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Situación de los Cánceres de Esófago Superficiales Tratados por Endoscopia "OESOFARE" (OESOFARE)

12 de marzo de 2025 actualizado por: Nantes University Hospital

Estado de los cánceres esofágicos superficiales tratados con endoscopia

En 2013, el cáncer de esófago fue la novena causa de cáncer en el mundo y la sexta en términos de mortalidad por cáncer. El pronóstico de este cáncer varía según las zonas geográficas, pero en Europa y EE. UU. la tasa de supervivencia a los 5 años ha pasado de menos del 5 % en la década de 1960 a alrededor del 20 % en la década de 2000. En los Estados Unidos, sin embargo, la tasa de supervivencia aumentó del 5 % en la década de 1960 a alrededor del 20 % en la década de 2000.

El aumento de la detección de lesiones premalignas y de estadios precoces puede mejorar el pronóstico. La presencia de cáncer de esófago se determina mediante endoscopia, biopsia y confirmación histológica. Sin embargo, las técnicas endoscópicas (mucosectomía y disección submucosa) también se utilizan como tratamiento curativo de lesiones esofágicas tempranas.

Actualmente, debido al escaso número de diagnósticos de tumores esofágicos en estadio superficial, son pocos los estudios disponibles en Europa sobre la eficacia de estas técnicas endoscópicas y sobre las complicaciones derivadas de su uso. Del mismo modo, se conoce poco sobre las complicaciones de las técnicas endoscópicas y sobre las estrategias terapéuticas para el manejo de estas lesiones superficiales. En particular, no se dispone de datos sobre la adecuación entre el tratamiento propuesto en las reuniones de consulta multidisciplinar y el manejo real de los pacientes.

Nuestro estudio es, por tanto, fundamental para realizar un inventario de los cánceres esofágicos superficiales tratados mediante endoscopia y su manejo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Por lo tanto, este estudio fundamental describirá mejor las prácticas francesas actuales para la estrategia de manejo de los cánceres de esófago después del tratamiento endoscópico. En consecuencia, los intereses de este estudio, inventario nacional, son múltiples:

  1. Enumere un número importante de tratamientos endoscópicos. En particular, por disección submucosa en Francia, con el fin de fortalecer la evidencia científica de su eficacia, para evaluar su viabilidad y tasa de complicaciones.
  2. Describir las estrategias terapéuticas actualmente vigentes durante el tratamiento endoscópico,
  3. Evaluar la adecuación entre la gestión previa propuesta del procedimiento endoscópico por SCP y la gestión real.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

151

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU Nantes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El investigador propondrá el estudio a cualquier paciente con cáncer de esófago (adenocarcinoma o carcinoma de células escamosas) o displasia de alto grado comprobada histológicamente y que tenga una endoscopia para la resección endoscópica de su cáncer o displasia de esófago. Se incluirán al menos 100 pacientes en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer mayor de 18 años
  • Paciente con cáncer de esófago de alto grado comprobado histológicamente (adenocarcinoma o carcinoma de células escamosas) o displasia
  • Paciente con endoscopia digestiva para resección endoscópica (mucosectomía o disección submucosa) de una lesión cancerosa (adenocarcinoma o carcinoma de células escamosas) de esófago o displasia de alto grado.
  • Paciente que recibió la nota informativa del estudio y aceptó participar

Criterio de exclusión:

  • No realizar el procedimiento endoscópico
  • Paciente bajo tutela o tutela o bajo medida de salvaguardia judicial
  • Mujer embarazada
  • Paciente con tratamiento previo por cáncer de esófago.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de diferentes manejos según el método descrito: La clasificación endoscópica de París de lesiones neoplásicas superficiales: esófago, estómago y colon (Gastrointest. Endosc. 58, S3-43 (2003)
Periodo de tiempo: en el procedimiento de resección endoscópica
En esta visita destacamos el manejo por tipo y clasificación histológica de los tumores esofágicos superficiales
en el procedimiento de resección endoscópica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adecuación entre el manejo propuesto antes del procedimiento endoscópico y el manejo real
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses
Porcentaje de adecuación entre el manejo propuesto antes del procedimiento endoscópico y el manejo real, definido por el respeto de la estrategia y tiempos previstos
a los 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses
Porcentaje de resección completa R0 tras tratamiento endoscópico
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses
Porcentaje de resección completa R0 tras tratamiento endoscópico
a los 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses
Porcentaje de pacientes con complicación endoscópica por procedimiento y/o tardía
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses
Porcentaje de pacientes con complicación endoscópica por procedimiento (perforación esofágica, sangrado) y/o tardía (sangrado tardío, estenosis esofágica)
a los 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses
Porcentaje de pacientes tratados con mucosectomía o disección submucosa
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses
Porcentaje de pacientes tratados con mucosectomía o disección submucosa
a los 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses
Número de pacientes que presentan, en el mes siguiente al tratamiento complementario, un efecto adverso
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses
Número de pacientes que presentan, en el mes siguiente al tratamiento complementario, algún efecto adverso como fiebre, hemorragia, dolor retroesternal, bloqueos alimentarios o pérdida de peso
a los 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses
Número de pacientes con recurrencia de la lesión cancerosa en el sitio de resección inicial o a distancia, comprobada histológicamente
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses
Número de pacientes con recurrencia de lesión cancerosa en el sitio de resección inicial o a distancia, comprobada histológicamente, en consultas de seguimiento a los 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses postoperatorio.
a los 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses
Número de pacientes con recurrencia que han tenido un seguimiento simple (= abstención terapéutica), retratamiento endoscópico, cirugía o radioquimioterapia
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses
Número de pacientes con recidiva que han tenido un seguimiento simple, retratamiento endoscópico, cirugía o radioquimioterapia
a los 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses
Cuestionario "Síntomas Esofágicos"
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses
Los cuestionarios de síntomas esofágicos serán llenados por el médico en cada visita
a los 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses
Cuestionario "SF36"
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses
Los cuestionarios "SF36" serán llenados por el médico en cada visita
a los 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

26 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

26 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC18_0075

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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