NSCLCおよびTNBCに対するワクチンベースの免疫療法レジメン
2024年3月27日 更新者：Pfizer
進行性非小細胞肺がんおよび転移性トリプルネガティブ乳がんに対するワクチンベースの免疫療法レジメン-2 (VBIR-2) (PF-06936308) の安全性、薬物動態、および薬力学を評価する第 1 相試験
研究のパート 1 では、進行性または転移性非小細胞肺がんおよび転移性トリプルネガティブ乳がんの患者に対するワクチンベースの免疫療法レジメン (VBIR-2) の漸増用量の安全性、薬物動態、薬力学、および免疫原性を評価します。
パート2では、進行性または転移性非小細胞肺がんの参加者におけるVBIR-2の拡張用量の安全性、薬物動態および薬力学、免疫原性、および有効性の予備的証拠を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は 2 つの部分に分かれています。NSCLC および受け入れ可能な代替治療の選択肢がない TNBC の参加者における用量漸増 (パート 1) と、プラチナベースの化学療法による治療中または治療後に進行した NSCLC の参加者における用量拡大 (パート 2) です。化学療法と同時または連続して投与される1つの免疫チェックポイント阻害剤による治療。
パート 1 が完了しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- UCSD Medical Center - Encinitas
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Hospital)
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- UC San Diego Perlman Medical Offices
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Hematology/Oncology
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA Hematology/Oncology - Parkside
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Vista、California、アメリカ、92081
- UCSD Medical Center - Vista
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Inc
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medical Center, CCD - Investigational Drug Service Pharmacy
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New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
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Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
- Orland Park - University of Chicago Center for Advanced Care
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Indiana
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Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
- Horizon Oncology Research, LLC
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Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
- InnerVision Advanced Medical Imaging
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Kansas
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Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- The University of Kansas Clinical Research Center
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Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- The University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Hospital
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Cancer Institute Downtown
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Cancer Institute Pharmacy, Downtown Pharmacy
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Missouri
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Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Siteman Cancer Center - West County
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63129
- Siteman Cancer Center - South County
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University Infusion Center Pharmacy
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Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
- Siteman Cancer Center - St. Peters
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- The Sarah Cannon Research Institute
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center - Translational Research Unit (TRU)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
パート1：非小細胞肺がんまたはトリプルネガティブ乳がんの組織学的または細胞学的診断。 十分な骨髄、腎および肝機能。
パート 2: 転移性非小細胞肺癌の組織学的または細胞学的診断で、以前に CPI およびプラチナベースの化学療法を含む転移状況で 1 つまたは 2 つのレジメンで治療された。 十分な骨髄、腎および肝機能。
除外基準:
- -既知の症候性脳転移
- -ECOGパフォーマンスステータスが2以上
- 同時免疫療法
- 自己免疫疾患の病歴または活動性疾患（重症筋無力症、甲状腺炎、肺炎、関節リウマチ、多発性硬化症、全身性狼瘡、エリテマトーデス、強皮症を含むがこれらに限定されない）および免疫系を混乱または変化させるその他の状態。
- -炎症性腸疾患の病歴。
- -心臓デマンドペースメーカー、自動植込み型心臓除細動器、神経刺激装置、脳深部刺激装置などの埋め込み型電子刺激装置の現在の使用。
- -投与部位での外科的または外傷性の金属インプラントの存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増 (パート 1)
NSCLCまたはTNBCの参加者は、VBIR-2レジメンの用量レベルを徐々に上げて登録されました。
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PF-06936308 コンポーネントは、1 サイクルあたり 4 回投与されます。
一周期は4ヶ月。
他の名前：
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実験的：用量拡大 (パート 2)
転移性NSCLCの参加者は、研究のパート1で特定された拡大用量レベルで登録されます。
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PF-06936308 コンポーネントは、1 サイクルあたり 4 回投与されます。
一周期は4ヶ月。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインは治療終了後最大 6 か月 (EOT、最長 22 か月)
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AE とは、参加者が製品を投与した臨床研究における望ましくない医学的出来事を指します。その出来事は治療と因果関係がある必要はありませんでした。
治療関連 AE とは、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因すると考えられるあらゆる不都合な医学的出来事を指します。
SAE とは、何らかの用量で死亡につながる不都合な医学的出来事を指します。生命を脅かすものでした。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。持続的または重大な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常を引き起こした、または重要な医療事故とみなされた場合。
AE には、SAE と非重篤な AE の両方が含まれます。
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ベースラインは治療終了後最大 6 か月 (EOT、最長 22 か月)
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国立がん研究所の有害事象共通用語基準バージョン 5.0 (NCI CTCAE v5.0) によってグレード分けされた AE を発症した参加者の数 (グレード ≥3)
時間枠：ベースラインは EOT 後最大 6 か月 (最長 22 か月)
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AE とは、製品を投与された臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事を指します。その出来事は治療と因果関係がある必要はありませんでした。
治療関連 AE とは、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因すると考えられるあらゆる不都合な医学的出来事を指します。
AE のグレードは NCI CTCAE v5.0 によって定義されました。
グレード 1 = 無症候性/軽度の症状、臨床的または診断的観察のみ、介入は必要ありません。グレード 2 = 最小限の、局所的または非侵襲的介入が必要であり、年齢に応じた手段による日常生活活動 (ADL) が制限されています。グレード 3 = 重篤または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすわけではなく、入院または入院期間の延長が必要。セルフケアADLの制限を無効にする。グレード 4 = 生命を脅かす結果を伴う事象、緊急介入が必要。グレード 5 = AE に関連した死亡。
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ベースラインは EOT 後最大 6 か月 (最長 22 か月)
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中止または用量減量につながった有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインは EOT 後最大 6 か月 (最長 22 か月)
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AE とは、参加者が製品を投与した臨床研究における望ましくない医学的出来事を指します。その出来事は治療と因果関係がある必要はありませんでした。
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ベースラインは EOT 後最大 6 か月 (最長 22 か月)
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用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：最初の AdC68 ワクチン接種後の最初の 28 日間 (サイクル 1 1 日目)
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最初の AdC68 ワクチン接種後の最初の 28 日間の AE で、疾患/進行ではなく研究治療に関連している可能性があると考えられた AE は DLT でした: 7 日を超えて続くグレード 3 以上の好中球減少症、発熱性好中球減少症、グレード 3 以上の好中球減少症感染症、グレードグレード≧2の臨床的に重大な出血を伴う血小板減少症≧3、7日以上続くグレード≧3の貧血、＞14日続くグレード≧3のリンパ球減少。症状または既存の状態の悪化に関連するグレード≧3の臨床検査異常、または新たな疾患プロセスを示唆するもの、または追加の積極的管理が必要なグレード≧3のAEは非血液系、非肝臓主要臓器毒性とみなされる、グレード3のインフルエンザ様症状3日を超えて続く、摂氏40.0度を超える発熱が3日を超えて続く、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼが正常値の上限（ULN）の3倍を超え、総ビリルビンがULNの2倍を超える（ハイの法則の可能性がある）。
研究者およびファイザーの裁量によるその他の臨床的に重要なまたは持続的な毒性。
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最初の AdC68 ワクチン接種後の最初の 28 日間 (サイクル 1 1 日目)
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血液学および凝固検査における検査異常のある参加者の数（グレード 3 または 4）
時間枠：ベースラインは EOT 後最大 6 か月 (最長 22 か月)
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少なくとも 1 人の参加者における臨床検査異常 (NCI CTCAE v5.0 に従って等級付け: グレード 3: 重篤な AE; グレード 4: 生命を脅かす結果、緊急介入が必要) とそのカテゴリーのデータがここに示されています。
血液学パラメーターには、ヘモグロビン、血小板、白血球 (WBC) 数、好中球、好酸球、単球、好塩基球、およびリンパ球が含まれます。
凝固には、プロトロンビン時間 (PT) または国際正規化比 (INR) および活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) を含める必要があります。
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ベースラインは EOT 後最大 6 か月 (最長 22 か月)
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化学検査に異常がある参加者の数（グレード 3 または 4）
時間枠：ベースラインは EOT 後最大 6 か月 (最長 22 か月)
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少なくとも 1 人の参加者における化学異常 (NCI CTCAE v5.0 に従って等級付け: グレード 3: 重篤な AE、グレード 4: 生命を脅かす結果、緊急介入が必要) とそのカテゴリーのデータがここに示されています。
化学パラメーターには、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、ナトリウム、カリウム、マグネシウム、総塩化物、総カルシウム、総ビリルビン、血中尿素窒素（または尿素）、クレアチニン、尿酸、グルコース（非絶食時）、アルブミン、リンまたはリン酸塩が含まれます。 、乳酸デヒドロゲナーゼ、リパーゼ、アミラーゼ、重炭酸塩または二酸化炭素、総タンパク質、TSH（反射遊離T4および遊離T3）。
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ベースラインは EOT 後最大 6 か月 (最長 22 か月)
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尿検査で検査異常があった参加者の数（グレード3または4）
時間枠：ベースラインは EOT 後最大 6 か月 (最長 22 か月)
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少なくとも 1 人の参加者における尿検査異常 (NCI CTCAE v5.0 に従って等級付け: グレード 3: 重篤な AE; グレード 4: 生命を脅かす結果、緊急介入が必要) とそのカテゴリーのデータがここに示されています。
尿パラメータには、尿タンパク質と尿血液が含まれていました。
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ベースラインは EOT 後最大 6 か月 (最長 22 か月)
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固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) v1.1 基準を使用して、6 か月以上完全奏効、部分奏効、または疾患の安定を達成した参加者の割合 (パート 2)
時間枠：ベースラインから 32 週目まで 8 週間ごとに実行
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臨床利益率 (CBR) は、6 か月を超えて完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または疾患安定 (SD) の抗腫瘍反応を達成した参加者の割合として定義されます。
CRは、結節疾患を除くすべての標的病変および非標的疾患が完全に消失することと定義された。
すべてのターゲット ノードは通常のサイズ (短軸 <10 mm) まで縮小する必要があります。
すべての標的病変を評価する必要があります。
PR は、すべての標的病変の直径の合計がベースラインより 30% 以上減少することと定義されました。
ターゲットノードの合計には短軸が使用され、他のすべてのターゲット病変の合計には最長直径が使用されました。
非標的疾患の明確な進行や新たな病変はありません。
すべての標的病変を評価する必要があります。
SD: CR、PR、またはプログレッションの対象にはなりません。
SD は、合計が最下点から 20% 未満増加するというまれなケースでのみ PR に従うことができますが、以前に記録された 30% の減少はもはや当てはまりません。
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ベースラインから 32 週目まで 8 週間ごとに実行
