Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stav povrchových karcinomů jícnu léčených endoskopií "OESOFARE" (OESOFARE)

1. září 2023 aktualizováno: Nantes University Hospital

Stav povrchových karcinomů jícnu léčených endoskopií

V roce 2013 byla rakovina jícnu 9. příčinou rakoviny na světě a 6. z hlediska úmrtnosti na rakovinu. Prognóza této rakoviny se liší podle geografických oblastí, ale v Evropě a USA se míra 5letého přežití zvýšila z méně než 5 % v 60. letech na přibližně 20 % v roce 2000. Ve Spojených státech však míra přežití vzrostla z 5 % v 60. letech na přibližně 20 % v roce 2000.

Zvýšená detekce premaligních lézí a časných stádií může zlepšit prognózu. Přítomnost rakoviny jícnu je určena endoskopií, biopsií a histologickým potvrzením. Endoskopické techniky (mukosektomie a podslizniční disekce) se však používají také jako kurativní léčba časných lézí jícnu.

Vzhledem k nízkému počtu diagnóz nádorů jícnu v povrchovém stadiu je nyní v Evropě k dispozici jen málo studií o účinnosti těchto endoskopických technik ao komplikacích vyplývajících z jejich použití. Podobně je málo známo o komplikacích endoskopických technik a o terapeutických strategiích pro zvládnutí těchto povrchových lézí. Zejména nejsou k dispozici žádné údaje týkající se přiměřenosti mezi léčbou navrženou na multidisciplinárních konzultačních schůzkách a skutečnou léčbou pacientů.

Naše studie je proto zásadní pro vytvoření soupisu povrchových karcinomů jícnu léčených endoskopií a jejich léčby

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato základní studie proto nejlépe popíše současné francouzské postupy pro strategii léčby karcinomů jícnu po endoskopické léčbě. V důsledku toho jsou zájmy této studie, národního inventáře, rozmanité:

  1. Uveďte významný počet endoskopických ošetření. Zejména subslizniční disekcí ve Francii, aby se posílily vědecké důkazy o jeho účinnosti, aby se posoudila jeho proveditelnost a míra komplikací.
  2. Popište terapeutické strategie, které se v současnosti používají během endoskopické léčby,
  3. Vyhodnoťte přiměřenost mezi navrženým předřazeným vedením endoskopického výkonu SCP a skutečným vedením.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44000
        • CHU Nantes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zkoušející navrhne studii jakémukoli pacientovi s rakovinou jícnu (adenokarcinom nebo spinocelulární karcinom) nebo histologicky prokázanou dysplazií vysokého stupně a podstupujícím endoskopii pro endoskopickou resekci jeho karcinomu nebo dysplazie jícnu. Do studie bude zahrnuto nejméně 100 pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Pacient s histologicky prokázaným karcinomem jícnu vysokého stupně (adenokarcinom nebo spinocelulární karcinom) nebo dysplazií
  • Pacient s digestivní endoskopií pro endoskopickou resekci (mukosektomie nebo submukózní disekce) rakovinné léze (adenokarcinom nebo spinocelulární karcinom) jícnu nebo dysplazie vysokého stupně.
  • Pacient, který obdržel poznámku o studii a souhlasil s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Neprovedení endoskopického postupu
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím nebo pod soudním ochranným opatřením
  • Těhotná žena
  • Pacient s předchozí léčbou rakoviny jícnu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento různých způsobů léčby podle popsané metody: Pařížská endoskopická klasifikace povrchových neoplastických lézí: jícen, žaludek a tlusté střevo (Gastrointest. Endosc. 58, S3-43 (2003)
Časové okno: při endoskopickém resekčním výkonu
Při této návštěvě jsme zaznamenali management podle typu a histologické klasifikace povrchových nádorů jícnu
při endoskopickém resekčním výkonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přiměřenost mezi navrženým vedením před endoskopickým výkonem a skutečným vedením
Časové okno: ve 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 měsících
Procento přiměřenosti mezi navrženou léčbou před endoskopickým výkonem a skutečnou léčbou, definovaná respektováním předpokládané strategie a načasování
ve 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 měsících
Procento kompletní resekce R0 po endoskopickém ošetření
Časové okno: ve 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 měsících
Procento kompletní resekce R0 po endoskopickém ošetření
ve 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 měsících
Procento pacientů s endoskopickou komplikací na výkon a/nebo opožděné
Časové okno: ve 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 měsících
Procento pacientů s endoskopickou komplikací na výkon (perforace jícnu, krvácení) a/nebo opožděné (opožděné krvácení, stenóza jícnu)
ve 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 měsících
Procento pacientů léčených mukosektomií nebo submukózní disekcí
Časové okno: ve 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 měsících
Procento pacientů léčených mukosektomií nebo submukózní disekcí
ve 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 měsících
Počet pacientů, kteří měli v měsíci následujícím po doplňkové léčbě nežádoucí účinek
Časové okno: ve 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 měsících
Počet pacientů, kteří měli v měsíci následujícím po doplňkové léčbě nežádoucí účinky, jako je horečka, krvácení, retrosternální bolest, blokády potravy nebo ztráta hmotnosti
ve 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 měsících
Počet pacientů s recidivou nádorového ložiska v místě iniciální resekce nebo na dálku, histologicky prokázané
Časové okno: ve 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 měsících
Počet pacientů s recidivou nádorového ložiska v místě iniciální resekce nebo na dálku, histologicky prokázanou, při kontrolních konzultacích ve 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 měsících po ošetření.
ve 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 měsících
Počet pacientů s recidivou, kteří měli jednoduché sledování (= terapeutická abstinence), endoskopické přeléčení, operaci nebo radiochemoterapii
Časové okno: ve 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 měsících
Počet pacientů s recidivou, kteří podstoupili jednoduché monitorování, endoskopické přeléčení, operaci nebo radiochemoterapii
ve 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 měsících
Dotazník "Příznaky jícnu".
Časové okno: ve 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 měsících
Dotazníky jícnové symptomy vyplní lékař při každé návštěvě
ve 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 měsících
Dotazník "SF36".
Časové okno: ve 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 měsících
Dotazníky „SF36“ vyplní lékař při každé návštěvě
ve 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC18_0075

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Povrchové rakoviny jícnu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit