- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03674814
Az 1. gyógyszer (enzalutamid) plusz 2. gyógyszer (Relacorilant) vizsgálata prosztatarákos betegek számára
Az Enzalutamide Plus a glükokortikoid-receptor antagonista CORT-125134 (Relacorilant) I. fázisú vizsgálata áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban (CRPC) szenvedő betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Russell Szmulewitz, MD
- Telefonszám: 773-702-7609
- E-mail: rszmulew@medicine.bsd.uchicago.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Russell Szmulewitz, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Julie Gruszczynski
- Telefonszám: 773-834-9961
- E-mail: Jgruszczynski@medicine.bsd.uchicago.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt prosztatarák dokumentált metasztatikus betegséggel
- Bizonyíték arra, hogy a kasztrált tesztoszteron szintje <50 ng/dl (vagy műtéti kasztrálás)
A betegség progressziójának bizonyítékai:
- 2 vagy több új elváltozás csontvizsgálaton ill
- Progresszív betegség CT/MRI-n a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 kritériumok szerint ill.
- Emelkedő prosztataspecifikus antigén (PSA): A progresszív prosztatarák PSA bizonyítéka a legalább 2 ng/ml PSA-szint, amely ezt követően legalább 2 egymást követő alkalommal emelkedett, legalább 2 hét különbséggel.
- Előzetes kezelés legalább egy erős androgénreceptor jelátviteli gátlóval (pl. abirateron, enzalutamid, apalutamid) kasztráció-érzékeny vagy kasztráció-rezisztens környezetben.
- A kasztrált betegség bármely korábbi terápiája elfogadható, kivéve a korábbi GR antagonista kezelést (pl. mifepriston vagy relacorilans).
- Minden más sugárkezelés vagy radionuklid 28 napos kimosást igényel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
- A denozumab vagy a zoledronsav megengedett.
- ECOG teljesítmény állapota ≤ 2.
A betegeknek normál májfunkciójúaknak kell lenniük az alábbiak szerint:
- Az összbilirubin </=1,5-szerese a normál érték felső határának
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) </=2,5-szerese a normál intézményi felső határának
- Albumin >/=3,0 g/dl
A betegeknek normál csontvelő-funkcióval kell rendelkezniük az alábbiak szerint:
- Thrombocytaszám (plt) >/= 80 000 /mikroliter
- Hemoglobin (Hgb) >/= 9 g/dl
- Abszolút neutrofilszám (ANC) >/= 1500
A betegeknek normál veseműködéssel kell rendelkezniük az alábbiak szerint:
- GFR >/= 30 ml/perc
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
- Az aktív cukorbetegségben szenvedő betegek, akik glükózcsökkentő gyógyszert szednek, jogosultak a részvételre, feltéve, hogy beleegyeznek a napi vércukorszint önellenőrzésébe, és képesek is ellenőrizni a napi vércukorszintet a relacorilant glükózszintjének csökkentésének lehetséges kockázata miatt.
A férfi betegnek és fogamzóképes nőtársának 2 elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia (amelyek közül az egyiknek tartalmaznia kell az óvszert, mint a fogamzásgátlás gátlási módszerét), a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, valamint a vizsgálat befejezését követő 3 hónapig. gyógyszer beadása. Így a fogamzásgátlás két elfogadható módja a következők:
- Óvszer (korlátozó fogamzásgátlási módszer); ÉS
Az alábbiak egyike szükséges:
- Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszer bevett alkalmazása a női partner által;
- Egy méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése a női partner által;
- További védőmódszer: Okluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapkák) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal a női partner által;
- Petevezeték lekötése a női partnerben;
- Vasectomia vagy más, meddőséget okozó eljárás (pl. kétoldali orchiectomia), több mint 6 hónapig.
Kizárási kritériumok:
Terápia más hormonterápiával, beleértve a megestrol-acetát (Megace), finaszterid (Proscar), dutaszterid (Avodart) vagy bármely olyan gyógynövénykészítmény, amelyről ismert, hogy csökkenti a PSA-szintet (pl. fűrészpálma és PC-SPES), vagy bármilyen szisztémás kortikoszteroid adagját. a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 2 héten belül.
a.Azoknak a betegeknek, akik közvetlenül a vizsgálatban való részvételt megelőzően több mint 3 hónapig szisztémás kortikoszteroidokat kaptak 10 mg vagy annál nagyobb prednizon ekvivalenssel, dokumentáltan el kell viselniük a kortikoszteroidok kezelésének abbahagyását a felvétel előtt.
- A kapszulák lenyelésének képtelensége vagy ismert gyomor-bélrendszeri felszívódási zavar.
- Visceralis betegség bizonyítéka a képalkotás során olyan betegnél, aki megfelelő jelölt citotoxikus kemoterápiára (docetaxel vagy kabazitaxel).
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve: megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák, megfelelően kezelt felületes hólyagrák, 1-es vagy 2-es stádiumú rosszindulatú daganatok, amelyek betegségre utaló jelek nélkül, vagy egyéb daganatos megbetegedések, amelyeket 5 évnél hosszabb ideig gyógyítólag kezeltek betegségre utaló jelek nélkül. a beiratkozástól.
- Több mint 2 orális szer ellenére sem kontrollált vérnyomás (a szűrési időszak alatt dokumentált SBP >160 és DBP >90, későbbi vérnyomásértékek nélkül >160/100).
- A kórtörténetben előfordult görcsroham vagy görcsoldó szerek aktív alkalmazása. A neuropátiás fájdalom kezelésére használt gyógyszerek, például gabapentin vagy pregabalin megengedettek.
- A rohamok kockázata miatt dokumentált kórtörténet vagy jelenlegi agyi metasztázisok
- Súlyos interkurrens fertőzések vagy nem rosszindulatú orvosi betegségek, amelyek nem kontrollálhatók.
- Aktív pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a protokollkövetelményeknek való megfelelést.
- NYHA II. osztályú, NYHA III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség (bármilyen tüneti szívelégtelenség).
- Egyidejű terápia erős CYP3A4 vagy CYP2C8 inhibitorokkal vagy induktorokkal (az erős inhibitorok vagy induktorok listáját lásd alább a 9.12 pontban) a lehetséges gyógyszerkölcsönhatások miatt
- Egyidejű egészségügyi állapotok jelenléte, amelyek szisztémás glükokortikoidokat igényelnek az immunszuppresszióhoz (pl. Autoimmun betegségek, szervátültetés), amely aktív és az elmúlt 6 hónapban glükokortikoidokat igényelt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Dózisszint
A Relacorilant napi egyszeri adagban adják be.
Az enzalutamidot naponta egyszer kell beadni.
|
Az enzalutamidot szájon át kell bevenni a kijelölt adagban.
Az enzalutamidot standard ellátási receptként kapják meg (a vizsgálat nem tartalmazza).
Más nevek:
A Relacorilant szájon át kell bevenni a kijelölt adagban.
A Relacorilant a tanulmány fogja biztosítani.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a CTCAE v4.0 értékelése szerint
Időkeret: 28 nappal az adagolás megkezdése után
|
28 nappal az adagolás megkezdése után
|
Az egyensúlyi (C-trough) enzalutamid változása a relacorilant hatására
Időkeret: 28 nappal az adagolás megkezdése után
|
28 nappal az adagolás megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A relacoriláns előzetes rákellenes aktivitása a prosztata specifikus antigénszintekkel mérve, válaszértékelési kritériumok szerint szolid tumorokban
Időkeret: 12 héttel a kombinációs adagolás kezdete után
|
12 héttel a kombinációs adagolás kezdete után
|
A relacoriláns előzetes rákellenes aktivitása a tumorválasz alapján a válasz értékelési kritériumai alapján mérve szolid tumorokban
Időkeret: 12 héttel a kombinációs adagolás kezdete után
|
12 héttel a kombinációs adagolás kezdete után
|
Az enzalutamiddal együtt alkalmazva mérje fel a relacoriláns gyógyszer egyensúlyi állapotát
Időkeret: 28 nappal az adagolás megkezdése után
|
28 nappal az adagolás megkezdése után
|
Mérje fel az enzalutamid steady-state gyógyszerszintjét, ha relacorilanttal adják
Időkeret: 28 nappal az adagolás megkezdése után
|
28 nappal az adagolás megkezdése után
|
A kombináció radiográfiás progressziómentes túlélése (PFS).
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
Körülbelül 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB18-0152
- P50CA180995 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok