Statut des cancers superficiels de l'œsophage traités par endoscopie "OESOFARE" (OESOFARE)
Statut des cancers superficiels de l'œsophage traités par endoscopie
En 2013, le cancer de l'œsophage était la 9e cause de cancer dans le monde et la 6e en termes de mortalité par cancer. Le pronostic de ce cancer varie selon les zones géographiques, mais en Europe et aux USA, le taux de survie à 5 ans est passé de moins de 5 % dans les années 1960 à environ 20 % dans les années 2000. Aux États-Unis, cependant, le taux de survie est passé de 5 % dans les années 1960 à environ 20 % dans les années 2000.
L'augmentation de la détection des lésions précancéreuses et des stades précoces peut améliorer le pronostic. La présence d'un cancer de l'œsophage est déterminée par endoscopie, biopsie et confirmation histologique. Cependant, les techniques endoscopiques (mucosectomie et dissection sous-muqueuse) sont également utilisées comme traitement curatif des lésions oesophagiennes précoces.
Or, du fait du faible nombre de diagnostics de tumeurs de l'œsophage au stade superficiel, peu d'études sont disponibles en Europe sur l'efficacité de ces techniques endoscopiques et sur les complications résultant de leur utilisation. De même, les complications des techniques endoscopiques et les stratégies thérapeutiques de prise en charge de ces lésions superficielles sont peu connues. En particulier, aucune donnée n'est disponible concernant l'adéquation entre le traitement proposé en réunion de concertation pluridisciplinaire et la prise en charge effective des patients.
Notre étude est donc fondamentale pour faire un état des lieux des cancers superficiels de l'oesophage traités par endoscopie, et de leur prise en charge
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude fondamentale décrira donc au mieux les pratiques françaises actuelles de la stratégie de prise en charge des cancers de l'œsophage après traitement endoscopique. Dès lors, les intérêts de cette étude, inventaire national, sont multiples :
- Énumérer un nombre important de traitements endoscopiques. Notamment par dissection sous-muqueuse en France, afin de renforcer les preuves scientifiques de son efficacité, d'évaluer sa faisabilité et son taux de complication.
- Décrire les stratégies thérapeutiques actuellement en place lors du traitement endoscopique,
- Évaluer l'adéquation entre la prise en charge proposée en amont de l'acte endoscopique par SCP et la prise en charge réelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nantes, France, 44000
- CHU Nantes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de plus de 18 ans
- Patient atteint d'un cancer de l'œsophage de haut grade histologiquement prouvé (adénocarcinome ou carcinome épidermoïde) ou d'une dysplasie
- Patient ayant subi une endoscopie digestive pour résection endoscopique (mucosectomie ou dissection sous-muqueuse) d'une lésion cancéreuse (adénocarcinome ou carcinome épidermoïde) de l'œsophage ou d'une dysplasie de haut grade.
- Patient ayant reçu la note d'information sur l'étude et ayant accepté de participer
Critère d'exclusion:
- Non-exécution de la procédure endoscopique
- Patient sous curatelle ou curatelle ou sous mesure de sauvegarde judiciaire
- Femme enceinte
- Patient ayant déjà été traité pour un cancer de l'œsophage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de prises en charge différentes selon la méthode décrite : La classification endoscopique de Paris des lésions néoplasiques superficielles : œsophage, estomac et côlon (Gastrointest. Endosc. 58, S3-43 (2003)
Délai: lors de la procédure de résection endoscopique
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Dans cette visite nous avons noté la prise en charge par type et classification histologique des tumeurs superficielles de l'oesophage
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lors de la procédure de résection endoscopique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adéquation entre la prise en charge proposée avant la procédure endoscopique et la prise en charge réelle
Délai: à 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 mois
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Pourcentage d'adéquation entre la prise en charge proposée avant l'intervention endoscopique et la prise en charge réelle, définie par le respect de la stratégie et du timing envisagés
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à 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 mois
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Pourcentage de résection complète R0 après traitement endoscopique
Délai: à 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 mois
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Pourcentage de résection complète R0 après traitement endoscopique
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à 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 mois
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Pourcentage de patients avec complication endoscopique par procédure et/ou retardée
Délai: à 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 mois
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Pourcentage de patients avec complication endoscopique par procédure (perforation oesophagienne, saignement) et/ou retardée (saignement retardé, sténose oesophagienne)
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à 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 mois
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Pourcentage de patients traités par mucosectomie ou dissection sous-muqueuse
Délai: à 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 mois
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Pourcentage de patients traités par mucosectomie ou dissection sous-muqueuse
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à 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 mois
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Nombre de patients ayant, dans le mois suivant le traitement complémentaire, un effet indésirable
Délai: à 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 mois
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Nombre de patients ayant, dans le mois suivant le traitement complémentaire, un effet indésirable tel que fièvre, hémorragie, douleur rétrosternale, blocages alimentaires ou amaigrissement
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à 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 mois
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Nombre de patients présentant une récidive de lésion cancéreuse au site de résection initial ou à distance, prouvée histologiquement
Délai: à 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 mois
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Nombre de patients présentant une récidive de lésion cancéreuse au site de résection initial ou à distance, histologiquement prouvée, lors des consultations de suivi à 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 mois après traitement.
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à 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 mois
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Nombre de patients en récidive ayant eu une simple surveillance (=abstention thérapeutique), un retraitement endoscopique, une chirurgie ou une radiochimiothérapie
Délai: à 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 mois
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Nombre de patients en récidive ayant eu une surveillance simple, un retraitement endoscopique, une chirurgie ou une radiochimiothérapie
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à 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 mois
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Questionnaire "Symptômes oesophagiens"
Délai: à 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 mois
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Des questionnaires sur les symptômes oesophagiens seront remplis par le médecin à chaque visite
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à 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 mois
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Questionnaire "SF36"
Délai: à 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 mois
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Des questionnaires « SF36 » seront remplis par le médecin à chaque visite
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à 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC18_0075
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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