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ササンリマブの最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1: 1、3 ～ 6、8、15、22、29、57、85 日目の投与前。サイクル 2: 1 日目と 29 日目の投与前。 EOT; EOT 訪問後 2、4、6 か月目
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Cmaxは、観察された最大血清濃度として定義されました。
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サイクル 1: 1、3 ～ 6、8、15、22、29、57、85 日目の投与前。サイクル 2: 1 日目と 29 日目の投与前。 EOT; EOT 訪問後 2、4、6 か月目
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トレメリムマブの Cmax
時間枠：サイクル 1: 1、3 ～ 6、8、15、22、29、57、85 日目の投与前。サイクル 2: 1 日目と 29 日目の投与前。 EOT; EOT 訪問後 2、4、6 か月目
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Cmaxは、観察された最大血清濃度として定義されました。
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サイクル 1: 1、3 ～ 6、8、15、22、29、57、85 日目の投与前。サイクル 2: 1 日目と 29 日目の投与前。 EOT; EOT 訪問後 2、4、6 か月目
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ササンリマブの最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1: 1、3 ～ 6、8、15、22、29、57、85 日目の投与前。サイクル 2: 1 日目と 29 日目の投与前。 EOT; EOT 訪問後 2、4、6 か月目
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Tmax は、観察された最大血清濃度に達する時間として定義されました。
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サイクル 1: 1、3 ～ 6、8、15、22、29、57、85 日目の投与前。サイクル 2: 1 日目と 29 日目の投与前。 EOT; EOT 訪問後 2、4、6 か月目
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トレメリムマブの Tmax
時間枠：サイクル 1: 1、3 ～ 6、8、15、22、29、57、85 日目の投与前。サイクル 2: 1 日目と 29 日目の投与前。 EOT; EOT 訪問後 2、4、6 か月目
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Tmax は、観察された最大血清濃度に達する時間として定義されました。
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サイクル 1: 1、3 ～ 6、8、15、22、29、57、85 日目の投与前。サイクル 2: 1 日目と 29 日目の投与前。 EOT; EOT 訪問後 2、4、6 か月目
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ササンリマブの時間 0 から無限大まで外挿された曲線の下の面積 (AUCinf)
時間枠：サイクル 1: 1、3 ～ 6、8、15、22、29、57、85 日目の投与前。サイクル 2: 1 日目と 29 日目の投与前。 EOT; EOT 訪問後 2、4、6 か月目
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AUCinfは、時間0から無限まで外挿された濃度時間曲線の下の面積として定義されました。
sasanlimab の AUCinf は、消失相中のデータポイントが限られていること、およびよく特徴付けられた終末相が欠如していることにより報告されませんでした。
よく特徴付けられた終末期は、少なくとも 3 つのデータ ポイント、r^2 ≥0.9、および AUCextrap% のパーセント ≤ 20% を持つ終末期として定義されました。
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サイクル 1: 1、3 ～ 6、8、15、22、29、57、85 日目の投与前。サイクル 2: 1 日目と 29 日目の投与前。 EOT; EOT 訪問後 2、4、6 か月目
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トレメリムマブの AUCinf
時間枠：サイクル 1: 1、3 ～ 6、8、15、22、29、57、85 日目の投与前。サイクル 2: 1 日目と 29 日目の投与前。 EOT; EOT 訪問後 2、4、6 か月目
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AUCinfは、時間0から無限まで外挿された濃度時間曲線の下の面積として定義されました。
トレメリムマブの AUCinf は、消失相中のデータポイントが限られていること、およびよく特徴づけられた終末期が存在しないことにより報告されませんでした。
よく特徴付けられた終末期は、少なくとも 3 つのデータ ポイント、r^2 ≥0.9、および AUCextrap% のパーセント ≤ 20% を持つ終末期として定義されました。
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サイクル 1: 1、3 ～ 6、8、15、22、29、57、85 日目の投与前。サイクル 2: 1 日目と 29 日目の投与前。 EOT; EOT 訪問後 2、4、6 か月目
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ササンリマブの複数回投与後のトラフ濃度（Ctrough）
時間枠：サイクル 1: 1、3 ～ 6、8、15、22、29、57、85 日目の投与前。サイクル 2: 1 日目と 29 日目の投与前。 EOT 訪問後 2、4、6 か月目
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Ctrough は、投与前の最後の計画時点で観察された薬物濃度として定義されました。
コホート 4A または 5A の参加者については 5 回目の投与前 (サイクル 2 1 日目) のトラフ濃度が収集されなかったため、ササンリマブの C トラフは計算されませんでした。
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サイクル 1: 1、3 ～ 6、8、15、22、29、57、85 日目の投与前。サイクル 2: 1 日目と 29 日目の投与前。 EOT 訪問後 2、4、6 か月目
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トレメリムマブの管理
時間枠：サイクル 1: 1、3 ～ 6、8、15、22、29、57、85 日目の投与前。サイクル 2: 1 日目の投与前
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Ctrough は、投与前の最後の計画時点で観察された薬物濃度として定義されました。
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サイクル 1: 1、3 ～ 6、8、15、22、29、57、85 日目の投与前。サイクル 2: 1 日目の投与前
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RECIST v1.1 を使用した客観的応答率 (ORR)
時間枠：ベースラインから 32 週目まで 8 週間ごとに実行
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ORR は、RECIST v1.1 に基づく CR または PR の総合的な反応に基づく評価が最も良好だった参加者の割合として定義されました。
RECIST v1.1 によると、CR は、結節疾患を除くすべての標的病変および非標的疾患の完全な消失として定義されました。
すべてのターゲット ノードは通常のサイズ (短軸 <10 mm) まで縮小する必要があります。
すべての標的病変を評価する必要があります。
PR は、すべての標的病変の直径の合計がベースラインより 30% 以上減少することと定義されました。
ターゲットノードの合計には短軸が使用され、他のすべてのターゲット病変の合計には最長直径が使用されました。
非標的疾患の明確な進行や新たな病変はありません。
すべての標的病変を評価する必要があります。
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ベースラインから 32 週目まで 8 週間ごとに実行
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NSCLC で RECIST v1.1 を使用した無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療中止後、死亡、参加者の拒否、または経過観察ができなくなるまで、3週間ごとに実施（電話連絡可）。
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PFSは、開始日から、何らかの原因による進行または死亡の最初の記録の日までの時間として定義されました。
進行は、完全な応答または既存の病変の進行後の、同じ種類の局所的、地域的、または遠隔の疾患の出現として定義されました。
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治療中止後、死亡、参加者の拒否、または経過観察ができなくなるまで、3週間ごとに実施（電話連絡可）。
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TNBC で RECIST v1.1 を使用する PFS
時間枠：治療中止後、死亡、参加者の拒否、または経過観察ができなくなるまで、3週間ごとに実施（電話連絡可）。
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PFSは、開始日から、何らかの原因による進行または死亡の最初の記録の日までの時間として定義されました。
進行は、既存の病変の完全寛解または進行後の、同じ種類の局所的、地域的、または遠隔の疾患の出現として定義されました。
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治療中止後、死亡、参加者の拒否、または経過観察ができなくなるまで、3週間ごとに実施（電話連絡可）。
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ササンリマブに対する抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：サイクル 1: 1 日目、29 日目、および 85 日目。サイクル 2: 29 日目。 EOT 訪問時、および EOT から 2、4、6 か月後。投与日に収集されるサンプルは、ササンリマブ投与前の6時間以内に採取されました。
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参加者は、（1）ベースライン力価が欠落または陰性で、治療後の陽性力価（治療誘発性）が1以上である場合、または（2）ベースラインで陽性力価があり、力価の比率が4以上の場合、参加者はADA陽性とみなされました（希釈）を 1 つ以上の治療後サンプルでベースラインまで（治療ブースト）。
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サイクル 1: 1 日目、29 日目、および 85 日目。サイクル 2: 29 日目。 EOT 訪問時、および EOT から 2、4、6 か月後。投与日に収集されるサンプルは、ササンリマブ投与前の6時間以内に採取されました。
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ササンリマブに対する中和抗体（NAb）を持つ参加者の数
時間枠：サイクル 1: 1 日目、29 日目、および 85 日目。サイクル 2: 29 日目。 EOT 訪問時、および EOT から 2、4、6 か月後。投与日に収集されるサンプルは、ササンリマブ投与前の6時間以内に採取されました。
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参加者は、(1) ベースライン力価が欠落または陰性であり、参加者が治療後陽性力価 (治療誘発性) 1 以上を示した場合、または (2) ベースラインで陽性力価があり、力価比が 4 以上であった場合 (希釈)、参加者は NAb 陽性でした。 ）1 つ以上の治療後サンプルでベースラインに達しました（治療ブースト）。
(1) ADA 陰性の参加者、または (2) 治療誘発または治療により NAb 反応が促進されない ADA 陽性の参加者は、NAb 陰性であるとみなされました。
