전립선암 환자를 위한 약물 1(엔잘루타마이드) + 약물 2(진정제) 연구

포함 기준:

1. 문서화된 전이성 질환이 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선암
2. 거세 테스토스테론 수치 <50ng/dl(또는 외과적 거세)의 증거

3. 질병 진행의 증거:

   • 뼈 스캔에서 2개 이상의 새로운 병변 또는
   • Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 기준에 따라 CT/MRI에서 진행성 질환 또는
   • 상승하는 전립선 특이 항원(PSA): 진행성 전립선암에 대한 PSA 증거는 최소 2ng/ml의 최소 PSA 수치로 구성되며 이후 최소 2주 간격으로 최소 2회 연속 상승했습니다.
4. 강력한 안드로겐 수용체 신호 억제제(예: 아비라테론, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드) 거세 민감성 또는 거세 저항 설정.
5. 이전의 GR 길항제 치료(예: 미페프리스톤 또는 relacorilant).
6. 다른 모든 방사선 요법 또는 방사성 핵종은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 28일 세척이 필요합니다.
7. 데노수맙 또는 졸레드론산이 허용됩니다.
8. ECOG 수행 상태 ≤ 2.

9. 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 간 기능을 가져야 합니다.

   • 총 빌리루빈 </=1.5 x 정상 상한
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) </=2.5 X 기관 정상 상한
   • 알부민 >/=3.0g/dL

10. 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 혈소판 수(plt) >/= 80,000/마이크로리터
    • 헤모글로빈(Hgb) >/= 9g/dL
    • 절대 호중구 수(ANC) >/= 1500

11. 환자는 아래에 정의된 대로 정상적인 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 사구체여과율 >/= 30mL/분
12. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
13. 포도당 저하 약물을 사용하는 활동성 진성 당뇨병 환자는 릴라코릴란트에 대한 잠재적인 위험으로 인해 일일 혈당 수준을 자가 모니터링하는 데 동의하고 이를 수행할 수 있는 경우 자격이 있습니다.

14. 가임기 남성 환자 및 그의 여성 파트너는 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 후 3개월 동안 2가지 허용 가능한 피임 방법(그 중 하나는 장벽 피임 방법으로 콘돔을 포함해야 함)을 사용해야 합니다. 약물 투여. 따라서 허용되는 두 가지 피임 방법은 다음과 같습니다.

    • 콘돔(장벽 피임법); 그리고

    • 다음 중 하나가 필요합니다.

      1. 여성 파트너에 의한 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임 방법의 확립된 사용;
      2. 여성 파트너에 의한 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 배치
      3. 추가 장벽 방법: 여성 파트너에 의한 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 있는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡);
      4. 여성 파트너의 난관 결찰;
      5. 6개월 이상 지속되는 정관수술 또는 불임으로 이어지는 기타 절차(예: 양측 고환절제술).

제외 기준:

1. 메게스트롤 아세테이트(Megace), 피나스테리드(Proscar), 두타스테리드(Avodart) 또는 PSA 수치를 감소시키는 것으로 알려진 허브 제품(예: 쏘팔메토 및 PC-SPES) 또는 모든 전신 코르티코스테로이드를 포함한 다른 호르몬 요법으로 치료 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내.

   a. 본 연구에 참여하기 직전 3개월 이상 동안 10mg 이상의 프레드니손 등가물을 포함하는 전신 코르티코스테로이드를 투여받은 환자는 등록 전에 코르티코스테로이드 중단을 견딜 수 있는 능력이 문서화되어 있어야 합니다.

2. 캡슐을 삼킬 수 없거나 알려진 위장 흡수 장애.
3. 세포독성 화학요법(도세탁셀 또는 카바지탁셀)에 적합한 후보인 환자의 영상에서 내장 질환의 증거.
4. 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 적절하게 치료된 표재성 방광암, 질병의 증거가 없는 1기 또는 2기 악성 종양 또는 > 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 암 등록에서.
5. > 2개의 경구 제제에도 불구하고 조절되지 않는 혈압(스크리닝 기간 동안 기록된 SBP >160 및 DBP >90 및 후속 혈압 판독 >160/100 없음).
6. 발작 장애의 병력 또는 항경련제의 적극적인 사용. 가바펜틴 또는 프레가발린과 같은 신경병성 통증 치료에 사용되는 약물은 허용됩니다.
7. 발작 위험으로 인한 뇌 전이의 기록된 병력 또는 현재 뇌 전이
8. 통제할 수 없는 심각한 병발성 감염 또는 비악성 의학적 질병.
9. 프로토콜 요구 사항 준수를 제한하는 활성 정신 질환/사회적 상황.
10. NYHA 클래스 II, NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전(증상이 있는 심부전).
11. CYP3A4 또는 CYP2C8의 강력한 억제제 또는 유도제를 사용한 동시 요법(강력한 억제제 또는 유도제 목록은 아래 섹션 9.12 참조)
12. 면역 억제를 위해 전신성 글루코코르티코이드를 필요로 하는 동시 의학적 상태의 존재(예: 자가면역 질환, 장기 이식) 활동적이고 지난 6개월 동안 글루코코르티코이드가 필요했습니다.