前立腺癌患者に対する薬物 1 (エンザルタミド) と薬物 2 (リラコリラント) の研究

包含基準:

1. -組織学的または細胞学的に確認された前立腺癌で、転移性疾患が記録されている
2. -去勢テストステロンレベル<50ng / dl（または外科的去勢）の証拠

3. 病気の進行の証拠:

   • 骨スキャンで2つ以上の新しい病変または
   • -固形腫瘍の応答評価基準1.1基準によるCT / MRIの進行性疾患または
   • 上昇する前立腺特異抗原 (PSA): 進行性前立腺癌の PSA の証拠は、少なくとも 2 ng/ml の最小 PSA レベルで構成され、少なくとも 2 週間隔で少なくとも 2 回連続して上昇しています。
4. 強力なアンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤の少なくとも1つのラインによる以前の治療（例： アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド）を去勢感受性または去勢抵抗性の設定で使用します。
5. 去勢疾患に対する以前の治療は、以前の GR アンタゴニスト治療 (例: mifepristone または relacorilant）。
6. 他の放射線療法または放射性核種では、治験薬の初回投与前に28日間のウォッシュアウトが必要です。
7. デノスマブまたはゾレドロン酸は許可されています。
8. -ECOGパフォーマンスステータス≤2。

9. -患者は、以下に定義されている正常な肝機能を持っている必要があります。

   • 総ビリルビン </=1.5 x 正常上限値
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) </=2.5 X 機関の正常上限
   • アルブミン >/=3.0 g/dL

10. -患者は、以下に定義されているように、正常な骨髄機能を持っている必要があります。

    • 血小板数 (plt) >/= 80,000 /マイクロリットル
    • ヘモグロビン (Hgb) >/= 9 g/dL
    • -絶対好中球数（ANC）>/= 1500

11. -患者は、以下に定義されているように、正常な腎機能を持っている必要があります。

    • GFR >/= 30mL/分
12. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
13. 血糖降下薬を服用中の活動性真性糖尿病患者は、リラコリラントで血糖値を下げる潜在的なリスクがあるため、毎日の血糖値を自己監視することに同意し、それができる場合に適格です。

14. -男性患者と出産の可能性がある彼の女性パートナーは、スクリーニングから開始し、研究期間全体および最終研究後3か月間、2つの許容される避妊方法（そのうちの1つは避妊のバリア方法としてコンドームを含める必要があります）を使用する必要があります薬物投与。 したがって、許容される避妊方法には次の 2 つがあります。

    • コンドーム（バリア避妊法）;と

    • 次のいずれかが必要です。

      1. 女性のパートナーによる経口避妊法、注射または移植によるホルモン避妊法の確立された使用;
      2. 女性パートナーによる子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の配置;
      3. 追加のバリア方法: 女性パートナーによる殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用した閉塞キャップ (横隔膜または子宮頸部/ボールト キャップ)。
      4. 女性パートナーの卵管結紮;
      5. 精管切除術または不妊症をもたらすその他の処置（例：両側精巣摘除術）、6か月以上。

除外基準:

1. -酢酸メゲストロール（Megace）、フィナステリド（Proscar）、デュタステリド（Avodart）、またはPSAレベルを低下させることが知られているハーブ製品（ノコギリヤシやPC-SPESなど）、または全身性コルチコステロイドの任意の用量を含む、他のホルモン療法による治療治験薬の初回投与前2週間以内。

   a.この研究に参加する直前に10mg以上のプレドニゾン相当の全身性コルチコステロイドを3か月以上使用している患者は、登録前にコルチコステロイドの中止に耐える能力を文書化していなければなりません。

2. カプセルを飲み込めない、または既知の消化管吸収不良。
3. 細胞傷害性化学療法（ドセタキセルまたはカバジタキセル）の適切な候補である患者の画像検査における内臓疾患の証拠。
4. -他の悪性腫瘍の病歴、例外：適切に治療された非黒色腫皮膚がん、適切に治療された表在性膀胱がん、病気の証拠がないステージ1または2の悪性腫瘍、または5年以上病気の証拠がなく治癒的に治療された他の癌入学から。
5. 2つ以上の経口薬にもかかわらず血圧がコントロールされていない（スクリーニング期間中に記録されたSBPが160を超え、DBPが90を超え、その後の血圧測定値が160/100を超えていない）。
6. -発作障害の病歴または抗けいれん薬の積極的な使用。 ガバペンチンやプレガバリンなどの神経因性疼痛の治療に使用される薬は許可されています。
7. -発作リスクによる記録された歴史または現在の脳転移
8. 深刻な併発感染症または制御されていない非悪性疾患。
9. -プロトコル要件の遵守を制限する活動的な精神疾患/社会的状況。
10. NYHA クラス II、NYHA クラス III、または IV のうっ血性心不全 (症候性心不全)。
11. -CYP3A4またはCYP2C8の強力な阻害剤または誘導剤による同時治療（強力な阻害剤または誘導剤のリストについては、以下のセクション9.12を参照）薬物相互作用の可能性を懸念するため
12. -免疫抑制のために全身性グルココルチコイドを必要とする併発する病状の存在（例： 自己免疫疾患、臓器移植) 活動性があり、過去 6 か月間にグルココルチコイドを必要としている。