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サイクル 1: 1 日目、29 日目、および 85 日目。サイクル 2: 29 日目。 EOT 訪問時、および EOT から 2、4、6 か月後。投与日に収集されるサンプルは、ササンリマブ投与前の6時間以内に採取されました。
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トレメリムマブに対するADAの参加者の数
時間枠：サイクル 1: 1 日目、29 日目、および 85 日目。サイクル 2: 29 日目。 EOT 訪問時、および EOT から 2、4、6 か月後。投与日に採取されたサンプルは、トレメリムマブ投与前の 6 時間以内に採取されました。
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参加者は、（1）ベースライン力価が欠落または陰性で、治療後の陽性力価（治療誘発性）が1以上である場合、または（2）ベースラインで陽性力価があり、力価の比率が4以上の場合、参加者はADA陽性とみなされました（希釈）を 1 つ以上の治療後サンプルでベースラインまで（治療ブースト）。
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サイクル 1: 1 日目、29 日目、および 85 日目。サイクル 2: 29 日目。 EOT 訪問時、および EOT から 2、4、6 か月後。投与日に採取されたサンプルは、トレメリムマブ投与前の 6 時間以内に採取されました。
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トレメリムマブに対する NAb の参加者数
時間枠：サイクル 1: 1 日目、29 日目、および 85 日目。サイクル 2: 29 日目。 EOT 訪問時、および EOT から 2、4、6 か月後。投与日に収集されるサンプルは、トレメリムマブ投与前の 6 時間以内に採取されました。
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参加者は、(1) ベースライン力価が欠落または陰性であり、参加者が治療後陽性力価 (治療誘発性) 1 以上を示した場合、または (2) ベースラインで陽性力価があり、力価比が 4 以上であった場合 (希釈)、参加者は NAb 陽性でした。 ）1 つ以上の治療後サンプルでベースラインに達しました（治療ブースト）。
(1) ADA 陰性の参加者、または (2) 治療誘発または治療により NAb 反応が促進されない ADA 陽性の参加者は、NAb 陰性であるとみなされました。
NAb 評価は、治療誘発性 ADA が参加者 1 名のみに認められたことを意味のあるものとはみなしませんでした。
したがって、トレメリムマブに対する NAb は検討されませんでした。
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サイクル 1: 1 日目、29 日目、および 85 日目。サイクル 2: 29 日目。 EOT 訪問時、および EOT から 2、4、6 か月後。投与日に収集されるサンプルは、トレメリムマブ投与前の 6 時間以内に採取されました。
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ササンリマブに対する治療誘発性 ADA および NAb の力価
時間枠：サイクル 1: 1 日目、29 日目、および 85 日目。サイクル 2: 29 日目。 EOT 訪問時、および EOT から 2、4、6 か月後。投与日に収集されるサンプルは、ササンリマブ投与前の6時間以内に採取されました。
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力価は1/希釈の観点から測定した。
ADAについて陽性と判定されたサンプルのみが、さらにNabについて検査されることになった。
治療誘発性ADA：ベースライン力価が欠落しているか陰性であり、参加者は治療後陽性力価が1以上である。
治療誘発性NAb：ベースライン力価が欠落または陰性であり、参加者は治療後陽性力価が1以上でした。
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サイクル 1: 1 日目、29 日目、および 85 日目。サイクル 2: 29 日目。 EOT 訪問時、および EOT から 2、4、6 か月後。投与日に収集されるサンプルは、ササンリマブ投与前の6時間以内に採取されました。
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トレメリムマブに対する治療誘発性 ADA および NAb の力価
時間枠：サイクル 1: 1 日目、29 日目、および 85 日目。サイクル 2: 29 日目。 EOT 訪問時、および EOT から 2、4、6 か月後。投与日に収集されるサンプルは、トレメリムマブ投与前の 6 時間以内に採取されました。
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力価は1/希釈の観点から測定した。
ADAについて陽性と判定されたサンプルのみが、さらにNabについて検査されることになった。
治療誘発性ADA：ベースライン力価が欠落しているか陰性であり、参加者は治療後陽性力価が1以上である。
治療誘発性NAb：ベースライン力価が欠落または陰性であり、参加者は治療後陽性力価が1以上でした。
治療誘発性 ADA を患った参加者が 1 名のみであることを考慮すると、評価に意味がなかったため、NAb は検査されませんでした。
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サイクル 1: 1 日目、29 日目、および 85 日目。サイクル 2: 29 日目。 EOT 訪問時、および EOT から 2、4、6 か月後。投与日に収集されるサンプルは、トレメリムマブ投与前の 6 時間以内に採取されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月27日
一次修了 (実際)
2021年9月27日
研究の完了 (実際)
2021年9月27日
試験登録日
最初に提出
2018年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月14日
最初の投稿 (実際)
2018年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月27日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C3621001
- VBIR-2 (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。