja a vizsgálatot, akinek nyelőcsőrákja (adenokarcinóma vagy laphámsejtes karcinóma) vagy szövettanilag igazolt, magas fokú diszpláziája van, és nyelőcsőrákja vagy diszpláziájának endoszkópos reszekciója céljából endoszkópiával végzik. Legalább 100 beteget vonnak be a vizsgálatba

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi vagy nő
  • Szövettanilag igazolt magas fokú nyelőcsőrákban (adenocarcinoma vagy laphámrák) vagy diszpláziában szenvedő beteg
  • A nyelőcső rákos elváltozásának (adenokarcinóma vagy laphámsejtes karcinóma) endoszkópos reszekciója (mucosectomia vagy submucosalis disszekció) vagy nagyfokú diszplázia miatt emésztőrendszeri endoszkópiával végzett beteg.
  • A beteg, aki megkapta a vizsgálati tájékoztatót, és beleegyezett a részvételbe

Kizárási kritériumok:

  • Az endoszkópos eljárás végrehajtásának elmulasztása
  • Gondnokság vagy gondnokság vagy bírósági védintézkedés alatt álló beteg
  • Terhes nő
  • Nyelőcsőrák miatt korábban kezelt beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különböző kezelések százalékos aránya a leírt módszer szerint: A felületes neoplasztikus elváltozások párizsi endoszkópos osztályozása: nyelőcső, gyomor és vastagbél (Gastrointest. Endosc. 58, S3-43 (2003))
Időkeret: endoszkópos reszekciós eljárásnál
Ezen a látogatáson megjegyeztük a felületes nyelőcsődaganatok típus és szövettani osztályozás szerinti kezelését
endoszkópos reszekciós eljárásnál

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endoszkópos eljárás előtt javasolt kezelés és a tényleges kezelés közötti megfelelőség
Időkeret: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 hónapos korban
Az endoszkópos eljárás előtt javasolt kezelés és a tényleges kezelés közötti megfelelőség százalékos aránya, amelyet a tervezett stratégia és időzítés figyelembevétele határoz meg
3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 hónapos korban
A teljes reszekció százaléka R0 endoszkópos kezelés után
Időkeret: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 hónapos korban
A teljes reszekció százaléka R0 endoszkópos kezelés után
3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 hónapos korban
Az endoszkópos szövődményben szenvedő és/vagy késleltetett betegek százalékos aránya eljárásonként
Időkeret: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 hónapos korban
Az endoszkópos szövődményben szenvedő betegek százalékos aránya eljárásonként (nyelőcső perforáció, vérzés) és/vagy késleltetett (késleltetett vérzés, nyelőcső szűkület)
3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 hónapos korban
Mucosectomiával vagy submucosalis disszekcióval kezelt betegek százalékos aránya
Időkeret: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 hónapos korban
Mucosectomiával vagy submucosalis disszekcióval kezelt betegek százalékos aránya
3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 hónapos korban
Azon betegek száma, akiknél a kiegészítő kezelést követő hónapban káros hatás jelentkezett
Időkeret: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 hónapos korban
Azon betegek száma, akiknél a kiegészítő kezelést követő hónapban olyan káros hatások jelentkeztek, mint láz, vérzés, retrosternalis fájdalom, táplálékelzáródás vagy fogyás
3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 hónapos korban
Azon betegek száma, akiknél a kezdeti reszekció helyén vagy távolról kiújul a rákos elváltozás, szövettanilag igazolt
Időkeret: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 hónapos korban
Azon betegek száma, akiknél a kezdeti reszekció helyén vagy távolról kiújultak a daganatos elváltozások, szövettanilag igazoltan, utókontrollokon 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 hónapos korban utókezelés.
3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 hónapos korban
Azon betegek száma, akiknél kiújult az egyszerű monitorozás (= terápiás absztinencia), endoszkópos újrakezelés, műtét vagy radiokemoterápia
Időkeret: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 hónapos korban
Azon betegek száma, akiknél kiújult az egyszerű monitorozás, endoszkópos újrakezelés, műtét vagy radiokemoterápia
3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 hónapos korban
„Nyelőcsőtünetek” kérdőív
Időkeret: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 hónapos korban
A nyelőcső tüneteire vonatkozó kérdőíveket az orvos minden látogatáskor kitölti
3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 hónapos korban
"SF36" kérdőív
Időkeret: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 hónapos korban
Az "SF36" kérdőíveket az orvos minden látogatáskor kitölti
3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. február 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC18_0075

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel